OPTIMAX: Prometedores Primeros Resultados en Humanos de un Stent Biocompatible de Cobalto-Cromo

El uso de un nuevo recubrimiento de titanio-óxido nítrico basado en una plataforma de cobalto-cromo resulta seguro en pacientes con estenosis importante a nivel clínico, según un estudio publicado en Internet el pasado 26 de agosto de 2015, previo a su edición impresa en Catheterization and Cardiovascular Interventions.

Para probar si el recubrimiento de nitruro de titanio - óxido mejora la biocompatibilidad, " estudios mecánicos adicionales y seguimiento angiográfico sería perspicaz , " dice el Dr. David Kandzari .

El Stent OPTIMAX stent (Hexacath; Paris, Francia) es una versión de filamento fino de un dispositivo anterior con el mismo recubrimiento biocompatible que durante la última década ha dado resultados satisfactores en estudios observacionales y aleatorizados. No obstante, en lugar de tener una plataforma de acero inoxidable, el nuevo stent está fabricado con cobalto-cromo, que tiene una solidez radial superior y presenta un diseño helocoidal que ofrece flexibilidad y posibilidades de ajuste.

Para este primer estudio en humanos, el Dr. Pasi P. Karjalainen, del Hospital Central Satakunta (Pori, Finlandia), y sus colegas inscribieron a 224 pacientes consecutivos (media de edad 67 años; el 75% varones) con EAC (enfermedad arterial coronaria) sintomática y, al menos, un diámetro de estenosis del 50% de una lesión de novo en un único centro, entre enero y julio de 2013. La mayoría (62.1%) de los pacientes debutaron con SCA (síndrome coronario agudo) utilizádose el abordaje radial en el 92% de las intervenciones. La mayoría de las lesiones (79.9%) fueron complejas y la postdilatación se llevó a cabo en el 78.1%. La heparina fue el principal antitrombótico utilizado, aunque la bivalirudina se administró en el 11.2%.

El éxito quirúrgico y clínico se alcanzó en todos los pacientes, estando el seguimiento clínico disponible a los 12 meses en el 99.6%.

La incidencia de los MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) a los 12 meses (muerte cardíaca, IM no fatal, o RLD-revascularización de la lesión diana condicionada por la isquemia) fue del 6.3%. Tres pacientes fallecieron de causas cardíacas y 7 tuvieron, cada uno, un IM no fatal o RLD condicionada por la isquemia. No hubo ningún caso de trombosis del stent.

No es la Única Opción para Mejorar la Biocompatibilidad

El estudio demuestra “un resultado clínico a los 12 meses en pacientes con lesiones coronarias de novo,” según los autores del estudio, que advierten que los resultados son, solo, generadores de hipótesis. “Necesitamos estudios multicentro de mayor tamaño y seguimiento más largo para poder extraer conclusiones más sólidas a este respecto,” añaden. “Además, en este primer estudio en humanos, se liberaron stents en lesiones de novo, que no reflejan la práctica del mundo real. Además, necesitamos un grupo comparador para poder realizar una comparativa directa del resultado clínico entre los distintos diseños del stent.”

En entrevista por email con TCTMD, el Dr. David E. Kandzari, del Instituto del Corazón Piedmont (Atlanta, GA), dijo, “Si la intención de este recubrimiento es mejorar la biocompatibilidad, estudios mecanísticos adicionales tales como la valoración de la cobertura de un filamento (y la resolución) de una aposición incompleta mediante imágenes (tales como OCT) y seguimiento angiográfico serían de ayuda a este rspecto además de útiles en estudios con un tamaño de la muestra más limitado.”

Los autores del estudio aseguran que el estudio, actualmente en curso, TIDES-OCT está analizando “la respuesta del tejido vascular al stent OPTIMAX frente a otro stent liberador de everolimus (PROMUS Element) con [OCT a los 2 meses]. Resultados preliminares sugieren una cobertura neointimal más adecuada asociada al OPTIMAX… pero con una notable hiperplasia neointimal.” Además, el estudio OPTIMAX-QCA arrojará datos sobre la pérdida tardía del dispositivo a los 6 meses, aseguran.

OPTIMAX “no es el único stent en incluir un recubrimiento pensado para mejorar la biocompatibilidad,” advirtió el Dr. Kandzari, citando el SLF (stent liberador de fármacos) Osiro (Biotronik; Berlin, Alemania) como ejempo, un dispositivo que está siendo, ahora, estudiado en un importante estudio norteamericano, con un recubrimiento de carburo silicio incorporado al sirolimus del fármaco acompañado, todo ello, de un polímero bioabsorbible.

“Presumiblemente, el propósito de esta tecnología sería combinarse con la liberación del fármaco,” concluyó. “No obstante como ocurre con todas las nuevas tecnologías SLF, la demostración de cómo los resultados con este tipo de stent podrían ofrecer mejoras adicionales en mejores resultados que los descritos en los SLF que existen en la actualidad supone todo un desafío.”

Fuente:
Karjalainen PP, Mikkelsson J, Paana T, Nammas W. Clinical outcome of titanium-nitride-oxide-coated cobalt-chromium stents in patients with de novo coronary lesions: 12-month results of the OPTIMAX first-in-man study. Cath Cardiovasc Interv. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Karjalainen no declaró conflicto de interés alguno.
• El Dr. Kandzari dijo haber recibido financiación para su investigación de Biotronik, Boston Scientific, Medinol y Medtronic y ser consultor de Boston Scientific, Medtronic y Micell Technologies.

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