Meta-análisis proporciona poco debate sobre el cierre para el accidente cerebrovascular por FOP
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Un meta-análisis de estudios aleatorizados y estudios de observación de más de 4 000 pacientes revela un ligero beneficio del cierre percutáneo del foramen oval patente (FOP) en la prevención de accidentes cerebrovasculares secundarios. Sin embargo, según el informe publicado en Internet el pasado 21 de junio de 2013, antes de su impresión en Heart, el cierre del FOP también estuvo asociado a una mayor incidencia de la fibrilación auricular.
Investigadores encabezados por el Dr. Pascal Meier, del The Heart Hospital, University College London Hospitals (Londres, Reino Unido) analizaron 3 estudios aleatorizados (y 11 estudios no aleatorizados controlados que comparan el cierre percutáneo del FOP con la mejor terapia médica en 4 335 pacientes con accidentes cerebrovasculares criptogénicos.
Los estudios aleatorizados incluyeron CLOSURE I, PC, y RESPECT. Los dispositivos de cierre incluyeron:
- Amplatzer PFO Occluder
- PFO STAR
- CardioSEAL/STARFlex
- CardioStar
- Amplatzer Cribriform Occluder
- BioSTAR
- Sideris Buttoned
- Angel Wing
- Amplatzer ASD
- CardioSEAL
- Rashkindoccluder
- ASDOS
Entre los 3 estudios aleatorizados, la incidencia ponderada de accidentes cerebrovasculares recurrentes fue de 1.7% en el grupo de cierre y 2.9% en el grupo de mejor terapia médica. Para los estudios no aleatorizados, las tasas fueron 0.7% y 6.9%, respectivamente.
Señal de reducción de los accidentes cerebrovasculares
El cierre del FOP mostró una tendencia a la reducción de los accidentes cerebrovasculares en los estudios aleatorizados (RR 0.66; 95% CI 0.37-1.19; P = 0.171) y una reducción de los riesgos de accidente cerebrovascular en los estudios no aleatorizados (RR 0.37; 95% CI 0.20-0.67; P<0.001).
Además, un análisis de tiempo hasta el episodio que considera el tiempo hasta un accidente cerebrovascular recurrente basado en los 3 estudios aleatorizados y los 2 estudios no aleatorizados que realizaron ajustes multivariables estrictos mostró una reducción significativa del riesgo con el cierre del FOP (Cociente de riesgos instantáneos (CRI) 0.58; 95% CI 0.33-0.99; P = 0.047).
No hubo ninguna diferencia en cuanto al riesgo de accidente isquémico transitorio (AIT), hemorragia, o mortalidad entre el cierre del FOP y la mejor terapia médica en los estudios aleatorizados o no aleatorizados. Sin embargo, el riesgo de fibrilación auricular fue mayor después del cierre del FOP (Tabla 1).
Tabla 1. Cierre del FOP y riesgo de episodios
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RR |
95% CI |
Valor de P |
AIT |
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Hemorragia |
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Mortalidad |
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Fibrilación auricular |
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a Un solo estudio de observación reportó este resultado.
En un análisis por protocolo que solo incluyó a pacientes que se adhirieron al protocolo, pero excluyó a aquellos que, por ejemplo, fueron asignados a la terapia médica, pero más tarde se sometieron al cierre del FOP, no hubo ninguna diferencia en cuanto al riesgo de accidentes cerebrovasculares entre los grupos de tratamiento (RR 0.66; 95% CI 0.32-1.38; P = 0.270). Sin embargo, en un análisis que excluyó el estudio CLOSURE I, que usó un dispositivo de cierre diferente (StarFlex), el riesgo de accidentes cerebrovasculares se redujo considerablemente (CRI 0.44; 95% CI 0.20-0.94; P = 0.034).
Los autores señalaron que no hubo ningún efecto significativo del cierre del FOP en la reducción de accidentes cerebrovasculares incluso en el análisis conjunto de estudios aleatorizados, sin embargo, se apreciaron señales de un posible beneficio del cierre del FOP en los datos no aleatorizados así como en estudios que usaron el dispositivo de cierre Amplatzer.
No obstante, dijeron los autores, “la cuestión crucial aún está por resolver. ¿Es un FOP realmente una fuente de accidentes cerebrovasculares?” Los datos son contradictorios, continuaron planteando los autores, y añadieron que “Lamentablemente, este meta-análisis no puede contribuir a un mejor entendimiento de esta cuestión.”
Fibrilación auricular se contrapone al propósito del procedimiento
Además, los autores expresaron que, “el procedimiento está asociado a algunos riesgos, como hemorragia, lesión vascular, embolización del dispositivo, formación de trombo en el dispositivo, y taponamiento; también es bastante costoso y, según este análisis, aumenta considerablemente el riesgo de fibrilación auricular. Este es un problema grave y se contrapone al propósito del procedimiento en estos casos.”
El riesgo de fibrilación auricular puede depender del tipo del dispositivo de cierre, señalaron el Dr. Meier y sus colegas, y añadieron que la incidencia de la fibrilación auricular fue mucho más alta en CLOSURE I, que usó el dispositivo StarFlex. “Este dispositivo no está aprobado por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA),” declaran ellos. “Hasta ahora, la FDA aprobó el CardioSEAL, el Sistema de Oclusión Septal (Septal Occlusion System), y el oclusor de FOP Amplatzer (Amplatzer POF Occluder).”
En general, los hallazgos indican que “es demasiado temprano para una conclusión final” en cuanto a la prevención de accidentes cerebrovasculares y el cierre del FOP. Aunque el cierre percutáneo en pacientes con accidentes cerebrovasculares criptogénicos “no parece ser superior a la terapia médica... [realmente parece] estar asociado a un aumento de la incidencia [de fibrilación auricular] y tiene cierto riesgo de complicaciones procedimentales,” señalaron los autores del estudio.
Se recomienda la evaluación de la fibrilación auricular oculta
En una comunicación por correo electrónico con TCTMD, el investigador principal de CLOSURE I, Dr. Anthony J. Furlan, de la Case Western Reserve University (Cleveland, Ohio), subrayó que “los pacientes deberían ser evaluados en cuanto a la fibrilación auricular oculta con un monitoreo durante 30 días del episodio si fuera necesario antes de considerar cualquier dispositivo. El dispositivo Amplatzer parece menos arritmogénico, aunque la fibrilación auricular aún puede ocurrir.”
Definitivamente, la fibrilación auricular está subestimada en casos de cierre del FOP, añadió el Dr. Furlan.
En general, señaló el Dr. Furlan, los accidentes cerebrovasculares criptogénicos con FOP representan una población de pacientes no homogénea, de los cuales solo una pequeña fracción tiene embolismo paradójico verdadero. “La probabilidad de embolismo paradójico es mayor en pacientes jóvenes menores de 45 años sin factores de riesgo vascular, un shunt sustancial, y un infarto cortical en la resonancia magnética (RM) basal.,” comentó el Dr. Furlan. “Si su paciente no cumple estos criterios entonces es preferible la terapia médica.”
Sin embargo, no se ha determinado la mejor terapia médica y probablemente variará “de aspirina para muchos, pero en otros (por ejemplo, aquellos con probabilidad sustancial de embolismo paradójico) los antitrombóticos podrían ser superiores,” concluyó el Dr. Furlan, y señaló que en términos de dispositivos, “Amplatzer funcionó algo mejor que StarFlex, por tanto, la selección del dispositivo también podría ser un factor, pero la cuestión principal será la selección del paciente.”
Detalles del estudio
Aproximadamente dos tercios de los pacientes en el grupo de mejor terapia médica recibieron una terapia antiplaquetaria. CLOSURE I recomendó warfarina ajustada a INR 2-3 o aspirina 325 mg. diariamente. RESPECT recomendó warfarin ajustada a INR 2-3, aspirina, clopidogrel o combinación de aspirina con dipiridamol. En el estudio PC, el tratamiento antitrombótico se dejó a la discreción del médico que pone el tratamiento y podría haber incluido la terapia antiplaquetaria o la anticoagulación oral, debido a que los pacientes recibieron al menos 1 fármaco antitrombótico.
Los 3 estudios aleatorizados sufrieron de una inscripción lenta. Cada uno de ellos también fue patrocinado por la industria, “y varios de los investigadores recibieron honorarios como consultores de estas compañías,” señalaron los autores, además de que muchos de ellos son “amantes del cierre del FOP.”
Fuente:
Wolfrum M, Froehlich GM, Knapp G, et al. Stroke prevention by percutaneous closure of patent foramen ovale: a systematic review and meta-analysis. Heart. 2013; publicación electrónica antes de su impresión.
Declaraciones:
- Los doctores Meier y Furlan no declararon conflicto de interés económico alguno.
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Jason R. Kahn, the former News Editor of TCTMD, worked at CRF for 11 years until his death in 2014…
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