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Los stents liberadores de fármacos (SLF) de 1ª generación logran grandes descensos en la revascularización de la lesión diana (RLD) y muestran una tendencia hacia una menor trombosis del stent definitiva durante el primer año tras el tratamiento de pacientes que han sufrido un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), según un meta análisis publicado en Internet el pasado 23 de febrero de 2012, previo a su edición impresa en el European Heart Journal. Sin embargo, estas ventajas se ven compensadas por un mayor riesgo de trombosis del stent muy tardía en años subsiguientes.

El Dr. Peter Jüni, de la Universidad de Berna (Berna, Suiza), y su equipo llevaron a cabo un meta análisis de 15 ensayos aleatorizados y controlados que inscribieron a un total de 7.867 pacientes que habían sufrido un STEMI y compararon los SLF de 1ª generación con los stents de metal desnudo (SMD).

Los Resultados Cambian con el Paso del Tiempo

Por lo general, el punto final primario de seguridad de trombosis del stent definitiva se pudo observar en 151 pacientes a quienes se había implantado un SLF (3.2%) y en 83 pacientes que habían recibido un SMD (2.7%), siendo el riesgo parecido en ambos grupos (RR 1.08; IC del 95% 0.82-1.43). El punto final primario de eficacia de RLD se dio con menos frecuencia en los pacientes que habían recibido un SLF (9.0%; n = 429) que en los que habían recibido un SMD (14.6%; n = 452), una diferencia notable (RR 0.51; IC del 95% 0.43-0.61).

Sin embargo, la influencia del tipo de stent dependió del momento. El SLF redujo el riesgo de trombosis del stent tanto definitiva como definitiva/probable durante el primer año, no así en años venideros. De hecho, el riesgo de trombosis del stent definitiva fue más alto con el SLF tras el primer año. Entre tanto, el mayor descenso observado inicialmente con los SLF en lo que a la RLD se refiere se vio atenuado con el paso del tiempo (gráfico 1).

Gráfico 1. Seguridad y Eficacia del SLF frente al SMD con el paso del Tiempo

^a P = 0.009 para interacción; ^b P = 0.007 para interacción; ^c P = 0.015 para interacción.

Los análisis restringidos a análisis con una calidad metodológica más alta fueron un reflejo del análisis principal. La exclusión del ensayo más extenso, el HORIZONS-AMI (n = 3.006), arrojó resultados similares. El tipo de SLF no pareció afectar a cómo el riesgo de trombosis del stent definitiva cambió con el paso del tiempo, si bien la diferencia observada en la RLD entre el seguimiento más precoz y el más largo fue mayor con los stents liberadores de sirolimus (SLS) que con los stents liberadores de paclitaxel (SLP), aunque los intervalos de confianza fueron amplios y se solaparon. Los ensayos más pequeños de < 300 pacientes indicaron un mayor beneficio en lo que a la RLD se refiere para aquellos pacientes a quienes se implantó un SLF que los ensayos más extensos (P = 0.043 para interacción).

Resultados Consistentes

Este estudio se publicó días después de la reciente aprobación, por parte de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), de los 2 primeros SLF indicados contra los infartos agudos de miocardio (IAM), Ion y Taxus Liberté (Boston Scientific, Natick, MA).

En comunicación mantenida por email con TCTMD, el Dr. Gregg W. Stone, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), señaló que el meta análisis estuvo, sobre todo, motivado e impulsado por el HORIZONS-AMI. Como la aprobación de la FDA también se basó en datos del HORIZONS, “a los médicos no debería de preocuparles, en exceso, el perfil de seguridad general de los SLP contra los IAM,” dijo.

Al Dr. Stone no le sorprendieron los resultados. “Prácticamente todos los estudios de SLF, comparados con SMD, contra los STEMI han confirmado consistentemente un descenso de la RLD y son muchos los meta análisis sobre esta cuestión que han confirmado que el efecto se produce en, aproximadamente, el 50% de los casos,” aseguró, añadiendo que ningún estudio anterior ha encontrado diferencia relevante alguna en la trombosis del stent entre ninguno de estos 2 tipos de dispositivos.

No obstante, confirmó que este estudio fue “único” a la hora de demostrar no sólo un aumento de la trombosis del stent definitiva 1año después de la implantación del SLF sino un importante descenso de la RLD tras el primer año.

“Lo más importante es que se observaron tendencias casi nada relevantes hacia un descenso de la mortalidad por todas las causas de casi el 10% antes y después del primer años con el SLF, comparado con el SMD,” dijo. “Estas observaciones coinciden con nuestro trabajo anterior que demostró que, comparada con los SMD, la supervivencia con los SLF depende del equilibrio entre una RLD mucho menor con el SLF (una complicación que es rara pero que, cuando sobreviene, suele ser fatal) y un tímido aumento de la trombosis tardía del stent con los SLF (un episodio raro que, cuando sobreviene, no suele ser fatal).”

A pesar de los prometedores resultados observados con los SLF con los que contamos hoy en día, “siempre sería deseable contar con un stent todavía más seguro en el que no nos preocuparan, en absoluto, los índices altos de trombosis muy tardía del stent que dicho stent pudiera tener,” concluyó el Dr. Stone. Como cada vez se investiga más con SLF de última generación contra los cuadros de STEMI, el Dr. Stone predijo que ensayos más extensos confirmarán la existencia de nuevas opciones.

En el estudio, los autores coinciden en señalar que el panorama de los SLF está cambiando.

El “uso de SLF de última generación con polímeros duraderos de una biocompatibilidad mejorada, de polímeros biodegradables, que se disuelven, por completo, una vez que el fármaco ha sido liberado, o de andamios vasculares bioreabsorbibles que se están investigando, en la actualidad, servirán para tratar el riesgo de trombosis del stent muy tardía que corren los pacientes que han sufrido un STEMI,” concluyeron.

Detalles del Estudio

Siete ensayos asignaron a los pacientes para recibir el SLS Cypher o Cypher Select (Cordis, Miami Lakes, FL) y 5 al SLP Taxus o Taxus Express (Boston Scientific). Tres ensayos utilizaron ambos tipos de SLF, estando la opción del SLF a discreción del médico tratante.

La duración de la terapia antiplaquetaria doble recomendada para pacientes a quienes se implantó un SLF osciló entre los 2 y 12 meses, con exactas duraciones recomendadas para aquellos pacientes a quienes se implantó un SLF y SMD en todos, salvo en 1 ensayo.

Fuente:
Kalesan B, Pilgrim T, Heinimann K, et al. Comparison of drug-eluting stents with bare metal stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction. Eur Heart J. 2012;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Jüni dijo ser asesor del comité de dirección y/o del comité ejecutivo estadístico de ensayos financiados por Abbott Vascular, Biosensors, Medtronic y St. Jude Medical. 
• El Dr. Stone dijo ser asesor de Abbott Vascular, Boston Scientific y Medtronic.  

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