Publicado el COMFORTABLE AMI: el DES con polímero biodegradable supera al SMD en STEMI
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Comparado con los stents de metal desnudo (SMD), un nuevo stent liberador de biolimus equipado con un polímero biodegradable causa menos eventos secundarios en 1 año en pacientes coninfarto de miocardio con elevación del ST (STEMI). Las conclusiones, publicadas en la edición del 22 de agosto de 2012 delJournal of the American Medical Associationse presentaron originalmente en EuroPCR 2012 en París, Francia.
Para los ensayos COMFORTABLE AMI (Comparación de Biolimus liberado desde una cubierta erosionable del stent con respecto a stents de metal desnudo en el infarto agudo de miocardio con elevación del ST), el Dr. Stephan Windecker, del Hospital de la Universidad de Berna (Berna, Suiza), y sus colegas aleatorizaron a 1 161 pacientes con STEMI en 11 sitios de Europa e Israel ya sea con stent liberador de biolimus A9 BioMatrix (n = 575; Biosensors, Singapur) o con SMD Gazelle (n = 582; Biosensors). La participación tuvo lugar desde septiembre de 2009 hasta enero de 2011 y hubo seguimiento a 1 y 12 meses.
Ventaja sobre el SMD
El punto final primario de MACE en 1 año (compuesto de muerte cardíaca, reinfarto relacionado con el vaso diana, yrevascularización de la lesión diana (RLD)producto de isquemia) ocurrió en un mayor índice de pacientes tratados con SMD. La diferencia se avivó debido a un menor riesgo de reinfarto relacionado con el vaso diana y RLD producto de isquemia en pacientes que recibieron el stent liberador de biolimus (Tabla 1).
Tabla 1. Resultados en 1 año
|
BioMatrix |
SMD |
Cociente de riesgos instantáneos (CRI) (95% CI) |
ValorP |
MACE |
4.3% |
8.7% |
0.49 (0.30-0.80) |
0.004 |
cualquier muerte, Reinfarto, Revascularización |
8.4% |
12.2% |
0.68 (0.47-0.98) |
0.04 |
Reinfarto del vaso diana |
0.5% |
2.7% |
0.20 (0.06-0.69) |
0.01 |
RLD producto de isquemia |
1.6% |
5.7% |
0.28 (0.13-0.59) |
< 0.001 |
Muerte cardiaca |
2.9% |
3.5% |
0.81 (0.42-1.56) |
0.53 |
Trombosis del stent definida por el ARC |
0.9% |
2.1% |
0.42 (0.15-1.19) |
0.10 |
Abreviatura: ARC, Consorcio de Investigación Académica.
Otros puntos finales de seguridad tales como muerte, accidente cerebrovascular e IM fueron similares entre los dos grupos en 1 año, mientras hubo una tendencia general a disminuir el número de reinfartos (onda Q o no onda Q) con BioMatrix (2.0% vs. 3.7%; P = 0.08). Adicionalmente, los IM del vaso diana debido a reestenosis o a trombosis del stent se redujeron en el grupo con BioMatrix (3 eventos vs. 14 eventos; P = 0.01). El número necesario para tratar de prevenir un solo evento de MACE en 1 año con un stent BioMatrix fue 24.
Los hallazgos fueron consistentes entre varios subgrupos definidos por diabetes, insuficiencia renal, fracción de eyección ventricular izquierda reducida (LVEF), enfermedad de LAD, trombo-aspiración, tiempo desde el debut del dolor hasta la inflación del balón, enfermedad de vasos múltiples, enfermedad de pequeño vaso, y longitud de la lesión.
El centro de atención cambia hacia la seguridad a largo plazo
En una comunicación por correo electrónico con TCTMD, el Dr. Windecker dijo que esperaba ver la ventaja de BioMatrix con respecto a los MACE y la RLD. Sin embargo, el hecho de que el nuevo stent también resultara superior en términos de IM es sorprendente, comentó el Dr. Windecker, y sugiere que el “DES puede ser potencialmente más seguro que el SMD. Los hallazgos son tranquilizadores y aumentarán la confianza entre los médicos para usar el DES por encima del SMD en el STEMI.”
El Dr. Windecker se refirió a los resultados de 4 años del estudio LEADERS (Stefanini GG, y otros. Lancet. 2011; 378; 1940-1948) que comparan el BioMatrix con el stent Cypher liberador de sirolimus (Cordis, Miami Lakes, Florida), que mostró un mejor resultado a largo plazo y un riesgo 80% menor de trombosis del stent muy tardía con el dispositivo más nuevo. El Dr. Windecker señaló que los pacientes que participaron en el COMFORTABLE AMI recibirán un seguimiento de 5 años.
En cuanto al beneficio del nuevo DES con respecto a la utilización de stents con polímeros permanentes, el Dr. Windecker dijo que “los [polímeros] biodegradables hacen que el stent esté más cercano a los stents de metal desnudo después del período de biodegradación, lo cual resulta atractivo. La mayoría de las plataformas futuras de stent usa polímeros biodegradables, pero falta demostrar que sean son superiores.”
Más adelante, el Dr. Windecker dijo, será necesario que los estudios que comparan el DES con el SMD “se centren más en la seguridad del punto final, que en la eficacia del punto final para determinar si el DES tiene una ventaja en cuanto a la seguridad.” Además, los autores señalaron que, aún se debe determinar la duración óptima de la terapia antiplaquetaria doble después de la implantación del stent liberador de biolimus.
Resultados reconfortantes
COMFORTABLE AMI “es un estudio bien realizado con resultados convincentes en cuanto a su punto final primario,” escribieron los doctores Salvatore Cassese, y Adnan Kastrati, ambos del Deutsches Herzzentrum (Múnich, Alemania), en un editorial que acompaña al artículo. Sin embargo, señalan que el estudio no tiene “ni el tamaño de muestra requerido, ni el largo suficiente del seguimiento como para proporcionar una respuesta definitiva sobre la seguridad a largo plazo del nuevo DES biodegradable en este entorno. El estudio ofrece señales positivas de que... éstos nuevos DES pueden estar entre los dispositivos 'de primera opción' en pacientes con STEMI.”
Sumándose a la investigación previa, las conclusiones “proporcionan varias lecciones importantes,” escribieron los Drs. Cassese y Kastrati. Como los DES ya demostraron ser más eficaces que el SMD en el STEMI, “puede que no sea necesario realizar estudios adicionales que comparen estas intervenciones”, aconsejan los doctores, y añaden que las preocupaciones por la seguridad muy tardía con los DES, probablemente son específicas de dispositivos particulares, sobre todo de aquellos que son de primera generación. Aunque aún están pendientes los estudios de no inferioridad que comparen el nuevo SMD con el DES disponible, concluyeron los doctores, “hasta entonces, los estudios recientes como el estudio COMFORTABLE AMI harán que los cardiólogos se sientan más cómodos con el uso de la nueva generación DES en pacientes con STEMI.”
Detalles del estudio
Las características basales eran similares en ambos grupos. La media de edad de los pacientes fue de 60.6 años y el 79% eran varones. Al darle el alta médica, el 43% de los pacientes recibió prasugrel y el 57% recibió clopidogrel. El uso de la terapia antiplaquetaria doble fue alto y equilibrado en ambos grupos de tratamiento a lo largo durante todo el período de seguimiento hasta 1 año.
Fuentes:
1. Räber L, Kelbӕk H, Ostoijc M, y otros. Effect of stent liberador de biolimuss with biodegradable polymer vs bare-metal stents on cardiovascular events among patients with acute myocardial infarction: The COMFORTABLE AMI randomized trial. JAMA. 2012;308:777-787.
2. Cassese S, Kastrati A. New-generation drug-eluting stents for patients with myocardial infarction. JAMA. 2012;308:814-815.
Declaraciones:
- El Dr. Windecker declara que recibió contratos de investigación de Abbott, Biosensors, Biotronik, Boston Scientific, Cordis, Medtronic, y St. Jude Medical.
- El Dr. Kastrati declara que posee una patente relacionada con sirolimus sin polímero y cubierta de probucol y que recibió honorarios de Abbott, Biosensors, Cordis, y Medtronic.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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