NEXT Publicado: Los SLB de Polímero Biodegradable No son Inferiores a los SLE
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Un Nuevo stent liberador de biolimus A9 (SLB) con un polímero biodegradable parece no ser inferior, a nivel clínico ni angiográfico, a la actual generación de stents liberadores de everolimus (SLE), según los resultados del ensayo NEXT publicado en Internet el pasado 7 de mayo de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.
Los hallazgos se presentaron, por primera vez, en las Sesiones Científicas/i2 del Colegio Americano de Cardiología celebradas en San Francisco en marzo de 2013.
Investigadores dirigidos por el Dr. Takeshi Kimura, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kyoto (Kyoto, Japón), aleatorizaron a 3.235 pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) con un SLF (stent liberador de fármacos) a recibir el SLB Nobori (n = 1.617; Terumo, Tokyo, Japón) o el SLE Xience V/Promus (n = 1.618; Boston Scientific, Abbott Vascular) en un diseño de estudio de pacientes no seleccionados. Los sujetos fueron tratados en 98 centros japoneses entre mayo y octubre de 2011.
¿Es Nobori la Última Frontera según el NEXT?
Al cabo de 1 año, el punto final primario de eficacia de revascularización de la lesión diana (RLD) ocurrió en el 4.2% de los pacientes de cada grupo, confirmando la no inferioridad del SLB con respecto al SLE (P < 0.0001 para no inferioridad; P = 0.93 para superioridad). No se observó diferencia alguna en ningún otro punto final clínico, tampoco, con índices muy bajos de trombosis definitiva del stent (tabla 1).
Tabla 1. Resultados Clínicos al Año
|
Nobori |
Xience/Promus |
Valor P |
RLD condicionada Clínicamente |
3.0% |
3.0% |
0.998 |
RVD |
6.8% |
6.5% |
0.67 |
Muerte |
2.6% |
2.5% |
0.9 |
IM |
3.3% |
3.1% |
0.77 |
Trombosis Definitiva del Stent |
0.25% |
0.06% |
0.18 |
Abreviaturas: RVD: revascularización del vaso Diana; RLD: revascularización de la lesión diana.
Los resultados de RLD se mantuvieron en distintos subgrupos, observándose una tendencia a favor del stent Nabori en pacientes con hemodiálisis (cociente de riesgos instantáneos-CRI 0.6; IC del 95% 0.28-1.28; P = 0.19), revelando un valor P para la interacción de 16.
En un estudio angiográfico de 528 pacientes realizado entre los 8 y los 12 meses, la pérdida tardía intra segmento fue similar entre el grupo que recibió el Nobori y el que recibió el Xience/Promus (0.03 ± 0.39 mm frente a 0.06 ± 0.45 mm; P = 0.52), demostrando, de nuevo, no inferioridad (P < 0.0001). La pérdida tardía intra stent, la reestenosis binaria y la tinción de contraste peri stent también fueron similares entre los dos grupos. No obstante, aquellos implantados con un SLB tuveron un mayor índice de fractura del stent (tabla 2).
Tabla 2. Resultados de un Subestudio Angiográfico a los 8 Meses
|
Nobori (n = 263) |
Xience/Promus (n = 265) |
Valor P |
Pérdida Tardía Intra Stent, mm |
0.17 ± 0.35 |
0.14 ± 0.36 |
0.35 |
Restenosis Binaria |
7.1% |
7.5% |
0.86 |
Peri-stent Contrast Staining |
2.7% |
1.4% |
0.24 |
Fractura del Stent |
3.1% |
0 |
0.004 |
El número de stents utilizados por paciente fue similar entre el grupo que recibió el SLB y el que recibió el SLE (1.59 ± 0.84 frente a 1.6 ± 0.83; P = 0.74), siendo el éxito operatorio también similar para cada cohorte (96.8% frente a 96.7%; P = 0.9). Poco más de ¼ parte de las intervenciones (27%) de cada grupo se realizaron por sesiones.
No Descuidar la Reestenosis Precoz
“Aunque el SLF de polímero biodegradable se ha desarrollado, principalmente, para superar los episodios adversos tardíos, es importantísimo que los SLF de polímero biodegradable sean casi igual de eficaces en la prevención de la reestenosis precoz que los actuales SLF que utilizan polímeros duraderos biocompatibles,” explicaron el Dr. Kimura y sus colegas, que añadieron que el stent Nobori se desarrolló teniendo este objetivo en mente.
Aluden a los resultados del COMPARE-2, que demostró no inferioridad de los SLB con respecto a los SLE, si bien con un alto fracaso operatorio de los SLB.
Los autores observan que aunque el ensayo NEXT “no se dotó de las herramientas necesarias para evaluar estos episodios de baja frecuencia,” los indices fueron bajos y equivalentes entre uno y otro grupo.
Añaden que “un seguimiento continuado del presente ensayo y del ensayo COMPARE-2 arrojaría algo de luz sobre el resultado a largo plazo del SLB de polímero biodegradable comparado con el SLE de polímero duradero, lo cual arrojaría importantísimas implicaciones para el futuro desarrollo de SLF metálicos mejorados.
Hallazgos Confirmatorios
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Giulio G. Stefanini, del Hospital Universitario de Berna (Berna, Suiza), dijo que los resultados del NEXT no le sorprendieron dado que los hallazgos del COMPARE-2 fueron similares.
“Más allá del NEXT, varios ensayos controlados aleatorizados han confirmado evidencias del favorable perfil de seguridad y eficacia de los stents liberadores de biolimus con recubrimiento de polímero biodegradable, los cuales...tienen un rendimiento casi igual de bueno que los stents liberadores de everolimus con recubrimientos de fluoropolímeros duraderos,” dijo. “Con lo cuál creo que los stents liberadores de biolimus con recubrimiento de polímero biodegradable tienen mucho potencial en el futuro. Cabe destacar que estos dispositivos ya se usan mucho en la práctica clínica habitual fuera de EE.UU.”
Como los SLF con recubrimientos de polímero biodegradable se han asociado a un menor riesgo de trombosis muy tardía del stent comparados con los SLF de 1ª generación con recubrimientos de polímero duradero, “será interesante ver si hay alguna diferencia entre estas tecnologías durante el seguimiento a largo plazo del NEXT y del COMPARE-2,” concluyó el Dr. Stefanini. Además, debido a los “índices extremadamente bajos de episodios observados para la trombosis del stent al cabo de 1 años con los SLF disponibles de última generación, sería interesante investigar si la duración de la terapia antiplaquetaria doble podría acortarse por debajo de los 12 meses recomendados.”
Detalles del Estudio
En general, los pacientes eran más mayores y tenían antecedentes de diabetes, enfermedad arterial coronaria multivaso y de PCI, insuficiencia cardíaca, hemodiálisis, EAC de la arteria principal izquierda, enfermedad de pequeños vasos, oclusión total crónica y lesiones en bifurcación. Hubo menos pacientes con IM agudos o puntuaciones altas en la escala Syntax.
El protocolo de investigación recomendó aspirina (≥ 81 mg/día) indefinidamente y tienopiridina (75 mg clopidogrel/día o 200 mg de ticlopidina) durante, como mínimo, 3 meses, si bien la duración de la terapia antiplaquetaria doble se dejó a criterio del médico de turno.
Fuente:
Natsuaki M, Kozuma K, Morimoto T, et al. Biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent: A randomized, controlled, non-inferiority trial. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Kimura dijo ser miembro de la junta asesora de Abbott Vascular y Terumo Japan.
- El Dr. Stefanini no declaró conflicto de interés alguno.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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