MitraClip Funciona Bien aún en Pacientes con Regurgitación Degenerativa
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La reparación percutánea de la regurgitación mitral (RM) en pacientes de alto riesgo tiene un alto índice de éxito y es igual de efectiva tanto para la enfermedad funcional como degenerativa, según los resultados de un registro publicado en Internet el pasado 22 de febrero de 2013, previo a su edición impresa en el American Journal of Cardiology.
El Dr. Davide Capodanno, del Hospital Ferrarotto de Catania (Italia), y sus colegas analizaron los datos de 117 pacientes con RM funcional (n = 89) u orgánica (n = 28) tratados en el Hospital Ferraroto entre agosto de 2008 y octubre de 2012. A todos los pacientes se les implantó el Sistema MitraClip (Abbott Vascular, Santa Clara, CA) y todos fueron inscritos en el registro GRASP (Reduciendo la Insuficiencia Mitral mediante Implantación de un Clip Perctutáneo).
Pocas Diferencias en la Seguridad y Eficacia según la Etiología
El éxito agudo del dispositivo fue del 100%. Se alcanzó un descenso de la RM hasta grados 1+ y 2+ y en el 61% y 39% de los pacientes con RM degenerativa así como en el 64% y el 36% de los pacientes con RM funcional, respectivamente (P = 0.75). Al cabo de 30 días, los índices de muerte y episodios adversos graves fueron del 0.9% y 3.4%, respectivamente, indicativo de un perfil de seguridad razonable; resulta interesante que todos los episodios ocurriesen en pacientes con enfermedad funcional. El punto final primario de eficacia (un compuesto de ausencia de muerte, cirugía para resolver la disfunción de la válvula mitral o la RM grado 3+ o 4+) estuvo en torno al 96.4%.
La tasa de mortalida tras 1 año de seguimiento estuvo en torno al 14.0%, sobreviniendo la mayoría de estas muertes por causas cardiovasculares (45%). El punto final primario de eficacia al cabo de 1 año fue del 75.8%, no observándose diferencia alguna entre los pacientes con RM funcional o degenerativa (log-rank P = 0.78).
Ningún paciente precisó cirugía para la disfunción de la válvula mitral durante el primer año que siguió a la implantación del clip ni tampoco hubo ningún caso de desprendimiento del clip ni de embolización.
La mayoría de pacientes recibieron 1 clip (n = 69), recibiendo 2 clips los restantes pacientes (n = 47) y 1 paciente 3 clips. Los pacientes con enfermedad degenerativa fueron más propensos que aquellos con enfermedad funcional a precisar la implantación de más de 1 clip (64% frente al 34%; P = 0.005).
El tiempo de implantación del dispositivo, definido como el tiempo que transcurrió desde la inserción de la guía hasta la retirada del sistema de liberación del clip, se redujo con la experiencia, pasando de 71 minutos en el primer tercio del estudio a 58 minutos en el último tercio. Los tiempos variaron entre pacientes con 1 frente a 2 o más clips (55 minutos frente a 90 minutos; P < 0.001).
Es Importantísima una Cuidada Selección y la Experiencia del Operador
En comunicación por e-mail mantenida con TCTMD, el Dr. Capodanno dijo que registros como el GRASP son importantes porque sirven para documentar la práctica actual con MitraClip. También amplían la extrapolación de esta intervención más allá de los criterios clínicos y ecocardiográficos del ensayo EVEREST II, el más amplio hasta la fecha en analizar a pacientes de alto riesgo con RM. Los pacientes del GRASP fueron de mayor riesgo que los de la cohorte del EVEREST II ya que eran más mayores (72 ± 10 años frente a 67 ± 13 años), más sintomáticos (clase NYHA ≥ III en el 80% frente al 51%) y tenían una fracción de eyección ventricular izquierda (LVEF) menor (38 ± 13% frente a 60 ± 10 %).
Aunque capturar una válcula con enfermedad degenerativa es más difícil y laborioso que capturar una válvula con enfermedad funcional, y a menudo requiere más de 1 clip, los datos del GRASP “sugieren que una cuidada selección anatómica y dedicación técnica durante la intervención podría lograr resultados clínicos agudos y a medio plazo satisfactorios aún en pacientes con etiología degenerativa,” dijo el Dr. Capodanno.
No obstante, el registro también pone de manifiesto la cuestión de la curva de aprendizaje asociada al uso del dispositivo percutáneo. Según el Dr. Capodanno, la experiencia en la implantación del clip puede alcanzarse de forma relativamente rápida tras tratar entre 10 y 15 casos simples de RM.
“La curva de aprendizaje debería de empezar con casos funcionales e incorporar gradualmente más casos complejos, incluida la RM degenerativa,” dijo. “Tras 40 casos, un operador debería de ser capaz de controlar todas las posibles presentaciones. El proceso de aprendizaje es más rápido cuando los operadores y los ecocardiógrafos colaboran en todo.”
Pero en entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ted Feldman, del Hospital Evanston (Evanston, IL), replicó “no creo que podamos diseñar un plan de ataque tan claro.”
“La etiología es menos important, en cierto sentido, que solo realizar estos casos precoces, con independencia de cómo sea la anatomía ya que la intervención es más nueva que cualquier cosa que hayamos hecho antes en el laboratorio de cateterismo,” explicó, añadiendo que algunas de las habilidades que se precisan son una mejor comunicación entre el técnico de imágenes y el operador. “Luego está llegar a poder realizar la intervención con cierta facilitada, lo que ocurre, probablemente, tras los primerios 30-50 casos. Pero la otra parte de la curva de aprendizaje que es continua y que evoluciona en la selección de pacientes. Así que hablar sobre la curva de aprendizaje solo con casos o solo con lo que ocurre en el laboratorio de cateterismo es subestimar el reto que tenemos ante nosotros.”
Los Datos del Registro son Cruciales para Saber Más al respecto
El Dr. Feldman dijo que los datos del GRASP “sirven como punto de referencia a nuestra experiencia continua,” añadiendo que la fortaleza del registro es que los procedimientos se realizan todos por un pequeño equipo que se ha desarrollado experiencia y buen hacer no solo con el procedimiento sino también con la selección de pacientes.
“Nos da una perspectiva importante,” dijo el Dr. Feldman, “porque la limitación que tenemos en EE.UU. es que muy pocos operadores tienen una experiencia quirúrgica suficiente con MitraClip como para poder llegar a desarrollar el nivel de experiencia técnica que demostró tener el grupo Catania.” Estudiando una población más amplia de pacientes que los del ensayo EVEREST y que la expeciencia que ofrece el ensayo norteamericano, los datos del GRASP también confirman que a aquellos pacientes que no tienen opciones por presentar una anatomía extremadamente degenerativa “les irá muy bien con este procedimiento,” dijo.
El Dr. Capodanno concluyó que aunque los resultados parecen prometedores, “necesitamos series grandes con seguimientos de más de 1 año de duración para abordar la cuestión de la eficacia y duración de los resultados de MitraClip en pacientes con regurgitación mitral funcional o degenerativa.”
Detalles del Estudio
Los pacientes con RM funcional debutaron, con frecuencia, con diabetes, hipertensión, antecedentes de EAC, antecedentes de PCI y una LVEF baja comparado con los pacientes con RM degenerativa.
Fuente:
Grasso C, Capodanno D, Scandura S, et al. One- and twelve-month safety and efficacy outcomes of patients undergoing edge-to-edge percutaneous mitral valve repair (from the GRASP Registry). Am J Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Capodanno no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Feldman dijo haber recibido financiación para su investigación y haber sido consultor de Abbott, Boston Scientific y Edwards Lifesciences.
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L.A. McKeown is a Senior Medical Journalist for TCTMD, the Section Editor of CV Team Forum, and Senior Medical…
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