MitraClip Beneficia a Pacientes de Riesgo Alto y Prohibitivo con Regurgitacion Mitral

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La reparación de la válvula mitral mediante técnicas transcatéter mejora tanto la hemodinámica como los síntomas al cabo de 1 año en pacientes con regurgitación mitral (RM) severa en riesgo alto o prohibitivo de someterse a cirugía, según un par de estudios de registro que se publicarán en el número del 15 de julio de 2014 del Journal of the American College of Cardiology.

Evaluando a Pacientes de Riesgo Alto

En el estudio de alto riesgo, investigadores dirigidos por el Dr. Donald D. Glower, del Centro Médico de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte), analizaron los resultados de 351 pacientes con RM sintomática severa (grados 3 a 4+) que fueron sometidos a reparación de la válvula mitral con MitraClip (Abbott Vascular; Santa Clara, California). Estos pacientes, extraídos del Registro de Alto Riesgo del EVEREST II (n = 78) y del registro de acceso continuo REALISM siguieron (n = 273), corrían un riesgo alto si se sometían a cirugía, según la puntuación obtenida en la escala de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) de, al menos, el 12% (43.0%) o en opinión del co-investigador cirujano.

La media de edad estuvo en torno a los 76 años, debutando la mayoría de pacientes con RM funcional (70.1%). La mayoría presentaba antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) (98.0%) y enfermedad arterial coronaria (EAC) (82.2%). 

MitraClip no se implantó en 15 pacientes (4.3%). En el momento del alta, el 84.6% de los pacientes lograron un descenso de, al menos, grado uno, en su RM y el 85.8% un descenso grado 2+ o superior. La estancia hospitalaria media fue de 3.2 días, siendo dados de alta la mayoría de pacientes (91.7%).

No hubo ningún caso de embolización del dispositivo. La fijación de una única valva sobrevino en 8 pacientes y en 6 de 7 intervenciones secundarias, la RM se redujo a grado <2+. La estenosis mitral sobrevino, solo, en 1 paciente y no precisó reintervención.

Ninguna de las 17 muertes (4.8%) que sobrevinieron durante los primeros 30 días se debió al mal funcionamiento del dispositivo siendo el 97.5% del límite superior de confianza del 7.6% menor que el índice de mortalidad estimado por el STS. La mayoría de los 9 ACV (2.6%) sobrevinieron en pacientes más ancianos de mayor riesgo. El episodio más frecuente fue la transfusión de más de 2 unidades de sangre (13.4%). El índice total de complicaciones vasculares graves fue del 3.4%, incluidas en 4 hematomas, 5 reparaciones del sitio de abordaje/acceso y 3 fístulas arteriovenosas. Sobrevinieron pocas complicaciones adicionales entre los 30 días y el año.

Al cabo de un año, la intervención fue mucho más eficaz a la hora de reducir la RM grado 2+ o superior y de mejorar la métrica funcional incluida la calidad de vida y la hemodinámica VI; solo la fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) se mantuvo inalterada (tabla 1).

Tabla 1. Eficacia al cabo de 1 Año

 

A Nivel Basal

Al cabo de 1 Año

Valor P

RM Grado 2+

14.2%

83.6%

< .0001

Clase III-IV según NYHA

82.1%

17.1%

< .0001

Calidad de Vida según el Cuestionario de Salud de 36 Items

    Puntuación Física

    Puntuación Mental

 

34.0 ± 9.1

44.9 ± 13.5

 

38.8 ± 11.3

49.8 ± 12.2

 

< .0001

< .0001

Volumen Diastólico Final VI, mL

160.5 ± 55.9

142.6 ± 53.1

< .0001

Volumen Sistólico Final, mL

87.0 ± 46.8

78.9 ± 43.9

< .0001

LVEF

48.4%

47.5%

.16

 

Eficacia en Pacientes ‘de Riesgo Prohibitivo’

Para el estudio de riesgo prohibitivo, el Dr. D. Scott Lim, de la Universidad de Virginia (Charlottesville, VA) y sus colegas analizaron los resultados de 127 pacientes con RM severa de los registros anteriores que se determinó, retrospectivamente, corrían un riesgo prohibitivo de someterse a cirugía. La designación precisó la presencia de uno o más factores de riesgo quirúrgico documentado, incluida una puntuación de la STS de, al menos, el 8% o bien factores no incluidos en el calculador de riesgo de la STS tales como la aorta de porcelana, un tórax hostil o debilidad/fragilidad.

La implantación del dispositivo tuvo éxito en todos menos en 6 pacientes (4.7%). No hubo ningún caso de embolización del dispositivo ni de fijación de una única valva. La estancia hospitalaria media fue de 2.9 días, siendo dados de alta la mayoría de pacientes (88%).

A los 30 días, el índice de mortalidad fue mucho más bajo que el índice medio de mortalidad quirúrgica estimado según puntuación obtenida en la escala STS. Seis de las 8 muertes fueron de origen cardíaco, de las cuales una se debió a una intervención prolongada. Según los autores, otros episodios al cabo de un año coincidieron con el perfil de seguridad observado en el EVEREST II (tabla 2).

Tabla 2. Resultados de Seguridad a los 30 Días y al cabo de un Año

 

A los 30 Días

Al cabo de 1 Año

Mortalidad

6.3%

23.6%

Complicaciones Hemorrágicas Graves

12.6%

15.7%

ACV

2.4%

2.4%

Complicaciones Vasculares Graves

5.5%

7.1%


La mejora a RM < grado 2+ se observó en el 86.1% de los pacientes con una RM basal grado 3+ y en el 68.4% de aquellos con RM basal grado 4+. De los 91 pacientes dados de alta con una RM de grado no superior a 2+, el 70.3% mantuvo dicho nivel al cabo de 1 año, empeorando el 11.0% empeoró y falleciendo el 18.7%. Las estimaciones Kaplan-Meier de la supervivencia al cabo de un año fueron similares para pacientes cuyo grado de RM durante el alta hospitalaria era <1+ y <2+ (del 83.3% y 80.0%, respectivamente) superando, ambos, los índices de supervivencia estimada para pacientes con RM grado 3+/4+ (52.4%).

Además, de los 98 pacientes con clase funcional III/IV según NYHA, a nivel basal, casi 1/3 parte (30.6%) mejoraron, al menos, dos clases. Al cabo de 1 y 12 meses, las puntuaciones medias de cada componente mental y físico del cuestionario de salud de 36 ítems sobre la calidad de vida, que eran bajas a nivel basal, se aproximaron a niveles normales en adultos de más edad.

El volumen diastólico final VI de 125.1 ± 40.1 mL a nivel basal pasó a 108.5 ± 37.9 mL a los 12 meses (P < .0001), si bien el volumen sistólico final VI reveló una tendencia favorable (P = .07).

¿Enfermedades ‘Aisladas’?

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Blase A. Carabello, del Centro Beth Israel del Hospital Monte Sinaí (Nueva York, NY), observa que tanto la RM degenerativa como la RM funcional son “casi enfermedades aisladas.” En la enfermedad degenerativa, la reparación de la válvula mitral conserva la función VI, restaurándose una esperanza de vida normal, aunque dados los índices bajos de reparación quirúrgica del mundo real, MitraClip es una potente alternativa, dijo. Por otro lado, en lo que respecta a la RM funcional, donde no hay, por cierto, evidencias de que la cirugía prolongue la esperanza de vida, el tratamiento endovascular menos invasivo “podría parecer ideal” ya que en pacientes muy enfermos mejora la calidad de vida.

“En un futuro, para entender mejor el papel que juega la reparación percutánea de la RM, debemos estudiarla, aisladamente, teniendo en cuenta ambas patologías distintas para las que ésta se aplica, a fin de poder definir el papel que juega en la RM degenerativa frente a funcional,” explica el Dr. Carabello.

Efecto Umbral de Descenso de RM

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ted Feldman, del Hospital Evanston (Evanston, IL), coautor de ambos estudios, replicó, “ningún análisis retrospectivo…que analiza los resultados en pacientes de alto riesgo con regurgitación mitral degenerativa frente a funcional arroja muchas diferencias en este sentido.

El Dr. Feldman observó que, en contra de las predicciones de muchos cirujanos de que suelen alcanzarse niveles muy bajos de RM residual, en todos los ensayos endovasculares, a aquellos pacientes cuyos grados se redujeron, al menos, a grado 2+ les fue muy bien. En el último informe del ensayo aleatorizado EVEREST II, estos pacientes presentaban resultados estables a los 5 años, añadió.

Además, durante los registros, la experiencia en la realización de intervenciones endovasculares  estuvo en función de la curva de aprendizaje, advirtió el Dr. Feldman. Por ejemplo, el índice de éxito agudo fue del 80-85% al principio, hasta llegar a > 90% al final, estando, ahora, la práctica internacional, en torno al 95%, dijo. Además, la incidencia de pérdida de controla de una valva por parte del dispositivo, durante los primeros 30 días ha descendido del 10% en el EVEREST I a casi el 1% hoy. “Y aunque resulta difícil de calcular, yo diría que ahora se nos da mejor la selección de pacientes,” dijo.

La clave de todos los estudios MitraClip, dijo el Dr. Feldman, es que ahora tenemos una opción para un gran grupo de pacientes que, antes, no tenían ninguna opción. “Al menos se sienten mejor y les mantenemos alejados del hospital,” dijo. En la práctica internacional, tanto los pacientes de riesgo alto como prohibitivo reciben tratamiento, en EE.UU., los pacientes de riesgo prohibitivo con patología mitral degenerativa son aptos y “estamos trabajando en la realización de ensayos a nivel funcional,” concluyó, refiriéndose al extenso ensayo, en curso, COAPT.

Nota: El Dr. William A. Gray, coautor del estudio de riesgo prohibitivo, es profesor universitario miembro de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.

 

 


 Fuentes:

 

 1. Glower DD, Kar S, Trento A, et al. Percutaneous mitral valve repair for mitral regurgitation in high-risk patients: results of the EVEREST II study. J Am Coll Cardiol. 2014;64:172-181.

 2. Lim DS, Reynolds MR, Feldman T, et al. Improved functional status and quality of life in prohibitive surgical risk patients with degenerative mitral regurgitation after transcatheter mitral valve repair. J Am Coll Cardiol. 2014;64:182-192.

 3. Carabello BA. Treatment for mitral regurgitation: which one are we talking about [editorial]? J Am Coll Cardiol. 2014;64:193-195.

Declaraciones:  

 

  •  El Dr. Lim dijo haber sido consultor y haber recibido subvenciones para su investigación de Abbott.
  •  Los Dres. Glower y Carabello no declararon conflicto de interés alguno.
  •  El Dr. Feldman dijo ser consultor y haber recibido honorarios o subvenciones institucionales de Abbott, Boston Scientific, Edwards Lifesciences y WL Gore.

 

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