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PROTECT AF: Los Resultados a los 4 Años revelan la Superioridad del Watchman sobre la Warfarina contra la FA

By Yael L. Maxwell

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Para pacientes con fibrilación auricular (FA) no valvular, el cierre del apéndice auricular izquierdo (AAI) con el dispositivo Watchman es superior a, solo, la warfarina en lo referente a evitar ACV y mortalidad, según los resultados 4 años del ensayo PROTECT AF presentados el pasado 9 de mayo de 2013, en las 34ª Sesiones Científicas anuales de la Sociedad del Ritmo Cardíaco celebradas en Denver (Colorado).

El PROTECT AF, publicado por primera vez en agosto de 2009 en The Lancet, aleatorizó a pacientes con FA no valvular a someterse al cierre del AAI con el dispositivo Watchman  (Boston Scientific, Natick, MA; n = 463) o solo con tratamiento con warfarina (n = 244) en 57 centros. Los datos más recientes del ensayo confirmaron la no inferioridad del dispositivo en lo que al punto final primario compuesto de eficacia se refiere (ACV, embolismos sistémicos y muerte cardiovascular o inexplicada), aunque sí se observó un aumento en los resultados primarios compuestos de seguridad (episodios secundarios a la intervención y hemorragias graves).

En el congreso, el Dr. Vivek Y. Reddy, de la Facultad de Medicina del Hospital Monte Sinaí (Nueva York, NY), presentó los datos de hasta 60 meses de seguimiento.

Más que No inferior

El índice primario de eficacia de episodios de por cada 100 pacientes-años fue más bajo con el dispositivo Watchman que con los controles (2.3% frente al 3.8%), confirmando un descenso del riesgo relativo de casi el 40% (RR 0.60; IC del 95% 0.41-1.05). El análisis de subgrupo mantuvo estos resultados pero reveló pequeñas diferencias en lo que al género, a la puntuación de la escala CHADS2 y al patrón de FA se refiere. Cabe destacar que la eficacia no se redujo en pacientes con antecedetes de AIT/ACV (tabla 1).

Tabla 1. Eficacia Primaria: Riesgo Relativo según Subgrupo

Pos cada 100 Pacientes-Años

CRI

IC del 95%

Género

    Mujer

    Varón

 

1.03

0.45

 

0.48-2.23

0.25-0.81

Puntuación CHADS2

    1

    > 1

 

0.29

0.99

 

0.08-1.03

0.53-1.85

Patrón de FA
    Paroxística

    Persistente

    Permanente

 

0.62

0.31

0.84

 

0.31-1.24

0.1-0.95

0.4-1.78

Antecedentes de AIT/ACV

    Sí

    No

 

0.66

0.61

 

0.3-1.45

0.35-1.08

Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos

Además, en el análisis por intención de tratar, aquellos pacientes que recibieron el nuevo dispositivo corrieron un menor riesgo que aquellos tratados con warfarina tanto en lo que se refiere a la mortalidad por todas las causas (3.2% frente al 4.8%; CRI 0.66; IC del 95% 0.45-0.98; P = 0.0379) y a la mortalidad cardiovascular (1.0% frente al 2.4%; CRI 0.40; IC del 95% 0.23-0.82; P = 0.0045). Las causas de la muerte se compensaron entre los brazos del estudio, si bien aquellos tratados con warfarin fueron más propensos a fallecer de un ACV hemorrágico (2.9% frente al 0.4%; P = 0.0098).

El descenso en el resultado primario de eficacia con el Watchman pudo confirmarse en varios análisis:

  • Intención de tratar: CRI 0.61; P = 0.0348
  • Post-intervención: CRI 0.52; P = 0.0072
  • Por protocol: CRI 0.50; P = 0.0075
  • Tratamiento terminal: CRI 0.52; P = 0.0166

Aunque la warfarina en seguida demostró una clara ventaja en lo que al punto final primario de eficacia se refiere, a los 4 años, la diferencia en el número de episodios se compensó entre ambos grupos (riesgo relativo-RR de 1.17 (IC del 95% 0.78-1.95) para el Watchman frente a la warfarina).

Una Alternativa Viable

“Este es un desarrollo importante porque, por primera vez, fuimos capaces de demostrar que el dispositivo Watchman era superior a la wararina tanto para la eficacia primaria como para la mortalidad,” dijo el Dr. Reddy en una declaración que tenía preparada. “Lo cual es tremendamente positivo para los pacientes.”

Debido al mayor riesgo de caídas y hemorragias que corren estos pacientes, los médicos “no suelen sentirse cómodos instaurando tratamientos anticoagulantes sistémicos de por vida,” continuó. Estos datos “vienen a avalar, todavía más, el cierre del AAI como una posible alternativa viable a largo plazo al tratamiento crónico con warfarina para que los pacientes puedan reducir el riesgo que corren de sufrir un ACV.”

‘Prueba de Concepto’ Conseguida, aunque sigue Habiendo Dudas

Aunque anteriores estudios solo han demostrado la no inferioridad del Watchman comparado con la warfarina, el Dr. Robert J. Sommer, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo a TCTMD en una entrevista telefónica que “pensábamos que quizá, al final, veríamos cierta superioridad, y este estudio terminó por confirmarlo.”

“Hemos demostrado que el apéndice auricular izquierdo es un componente crítico del ACV en pacientes con fibrilación auricular y que eliminar el apéndice influye muchísimo en los resultados a largo plazo de tal forma que el riesgo de ACV isquémicos durante este período de 4 años es el mismo que con la warfarina, al tiempo que se reduce drásticamente el riesgo de ACV hemorrágicos,” añadió el Dr. Sommer.

Aún así sigue habiendo muchas preguntas en el aire, añadió, “Éste es solo uno de los muchos tratamientos nuevos que están disponibles, y lo cierto es que, hasta la fecha, no tenemos ninguna comparativa de ningún nuevo anticoagulante ni de ningún dispositivo para el cierre del apéndice auricular izquierdo,” dijo.

Analizando los datos de subgrupo, el Dr. Sommer llamó la atención sobre las diferencias observadas en los índices de episodios basadas en el género, en la puntuación de la escala CHADS2 y en el patrón de FA. “Son datos que nos dan pistas sobre los patrones, aunque lo cierto es que no sabemos qué significa todo esto…Datos como estos terminarán por ser datos acumulativos y nos ayudarán a orientarnos para intentar saber a qué pacientes les irá mejor con uno u otro tratamiento,” explicó.

“Prueba de concepto,” conseguida, concluyó el Dr. Sommer. “Ahora solo nos queda averiguar qué dispositivo es mejor y cómo estratificar a los pacientes por tipo de estrategia.”

 

Fuente:
Reddy VY. Long term results of PROTECT AF: The mortality effects of left atrial appendage closure versus warfarin for stroke prophylaxis in AF. Presented at: Heart Rhythm Society 34th Annual Scientific Sessions; May 9, 2013; Denver, CO.

 

Declaraciones:

  • El Dr. Reddy dijo haber recibido subvenciones y honorarios como consultor de Boston Scientific, Coherex Medical y St. Jude Medical.
  • El Dr. Sommer dijo haber sido investigador principal del ensayo PREVAIL y del registro CAP2.

 

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