NeXT Up: La FFR derivada por TC Demuestra una Sólida Precisión Diagnóstica
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La versión actualizada de la reserva fraccional de flujo (FFR) no invasiva basada en datos de una angiografía mediante tomografía computerizada (ATC), denominada FFRTC, revela una precisión alta, según un estudio prospectivo publicado en Internet el pasado 29 de enero de 2014, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology. Con una mejor especificidad, la tecnología es marcadamente superior a la ATC en la identificación de lesiones funcionalmente importantes en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC).
Los resultados del ensayo NXT se presentaron, por primera vez, en el simposio científico anual de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en San Francisco (California) en octubre de 2013.
Investigadores dirigidos por el Dr. Bjarne L. Nørgaard, del Hospital Universitario Skejby en Aarhus (Dinamarca), analizaron los datos diagnósticos de 254 pacientes (484 vesels) con sospecha de EAC estable, en 10 centros internacionales. Todos los pacientes se sometieron a una ATC coronaria, a una angiografía invasiva y a una FFR invasiva, que sirvieron a modo de estándar de referencia para isquemia evidente en un umbral de 0.80. Los resultados se sompraron con los valores FFRTC invasivos calculados utilizando las bases de datos ATC y el último software en dinámica de fluidos diseñado por HeartFlow (Redwood City, California).
La FFRTC Supera a la ATC en Precisión por Paciente y Vaso
La precisión diagnóstica por paciente, evaluada según el área bajo la curva caracteristica operador-receptor (AUC) en aquellos pacientes que presentaban una estenosis entre el 30% y el 90%, el punto final primario, fue mayor con la FFRTC que con la ATC (0.90 frente a 0.81; P = 0.0008), así como la precisión por vaso (0.93 frente a 0.79; P < 0.0001).
Además, la FFRTC arrojó unos niveles de precisión, sensibilidad y especificidad, por paciente, del 81%, 86% y 79%, respectivamente, y del 86%, 84% y 86% por vaso.
Según los autores, se observó una buena correlación directa de la FFRTC por vaso con la FFR (coeficiente de correlación = 0.82; P < 0.0001), con una leve sobre-estimación de la FFRTC con respecto a la FFR. En pacientes con niveles altos de calcio, le precisión, sensibilidad y especificidad de la FFRTC estuvieron en torno al 75%, 88% y 69%, respectivamente y la precisión, sensibilidad y especificidad de la ATC en torno al 44%, 94% y 23%.
Los hallazgos fueron consistentes con pacientes con estenosis de carácter intermedio (30%-70%) (n = 235; tabla 1).
Tabla 1. Rendimiento Diagnóstico en Pacientes con Estenosis Intermedias
|
FFRTC ≤0.80 |
ATC >50%
|
Valor P |
Precisión |
80% |
51% |
< 0.0001 |
Sensibilidad |
85% |
93% |
0.058 |
Especificidad |
79% |
32% |
<0.0001 |
La FFRTC reclasificó, correctamente el 68% de los pacientes que dieron falso positivo en la ATC y el 67% de los vasos que dieron falso positivo en la ATC como verdaderos negativos en lo que a la isquemia hace referencia.
Con respecto a la especificidad, los autores aseguran que el mejorado rendimiento diagnóstico que ofrece la FFRTC en el presente estudio, comparado con los primeros ensayos DISCOVER-FLOW y DeFACTO, refleja notables refinamientos en la tecnología FFRTC, en el modelado fisiológico, así como una mayor calidad de imágenes por TC y adherencia a las recomendaciones oficiales sobre la adquisición de imágenes mediante ACT coronarias.
Advierten que más del 90% de los pacientes presentaban estenosis de entre el 30% y el 70%, el rango en el que la correlación existente entre la severidad de la estenosis angiográfica y la isquemia es poca y, por lo tanto, presenta un especial reto a la hora de tomar decisiones clínicas. Por eso, “una única prueba no invasiva de alto rendimiento diagnóstico tanto para la anatomía como la para isquemia específica de la lesión ofrecería una ventaja importante en la valoración de la EAC,” aseguran los investigadores.
Posible Barrera
Los actuales hallazgos que avalan el papel potencial que juega la ATC con la FFRTC como una fiable barrera que bloquee tanto las angiografías invasvias como las revascularizaciones “podrían tener importantes implicaciones a nivel tanto económico como sanitario,” aseguran el Dr. Nørgaard y sus colegas. El impacto que tiene el guiado u orientación mediante FFRTC en los resultados clínicos, en la utilización de recursos, en los gastos, así como en la calidad de vida de los pacientes con sospecha de EAC es algo que sabremos cuando se publique el ensayo PLATFORM, en curso, en la actualidad, aseguran.
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Robert S. Schwartz, de la Fundación del Instituto Cardiovascular de Minneapolis (Minneapolis, MN), dijo que los resultados eran “un gran paso adelante.” La especificidad de la FFRTC, que ha sido un problema en el pasado, es “casualmente, lo que está haciendo que todo avance ahora, y el valor añadido descrito aquí augura un buen futuro para esta tecnología,” aseguró.
En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Harvey S. Hecht, del Centro Médico del Hospital Monte Sinaí (Nueva York, NY), observa que la FFRTC es “la primera prueba no invasiva en ser validada desde sus orígenes por un estándar de referencia basado en los resultados, es decir, la FFR invasiva, más que ser una prueba no invasiva basada, en última instancia, en calibrar el grado de estenosis coronaria.” Y a la luz de los actuales resultados mejorados, la FFRTC “parece lista para asumir el papel de barrera que impida las llegadas al laboratorio intervencionista de todos aquellos pacientes que presenten estenosis de carácter intermedio definidas por ATC, un papel previsto, inicial, aunque infructuosamente, solo por la ATC,” asegura.
¿Y Después del NXT?
El Dr. Hecht hace referencia, no obstante, a unos cuantos asuntos, que podrían ensombrecer esta prometedora tecnología. Por ejemplo, los datos clínicos que tenemos en la actualidad, se limitan a 606 pacientes y no está claro si serán necesarias nuevas investigaciones que revelen la cercana equivalencia que existe entre la FFRTC y la FFR invasiva para que la estrategia pueda avanzar o si habrá que llevar a cabo un ensayo aleatorizado de los resultados.
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Matthew J. Budoff, del Centro Médico Harbor-UCLA (Torrance, California), dijo que un ensayo de resultados, aunque deseable, no cree que sea algo que vaya a suceder. No obstante, hay en marcha ensayos de rentabilidad comparativa entre la FFRTC y pruebas de esfuerzo nucleares y angiografías convencionales, “y si somos capaces de confirmar un mejor tiempo hasta el diagnóstico, menos gastos en asistencia sanitaria y una mejor seguridad del paciente, en mi opinión estamos ante un más que bienvenido marcador indirecto para un estudio completo de resultados que revela superioridad.”
Otro obstáculo que tendrá de superar la FFRTC es demostrar que es más rentable que otras pruebas no invasivas, asegura el Dr. Hecht. Si la FFRTC se termina convirtiendo en la técnica diagnóstica preferida, esto tendrá un importante impacto en la utilización de otras tecnologías funcionales no invasivas, lo que tendrá, a su vez, consecuencias económicas predecibles.
De momento, problemas logísticos tales como el tiempo de respuesta limitan la aplicación de la FFRTC a pacientes estables, observó el Dr. Schwartz, aunque predijo que la interpretación rápida de los datos ATC permitirá ampliar esta tecnología, en el futuro, a pacientes víctimas de síndromes coronarios agudos (SCA).
“Llegará un momento en el que la FFRTC se convertirá, o no, en el estándar de referencia de las pruebas funcionales no invasivas, concluye el Dr. Hecht. “La experiencia inicial, no obstante, es ya bastante prometedora y si esta tecnología termina por aceptarse ampliamente, estaremos ante un evento ‘que lo cambiaría absolutamente todo.’”
Fuentes:
1. Nørgaard BL, Leipsic J, Gaur S, et al. Diagnostic performance of noninvasive fractional flow reserve derived from coronary CT angiography in suspected coronary artery disease: The NXT trial. J Am Coll Cardiol. 2014;Epub ahead of print.
2. Hecht HS. The game changer? J Am Coll Cardiol. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está financiado por HeartFlow.
- El Dr. Nørgaard dijo haber recibido subvenciones para su investiación de Edwards Lifesciences.
- El Dr. Hecht dijo ser consultor de Philips Medical Systems.
- El Dr. Budoff dijo ser consultor de GE Healthcare.
- El Dr. Schwartz no declaró conflicto de interés alguno.
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