PCI Transradial podría atenuar los beneficios de la bivalirudina

La bivalirudina reduce la hemorragia durante la PCI transfemoral en comparación con la heparina, independientemente de que este último fármaco se administre solo o con inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (GPIs), pero el efecto es mínimo o inexistente durante las intervenciones transradiales, según un estudio observacional publicado en Internet el pasado 16 de septiembre de 2015, antes de su impresión en la European Heart Journal.

"Nuestros datos sugieren que debería preferirse la heparina por encima de la bivalirudina como anticoagulante durante la intervención transradial debido a que su costo es más bajo y a que los resultados en la hemorragia son similares" dijeron el Dr. Hitinder S. Gurm, del Sistema de Salud de la Universidad de Michigan (Ann Arbor, Michigan), y sus colegas.

Los investigadores analizaron datos de 132.113 pacientes sometidos a PCI entre enero de 2010 y marzo de 2014 en los 47 hospitales no federales que participaron en el Blue Cross Blue Shield del Consorcio Cardiovascular de Mihicgan. La mayoría de los procedimientos (84,3%) se realizaron usando el abordaje transfemoral, y el resto a través de la arteria radial.

El punto de acceso influye en el beneficio relativo del fármaco

Luego del emparejamiento por propensión, había 20.245 parejas de pacientes para comparar la bivalirudina con la heparina más GPIs y 25.852 parejas para comparar la bivalirudina con la monoterapia con heparina en los pacientes tratados por vía transfemoral. En la cohorte transradial, había 3.539 y 5.221 parejas para comparar la bivalirudina con la heparina más GPIs y con la monoterapia con heparina, respectivamente.

La bivalirudina se asoció a descensos claras de presuntas hemorragias graves y de hemorragias  definidas como tales en el Registro Nacional de Datos Cardiovasculares (NCDR) a las 72 horas con respecto a ambos grupos a tratamiento con heparina en la cohorte transfemoral (tabla 1).

En la cohorte transradial, los descensos de la hemorragias descritos con bivalirudina se atenuaron en comparación con la heparina más GPIs siendo ya irrelevantes comparados con la monoterapia con heparina (tabla 2).

La bivalirudina no se asoció a menor mortalidad hospitalaria en comparación con la heparina, con o sin GPIs, ni en el grupo transfemoral ni en el transradial.

En un análisis post hoc, las tasas de hemorragia fueron equivalentes entre la bivalirudina y la monoterapia con heparina en el grupo transradial independientemente del riesgo o la presentación de hemorragias basales de los pacientes (con síndrome coronario agudo (SCA) vs. sin SCA). La bivalirudina redujo las hemorragias definidas como tales en el NCDR en todos los subgrupos dentro de la cohorte transfemoral, a excepción de aquellos que se encuentran en el tercile más bajo de todos de riesgo basal de sufrir hemorragias.

Las tasas de trombosis del stent fueron bajas, y no hubo diferencias entre la bivalirudina y la monoterapia con heparina independientemente del punto de acceso. Sin embargo, solo en la cohorte transfemoral, la bivalirudina se asoció a un mayor riesgo de trombosis del stent que la heparina más GPIs (0,40% vs. 0,19%; CP 2,15; IC del 95% 1,44-3,27).

¿Se prefiere la monoterapia con heparina para la PCI transradial?

Estudios previos han demostrado que el abordaje transradial y la bivalirudina reducen individualmente el riesgo de sufrir hemorragias en pacientes sometidos a PCI, pero según los autores, aún no queda claro si la bivalirudina aporta algún beneficio por encima del acceso radial.

Los hallazgos actuales son consistentes con los de otros análisis observacionales, entre los que se incluye un restudio retrospectivo que reveló que la bivalirudina tenía un beneficio clínico con respecto a la heparina durante la realización de intervenciones transfemorales, pero no durante  la realización de intervenciones transradiales.

En el estudio aleatorizado EUROMAX, la bivalirudina redujo las hemorragias en comparación con la heparina con uso rutinario o de rescate de GPIs en pacientes víctimas de infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI).  Sin embargo, según el Dr. Gurm y sus colegas, el estudio incluyó procedimientos transfemorales y transradiales, lo que dificultó poder distinguir los efectos por tipo de acceso.

Más recientemente, el estudio MATRIX  no reveló descenso alguno de los episodios cardiovasculares adversos graves (MACE) ni de los episodios clínicos adversos netos con la bivalirudina en comparación con la heparina durante las intervenciones transradiales, aunque la bivalirudina redujo las hemorragias. Sin embargo, los GPIs se utilizaron con una frecuencia 5 veces mayor en pacientes con heparina que en pacientes con bivalirudina (26% vs. 4,6%).

"Ello sugiere que el uso de la monoterapia con heparina con acceso radial es tan efectivo como la bivalirudina a la hora de minimizar las complicaciones hemorrágicas”, añaden los autores.

El Dr. Gurm informó a TCTMD en un mensaje de correo electrónico que los datos actuales son suficientemente fuertes como para avalar el uso preferencial de la heparina por encima de la bivalirudina en los procedimientos transradiales. Según planteó el Dr. Gurm, "la equivalencia cercana de ambos fármacos en esta cohorte grande y la marcada diferencia en cuanto al costo hacen que esta sea una decisión sencilla de tomar". "La mayoría de mis colegas y yo mismo hemos pasado a usar la heparina sola como agente preferido para las PCI radiales en nuestro centro. Conozco otros centros importantes que se apartaron de la bivalirudina incluso antes, y creo que acertaron ".

Aunque la rentabilidad de la bivalirudina comparada con la heparina con un GPI se ha establecido en pacientes transfemorales, ésta es menos clara si la comparamos con la monoterapia con heparina, agregaron el Dr. Gurm y sus colegas.

El Dr. Gurm y sus colegas continuaron diciendo que el hallazgo de "casi idénticos" en los grupos a monotratamiento con heparina y con bivalirudina dentro de la cohorte transradial "sugiere que el uso de la bivalirudina no puede ser rentable si lo comparamos con la heparina durante la realización de PCI radiales". Y agregaron, "además, entre los pacientes sometidos a [intervenciones transradiales], la diferencia absoluta en cuanto a episodios hemorrágicos se refiere entre los pacientes tratados con bivalirudina con GPI provisional comparados con heparina con GPI fue pequeña e invoca la necesidad de volver a valorar la rentabilidad de esta opción de tratamiento en esta cohorte".

El Dr. Gurm y sus colegas indicaron que es posible que los centros incluidos en el registro no sean representativos de los centros que realizan PCI en todos los Estados Unidos y que el estudio podría estar sujeto a un factor de confusión residual no medido. Tampoco hubo información alguna sobre la dosis de antitrombóticos ni sobre los valores del tiempo de coagulación activado, ni forma alguna de distinguir entre el uso planificado y de rescate de GPI en el grupo tratado con heparina más GPI.

Sin embargo, a pesar de esas advertencias, los autores concluyeron que los hallazgos "para pacientes sometidos a abordaje femoral se alinean bien con los de estudios precedentes, lo que sugiere que los resultados de nuestro estudio son fiables y relevantes para la práctica en el mundo real".

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Fuente:
Perdoncin E, Seth M, Dixon S, et al. The comparative efficacy of bivalirudin is markedly attenuated by use of radial access: insights from Blue Cross Blue Shield of Michigan Cardiovascular Consortium. Eur Heart J. 2015;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El apoyo ejecutivo y clínico al Blue Cross Blue Shield del Consorcio Cardiovascular de Michigan lo proporcionan Blue Care Network y Blue Cross Blue Shield of Michigan.
• El Dr. Gurm declaró que recibió apoyo financiero para la investigación de la Agencia norteamericana para la Investigación Sanitaria y Calidad así como por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU.

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