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Fuera de EE.UU., cada vez más pacientes con estenosis aórtica severa se someten a la sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) a pesar de correr, solo, un riesgo intermedio para la cirugía. Ahora un estudio observacional que comparó ambos tratamientos sugiere que la opción de la TAVR sobre la ciruguía no hace peligrar la supervivencia al año en este subgrupo de pacientes.

Los hallazgos des un ensayo de registro, se espera, se publiquen en el número de mayo de 2013 de JACC: Cardiovascular Interventions.

Investigadores dirigidos por el Dr. Peter Jüni, de la Universidad de Berna (Berna, Suiza), analizaron a 3.666 pacientes consecutivos con estenosis aórtica severa sintomática que fueron sometidos a TAVR (n = 782) o a SAVR (n = 2.884) en 3 cetros europeos entre noviembre de 2006 y enero de 2010. A partir de esta cohorte, crearon 405 parejas de pacientes emparejados por puntuación de la propensión tratados con cada técnica.

Las parejas fueron estratificadas en 3 grupos según su puntuación en la STS:

• < 3% (n = 99)
• del 3% al 8% (n = 255)
• > 8% (n = 51)

Los pacientes con puntuaciones de la STS de entre el 3% y ell 8%, considerados de riesgo quirúrgico intermedio, eran la población del estudio.

La puntuación media en la escala de la STS de los pacientes TAVR emparejados por puntuación de la propensión descendió del 6% al 4.3% desde el primer hasta el último cuartil del período del estudio. (P para la tendencia < 0.001), sugestivo de que los patrones de práctica están evolucionando hacia pacientes de menor riesgo.

No se observa Diferencia en la Mortalidad a los 30 Días ni al Año

En la cohorte de riesgo intermedio, la mortalidad a los 30 días fue similar entre los pacientes sometidos a TAVR y a cirugía (7.8% frente al 7.1%; cociente de riesgos instantáneos-CRI 1.12; IC del 95% C0.58-2.15; P = 0.74), así como la mortalidad al cabo de 1 año (16.5% frente al 16.9%; CRI 0.90; IC del 95% 0.57-1.42; P = 0.64). Para este último punto final, los efectos del tratamiento fueron comparables en los distintos subgrupos salvo el sexo, siendo la TAVR más beneficiosa que la cirugía en mujeres que en hombres (P para interacción = 0.027).

En toda la cohorte de parejas emparejadas por puntuación de la propensión, no se observaron diferencias entre los pacientes sometidos a TAVR o a cirugía en lo que a la mortalidad a los 30 días (CRI 1.29; IC del 95% 0.76-2.20, P = 0.35) o al año (CRI 1.02; IC del 95% 0.71-1.46; P = 0.93) se refiere. Tampoco hubo muchas evidencias de diferencias en el riesgo entre las 191 parejas con puntuaciones en la escala STS < 4% (CRI 0.75) y las 214 parejas con puntuaciones en la escala STS > 4% (CRI 1.26; P para una interacción = 0.17). En el subgrupo de 99 parejas emparejadas por puntuación de la propensión con puntuaciones en la escala STS < 3%, el CRI fue 0.75 (IC del 95% 0.17-3.35; P = 0.71) a los 30 días y 0.76 (IC del 95% 0.34-1.75; P = 0.53) al año.

Cuidado con las Imitaciones

Los autores observan que justo 1/3 parte de los pacientes TAVR de toda la cohorte tenían puntuaciones en la escala STS entre el 3% y el 8% por lo que cumplirían los requisitos para ser inscritos en el ensayo aleatorizado SURTAVI, ahora en curso, que está realizando una comparativa entre la TAVR y la cirugía en pacientes de riesgo quirúrgico intermedio.

De hecho, el Dr. Peter C. Block, de la Facultad de Medicina de la Universidad Emory (Atlanta, GA), sugirió que el estudio de registro podría estar intentando aproximar el ensayo aleatorizado SURTAVI mediante emparejamientos de la propensión. Pero como esta estrategia está “plagada de riesgos” y al análisis le faltan muchísimos datos, “hemos de ser cautos” a la hora de interpretar los resultados, dijo.

“En el lado positivo, cualquier dato que podamos reunir sobre la TAVR en este punto es útil,” advirtió el Dr. Block, “y en mi opinión el resultado último que arroje el SURTAVI será muy similar a éste, porque a los pacientes de riesgo más bajo se les suele tratar con TAVI en Europa y les va muy bien. Pero la verdad es que hemos de esperar a tener los resultados de ensayos aleatorizados, incluido el PARTNER II, que, creemos, serán los árbitros últimos de los perfiles de seguridad y eficacia de la TAVR en este grupo.”

La Etiqueta ‘Riesgo Intermedio’ es Cuestionable

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Philippe Généreux, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo que el descubrimiento de que la mortalidad a los 30 días fue más alta y la mortalidad al año similar a la de los resultados de la cohorte A del PARTNER I, que solo inscribió a pacientes de alto riesgo, fue toda una sorpresa para él; lo cual concede al grupo de estudio la categoría de sospechoso de correr un ‘riesgo intermedio’, afirmó.

“Los hallazgos sobre la mortalidad confirman que las puntuaciones obtenidas en la escala STS son incapaces de estratificar, adecuadamente, el riesgo de los pacientes,” observó, advirtiendo que dicha herramienta no logra captar muchos rasgos que, se sabe, se asocian a un peor pronóstico, como por ejemplo, la fragilidad. Además, la incapacidad de los investigadores de ofrecer las puntuaciones de la escala STS de los pacientes quirúrgicos es inexplicable, añadió.

“A pesar de todos los defectos de este estudio y del hecho de que estos pacientes parecen estar más enfermos que sus proyectos de puntuación en la escala STS, en mi opinión, anticipa, acertadamente, que los resultados estarán en el SURTAVI y en el PARTNER II,” continió el Dr. Généreux. Pero estos datos son mucho más concluyentes, subrayó, aunque algunos médicos los utilicen para justificar su práctica actual de ofrecer la TAVR a pacientes de menor riesgo.

El equipo cardíaco concede una importancia añadia a la población de riesgo intermedio ya que es capaz de identificar factores pronósticos que la escala STS pasa por alto, dijo el Dr. Généreux. Por otro lado, comentó, si la TAVR y la cirugía resultan ser parecidas, el equipo cardíaco podría verse presionado, ya que tanto el intervencionista como el cirujano pueden, ambos, argumentar igual de bien su tratamiento.

Además, a medida que el campo de la TAVR vaya haciéndose más accesible para pacientes de menor riesgo, el Dr. Généreux vaticinó que la mortalidad será menos relevante como punto final ya que la mayoría de pacientes sobrevivirán a cualquiera de las dos intervenciones. En cambio, en estos pacientes más jóvenes y sanos, la atención se centrará en reducir complicaciones secundarias a la TAVR tales como fugas paravalvulares y ACV y en garantizar la durabilidad de las prótesis, concluyó.

Detalles del Estudio

Para la cohorte de pacientes de riesgo intermedio de TAVR y pacientes quirúrgicos, las medias de edad fueron 80.6 años y 79.7 años, respectivamente, y a nivel basal, el 83.7% y el 86.3% tenían una clase funcional III o IV según la NYHA. La puntuación media en la escala logística EuroSocre fue del 17% para pacientes TAVR y del 17.6% para pacientes quirúrgicos. En total, 1/10 parte o menos presentaba disfunción ventricular izquierda severa (LVEF < 30%).

 

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Fuente:
Piazza N, Kalesan B, van Mieghem N, et al. A 3-center comparison of 1-year mortality outcomes between transcatheter aortic valve implantation and surgical aortic valve replacement on the basis of propensity score matching among intermediate-risk surgical patients. J Am Coll Cardiol Intv. 2013;6:443-451.

 

Declaraciones:

• Los Dres. Jüni, Block y Généreux no declararon conflicto de interés alguno.

 

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