Prasugrel Mejora los Resultados frente a Clopidogrel tras PCI Primaria con Bivalirudina
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En pacientes víctimas de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) que se someten a una intervención coronaria percutánea (PCI) con bivalirudina, la terapia antiplaquetaria con prasugrel se asoció a una mejor eficacia que con clopidogrel, según un análisis post hoc de datos de un ensayo aleatorizado publicado en Internet el pasado 13 de febrero de 2014, previo a su edición impresa en el American Journal of Cardiology. No obstante, los resultados de seguridad fueron comparables entre el agente más nuevo y el más viejo.
Para el estudio, el Dr. Sorin J. Brener, de la Facultad de Medicina Weill Cornell (Nueva York, NY), y sus colegas analizaron a 452 pacientes STEMI del ensayo INFUSE-AMI que fueron sometidos a PCI con bivalirudina adyuvante. Todos los pacientes recibieron aspirina y, o bien, clopidogrel (65.7%) o prasugrel (34.3%) según criterio médico. Además, fueron aleatorizados recibir abciximab frente a no abciximab y aspiración de posibles trombos frente a no aspiración de los mismos.
Los pacientes del grupo que recibió prasugrel arrojaron índices más altos de éxito quirúrgico, flujo TIMI 3 y recuentos de cuadros TIMI corregidos más bajos. A los 30 días, el tamaño del infarto, según las IRM cardíacas (punto final primario) solía ser más bajo en los tratados con prasugrel (tabla 1). No obstante, este resultado no se mantuvo tras controlar por la propensión de uso de prasugrel.
Tabla 1. Parámetros Angiográficos y Tamaño del Infarto
|
Clopidogrel |
Prasugrel |
Valor P |
Corrected TIMI Frame Count |
22.79 ± 10.94 |
20.51 ± 6.26 |
0.008 |
Éxito Quirúrgico |
87.8% |
94.2% |
0.03 |
Tamaño del Infarto, % masa VI |
17.6% |
16.4% |
0.06 |
LVEF |
48.6% |
51.1% |
0.004 |
Abreviaturas: LVEF: Fracción de eyección ventricular izda
Tanto los MACE a los 30 días (1.9% frente al 8.8%; P = 0.005) como los MACCE (0.7% frente al 5.8%; P = 0.009) fueron más bajos en la cohorte que recibió prasugrel que en el grupo que recibió clopidogrel. Ambos se mantuvieron más bajos en el grupo que recibió prasugrel al cabo de 1 año, condicionado por una menor mortalidad (P = 0.004) y menos episodios de insuficiencia cardíaca severa de nueva aparición (P = 0.02). No hubo diferencia alguna en lo que a la trombosis del stent y las hemorragias graves se refiere, observándose resultados persistentes tras ajustar por puntuación de la propensión (tabla 2).
Tabla 2. Resultados Ajustados al cabo de 1 Año
|
Clopidogrel |
Prasugrel |
CRI Ajustados |
Valor P |
Mortalidad |
8.3% |
1.3% |
0.18 |
0.03 |
MACE |
14% |
3.3% |
0.33 |
0.04 |
MACCE |
11.4% |
4.1% |
– |
0.01 |
Trombosis Definitiva/Probable del Stent |
2.5% |
0 |
– |
0.054 |
Hemorragias Graves |
5.3% |
5.6% |
2.09 |
0.18 |
Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos
El Diseño del Estudio Favoreció Probablemente la Aparición de Sesgos
El Dr. Brener y sus colegas reconocen varias limitaciones en el diseño del estudio. La naturaleza no aleatorizada del presente análisis “probablemente favoreció la selección de pacientes más jóvenes y sanos para recibir prasugrel y no clopidogrel,” advierten los investigadores. “Aún así, la experiencia de utilizar prasugrel con bivalirudina se ve bastante limitada y hemos ajustado todo lo posible por estas diferencias utilizando la puntuación de la propensión derivado de una serie sólida de variables.”
Por eso, “estos datos solo pueden considerarse generadores de hipótesis,” aseguran. “Estudios adicionales de ensayos clínicos aleatorizados a gran escala y registros sobre esta combinación están garantizados.”
El Pretratamiento con Prasugrel sigue siendo el Problema
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Neal S. Kleiman, del Centro Cardiovascular Metodista DeBakey (Houston, Texas) dijo que el presente análisis vino a confirmar los resultados del estudio aleatorizado y mayor envergadura, TRITON TIMI 38, en un grupo de pacientes de más alto riesgo.
Debido a los hallazgos positivos vistos tanto en este como en los estudios mencionados arriba, dijo que le convencieron los beneficios derivados del prasugrel sobre el clopidogrel en este grupo de pacientes sin necesidad de realizar estudios aleatorizados adicionales. No obstante, sigue quedando una cuestión sin respuesta: “¿qué sucede cuando administramos prasugrel en la ambulancia a pacientes con cuadros confirmados de STEMI?”, observó el Dr. Kleiman. “El estudio ACCOAST no parece muy alentador, pero eso fue un grupo diferente de pacientes. Sigo pensando que hay margen como para explorar todo esto.”
Detalles del Estudio
Las características basales entre los grupos estuvieron bien equilibradas, salvo los pacientes tratados con prasugrel que eran más jóvenes, no tenían antecedentes de ACV, presentaban una LVEF más alta y eran más propensos a recibir un stent liberador de fármacos (SLF).
Nota: El Dr. Brener y varios coautores del estudio son profesores universitarios miembros de la Fundación para la Investigación Cardiovascular (CRF), que dirige y opera la plataforma digital TCTMD.
Fuente:
Brener SJ, Oldroyd KF, Maehara A, et al. Outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with clopidogrel vs. prasugrel (from the INFUSE-AMI trial). Am J Cardiol. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio no contiene información alguna sobre los posibles conflictos de interés del Dr. Brener.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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