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Punto de Vista de JAMA: La Promesa de la TAVR Debe Sopesarse teniendo en cuenta los Riesgos y las Limitaciones

By Yael L. Maxwell

El uso extendido, en Europa, de la sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) y su reciente aprobación en EE.UU. en pacientes inoperables ha creado altas expectativas para esta intervención entre pacientes con estenosis aórtica severa, incluidos muchos pacientes más jóvenes y de riesgo más bajo. Pero este entusiasmo debe verse contrarrestado por la precisa valoración de las complicaciones serias asociadas a esta “transformadora tecnología,” tal y como sostiene un artículo de Punto de Vista publicado el pasado 8 de agosto de 2012 en el Journal of the American Medical Association.

Los Dres. Chintan S. Desai y Robert O. Bonow, ambos de la Facultad de Medicina Feinberg de la Northwestern University de Chicago (Illinois), ponen de manifiesto los retos que supone determinar la adecuidad de la TAVR en los pacientes basándose en el riesgo quirúrgico, en la edad y en las comorbididades.

Complicaciones Preocupantes

Con la TAVR, aseguran, preocupa enormemente la posibilidad de ACV, tanto a corto como a largo plazo. Aunque la causa probablemente sea el embolismo de residuos aterotrombóticos desde la aorta o la válvula nativa, “todavía hemos de determinar cuál es la estrategia óptima para la prevención de ACV,” aseguran los Dres. Desai y Bonow.

Además, las diferencias observadas en el uso antiplaquetario entre el ensayo PARTNER y el registro FRANCE 2 “ponen de manifiesto las actuales variaciones que hay en la práctica clínica e indican que la estrategia antiplaquetaria más efectiva sigue siendo todo un misterio. La duda de si la anticoagulación con un antagonista oral de la vitamina K o un inhibidor directo de la trombina es más efectiva que la terapia antiplaquetaria doble sigue sin respuesta,” aseguran.

Otra complicación que cada vez suscita más atención es el desarrollo de bloqueo cardíaco que requiere la implantación de un marcapasos permanente, aseguran los autores. Sin embargo, esto ocurre en un índice mucho más alto con la prótesis CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN) que con la Edwards Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA), y sólo esta última está disponible, en la actualidad, en EE.UU.

Más recientemente, la regurgitación aórtica paravalvular ha “surgido como un factor tremendamente determinante en lo que a malos resultados posoperatorios se refiere,” aseguran los autores. En el ensayo PARTNER 1A, la regurgitación de carácter entre moderado y severo se observó en el 12% de los pacientes sometidos a TAVR por el 0.9% de aquellos sometidos a cirugía, si bien los estudios de registro sugieren que este índice podría ser, incluso, mayor en la práctica clínica, explican los autores. Esto es preocupante ya que incluso la regurgitación paravalvular de carácter leve se ha asociado a una mayor mortalidad. “Los posibles mecanismos que explicarían esta complicación incluyen mala posición, tamaño más pequeño de lo debido, poca expansión y mala aposición de la prótesis,” añaden.

Los Dres. Desai y Bonow aseguran que futuras investigaciones están justificadas a fin de “determinar si las imágenes preoperatorias mejoradas para optimizar el tamaño de la prótesis, una mayor atención al despliegue favorable de la prótesis o nuevos diseño del dispositivo tendrán éxito a la hora de minimizar la frecuencia y severidad de la regurgitación aórtica que sobreviene tras una TAVR.

Atemperando las Expectativas del Consumidor

En última instancia, todas estas complicaciones “son argumentos que sirven para suavizar el entusiasmo reinante favorable a ampliar la población de pacientes aptos para ser sometidos a una TAVR,” sostienen los autores, ya que todavía sabemos muy poco sobre el grado de resultados adversos fuera del marco de los ensayos clínicos, donde los pacientes podrían no recibir una atención óptima.

“Debido a la complejidad de los pacientes que padecen estenosis aórtica severa así como a la propia complejidad de la intervención, el abordaje en equipo con médicos y enfermeras experimentados en la realización de TAVR es necesario para alcanzar el grado de beneficio observado en el ensayo PARTNER así como para minimizar las complicaciones,” aseguran.

A medida que el boca a boca va haciéndose patente, todos aquellos pacientes que necesiten una sustitución valvular preferirán, inevitablemente, el abordaje percutáneo al quirúrgico, sugieren los autores. Sin embargo, “es esencial para los médicos atemperar las crecientes expectativas de los consumidores en lo que a la TAVR se refiere con debates francos que digan, a las claras, que todavía no ha llegado la hora de la TAVR para aquellos pacientes que cumplen los criterios para sustitución de la válvula aórtica y son pacientes de bajo riesgo quirúrgico.”

Ya hay ciertas evidencias de “indicaciones” en aquellos países en los que la TAVR se aprobó hace tiempo, lo cual es motivo de preocupación, aseguran los Dres. Desai y Bonow que añaden que los médicos tienen la obligación de explicar, claramente, los beneficios confirmados de la cirugía tanto a largo como a corto plazo en pacientes de bajo riesgo quirúrgico.

“Al igual que ocurre con todas las nuevas tecnologías, es importantísimo que las expectativas tanto de los médicos como de los propios pacientes se vean compensadas por una valoración realista de los posibles beneficios, riesgos y resultados para que pueda ofrecerse el mejor tratamiento contra la estenosis aórtica severa,” concluyen.

Los CMS Mantienen las ‘Indicaciones’ Bajo Control

En una entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ted Feldman, del Hospital Evanston de Illinois dijo que éste es un punto de vista “del tipo vaso medio lleno-medio vacio.” “Aunque creo que la intención del editorial es servir de advertencia de forma muy apropiada, por cierto, el balance es que tenemos una terapia para un grupo de pacientes que no ha tenido opciones en el pasado y, probablemente, tenemos una buena terapia para aquellos pacientes en quienes la cirugía es una opción que acarrea un riesgo muy alto.”

El Dr. Feldman advirtió que “todo el mundo en este campo está de acuerdo” con la admonición de que no se fomente el uso de la TAVR entre pacientes de bajo riesgo quirúrgico. Sin embargo, los retos que tenemos ante nosotros son decidir cómo proceder en “pacientes límite,” planteó.

Las indicaciones no parecen ser un problema en EE.UU., aseguró el Dr. Feldman. “No sabemos quién está siendo tratado, a nivel nacional con el dispositivo comercial pero, según mis debates con otros colegas de profesión, mi impresión es que el nivel de comorbididad de los pacientes tratados en el uso comercial del dispositivo, en EE.UU., sigue siendo muy alto,” dijo, añadiendo que el requisito para el reembolso que ponen los Centros para los Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) es que el candidato a la TAVR sea declarado inoperable por 2 cirujanos “deja bien claro a los médicos estadounidenses cuál es el estándar.”

Sin las restricciones de los CMS, “este debate sería totalmente distinto,” concluyó el Dr. Feldman.

 

Fuente:
Desai CS, Bonow RO. Transcatheter aortic valve replacement for aortic stenosis: Balancing benefits, risks, and expectations [viewpoint]. JAMA. 2012;308:573-574.

 

Declaraciones:

  • El Dr. Bonow dijo ser asesor de Edwards Lifesciences.
  • El Dr. Desai no declaró conflicto de interés económico alguno.
  • El Dr. Feldman dijo haber recibido becas para su investigación y haber sido asesor de Abbott, Boston Scientific y Edwards Lifesciences.

 

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