Registro Europeo: Los Dispositivos TAVR revelan Resultados Similares a Corto y Largo Plazo
Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)
Los pacientes que se someten a la sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) tienen resultados a corto y largo plazo muy similares con independencia de si les implantan un dispositivo CoreValve o Sapien. La única excepción, según los hallazgos de un registro europeo publicado en Internet el pasado 16 de enero de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology, es una mayor necesidad de implantación de marcapasos permanentes con el dispositivo CoreValve.
El Dr. Antonio Colombo, del Instituto Científico San Raffaele (Milan, Italia), y sus colegas analizaron a 793 pacientes sometidos a TAVR transfemoral en 4 centros experimentados de Italia, Francia y Países Bajos entre noviembre de 2005 y agosto de 2011. El dispositivo elegido en el 57.1% de los casos fue la válvula CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN) y en el 42.9% la válvula Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA). Usando el análisis de emparejamiento por puntuación de la propensión, los investigadores identificaron a 204 parejas de pacientes para la comparativa. Los puntos finales se definieron según los criterios del Consorcio de Investigación Académica para el Estudio de las Válvulas
A los 30 días, caso todos los indicadores de resultados fueron similares entre uno y otro grupo. La única excepción fue la necesidad de implantar marcapasos, mayor en los pacientes que recibieron la válvula CoreValve (tabla 1).
Tabla 1. Resultados Clínicos a los 30 Días
|
CoreValve |
Sapien |
Valor P |
Mortalidad por Todas las Causas |
8.8% |
6.4% |
0.352 |
Mortalidad Cardíaca |
6.9% |
6.4% |
0.842 |
IM Espontáneo |
0.5% |
1.5% |
0.339 |
ACV Grave |
2.9% |
1.0% |
0.174 |
Complicaciones Vasculares Graves |
9.3% |
12.3% |
0.340 |
Hemorragias Amenzantes para la Vida |
13.7% |
8.8% |
0.120 |
Hemorragias Graves |
18.1% |
22.1% |
0.324 |
Lesión Renal Aguda |
3.9% |
3.4% |
0.785 |
Éxito del Dispositivo |
95.6% |
96.6% |
0.611 |
Marcapasos Permanente |
22.5% |
5.9% |
< 0.001 |
Ambos dispositivos siguieron arrojando resultados similares al cabo de 1 año, con una tasa de mortalidad por todas las causas del 16.2% para la CoreValve y del 12.3% para la Sapien (P = 0.266). La regurgitación aórtica de carácter moderado/severo, entre tanto, fue del 5.2% en los pacientes CoreValve y del 2.8% en los pacientes Sapien (P = 0.302).
En un análisis ajustado, la regurgitación aórtica de carácter moderado/severo se asoció a una mayor mortalidad por todas las causas (P = 0.001) y mortalidad cardíaca (P = 0.002) al cabo de 1 año comparada con la regurgitación aórtica de carácter leve.
Yendo Más Allá de las Limitaciones
Esta mayor necesidad de implantación de un marcapasos de la válvula CoreValve “probablemente se deba al diseño y estructura de la propia válvula,” aseguran el Dr. Colombo y sus colegas.
Aunque el índice de regurgitación áortica no varió, de manera significativa, con uno u otro dispositivo, los investigadores aseguran que su efecto sobre la mortalidad confirma la cada vez mayor literatura médica al respecto. “La presencia de regurgitación aórtica residual es una de las limitaciones de los dispositivos TAVI que tenemos hoy en día y debemos de minimizar las fugas paravalvulares para mejorar, todavía más, los resultados,” aseguran. “Además, facilitar un correcto posicionamiento, la recuperación del dispositivo y un menor diámetro del diámetro del catéter de liberación seguirá mejorando los resultados.”
Los actuales resultados, aunque “esperanzadores,” no sustituyen la necesidad de “un seguimiento a más largo plazo en el marco de un ensayo clínico aleatorizado dotado de las herramientas necesarias,” concluyen los investigadores.
No Sorprende la Similitud
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Peter C. Block, de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory (Atlanta, GA), dijo que no debería de llamarnos a sorpresa el hecho de que las vávulas CoreValve y Sapien sean tan similares y se preguntó, “¿por qué habrían de ser tan distintas?”
La buena noticia, dijo el Dr. Block, es lo bien que funcionaron ambos dispositivos. “El hecho de que dieran tan buenos resultados es (1) tranquilizador y (2) previsible, ya que se implantaron en centros muy experimentados.”
No obstante, los hallazgo stambién confirman que el hecho de que se necesite un marcapasos no “es un problema”, dijo. “En mi humilde opinion, yo diría que el coste añadido que genera la implantación de un marcapasos es el verdadero problema.”
Yendo más allá, los fabricantes de dispositivos tendrán que abordar esta cuestión así como la fuga paravalvular y recuperabilidad, añadió el Dr. Blok. Dijo que se esperan, durante los próximos 6 meses-1 año, al menos otros 3 dispositivos TAVR que están siendo, en la actualidad, objeto de ensayos en EE.UU.: DirectFlow (DirectFlow, Santa Rosa, CA), Lotus (Boston Scientific, Natick, MA) y Portico (St. Jude Medical, St. Paul, MN).
Optando por Uno u Otro Dispositivo
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Josep Rodés-Cabau de la Universidad Laval (Ciudad de Quebec, Canadá), coincidió en señalar que deben realizarse más investigaciones sobre la hemodinámica de las válvulas, que podría variar entre uno y otro dispositivo.
Aunque los análisis de emparejamiento por puntuación de la propensión son útiles, “el siguiente paso para confirmar si estos dispositivos son, o no, similares…es, probablemente, un ensayo aleatorizado,” dijo. “Durante los siguientes meses aparecerán muchas válvulas. En algún momento, será como los ensayos comparativos directos de stents.”
El Dr. Rodés-Cabau explicó que, por ahora, la opción de optar por uno u otro dispositivo depende no solo del operador sino también de la preferencia del centro en cuestión. Además, previno contra el uso del dispositivo CoreValve para tratar a pacientes en quienes una pérdida de ritmo y la subsiguiente necesidad de un marcapasos serían especialmente “perjudiciales,” o en aquellos pacientes con anomalías basales en la conducción donde, “probablemente las opciones de terminar con un marcapasos son altísimas.”
Fuente:
Chieffo A, Buchanan GL, Van Mieghem NM, et al. Transcatheter aortic valve implantation with the Edwards Sapien versus the Medtronic CoreValve Revalving System devices: A multicenter collaborative study: The PRAGMATIC Plus Initiative (Pooled-RotterdAm-Milano-Toulouse In Collaboration). J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Colombo no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Block dijo haber sido investigador del ensayo PARTNER y consultor de Medtronic.
- El Dr. Rodés-Cabau dijo haber sido consultor de Edwards Lifesciences y St. Jude Medical.
Artículos Relacionados:
Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
Read Full Bio
Comments