La queja de que a los pacientes norteamericanos se les niegan los beneficios que se derivan de los nuevos dispositivos médicos disponibles para sus homólogos europeos porque, en EE.UU., el proceso regulador es tedioso y lento no se sostiene en ningún análisis, según un artículo de perspectiva publicado en Internet el pasado 1 de agosto de 2012, previo a su edición impresa en el New England Journal of Medicine.

De hecho, según el estudio, el retraso inicial que provocan los rigurosos estándares de aprobación de EE.UU. se ve contrarrestado por decisiones de reembolsos más rápidas que las que se dan en los países europeos. Este último es un indicador más significativo de un acceso más amplio a nuevos dispositivos que la aprobación reguladora per se, tal y como sostienen los Dres. Saptarshi Basu y John C. Hassenplug, ambos de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA)

Los autores sostienen que para comparar, de manera justa, lo que ocurre en Europa y EE.UU., los críticos deben centrarse en dispositivos de alto riesgo verdaderamente innovadores para, luego, entrar a analizar todo el proceso, desde la solicitud inicial a la autoridad reguladora correspondiente hasta el propio acceso al dispositivo que tiene el paciente. Cabe destacar, aseguran, que esto último debe interpretarse como una amplia disponibilidad de los dispositivos dependiente de las decisiones de reembolso que toman pagadores estatales y terceros pagadores. Anteriores comparativas de demoras en dispositivos, entre Europa y EE.UU., han usado, sólo, la aprobación como el punto final del proceso, un indicador importante sólo para esos pocos pacientes que pueden permitirse pagar de su propio bolsillo dispositivos nuevos y caros.

Una segunda revisión implica las decisiones del asegurador sobre a qué precio debe cubrirse un dispositivo nuevo, caso de que deba cubrirse. Por lo general, a las aseguradoras públicas les lleva más tiempo tomar esta decisión que a los pagadores privados, aseguran los autores. Como muchos más europeos que norteamericanos gozan de cobertura sanitaria pública, los pacientes norteamericanos terminan esperando el mismo tiempo, o incluso menos, que sus homólogos europeos hasta tener acceso a nuevos dispositivos.

Principales Diferencias entre el Sistema Europeo y el Norteamericano

En EE.UU., el proceso de aprobación reguladora es relativamente transparente, aseguran los autores. Tomando como punto de referencia el año fiscal 2011, aseguran que el tiempo medio para una revisión reguladora, empezando con la aprobación inicial pre-comercialización fue de 13.1 meses, de los cuales 8.4 se dedicaron a valoraciones de la FDA y 4.7 a que los patrocinadores respondieran a las preguntas y a las peticiones de la FDA.

Por lo general, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) reembolsan los dispositivos tan pronto como estos cuentan con la aprobación de la FDA. En algunos casos, determinar la cobertura, a nivel nacional, responde a peticiones de validación para aquellos dispositivos cuyas evidencias de beneficio clínico no son concluyentes o tienen muchas limitaciones. Durante los últimos 5 años fiscales, ese proceso se ha prolongado por espacio de 8.6 meses. Por otro lado, las aseguradoras públicas suelen tomar decisiones de cobertura pocas semanas y meses después de la aprobación de la FDA.

En cambio, los países de la Unión Europea (UE) exigen que el nuevo dispositivo obtenga la aprobación de marca de la CE de un “cuerpo notificado” privado (acreditado por 1 de los países miembros) que atestigüe los perfiles de seguridad y rendimiento, no así los de eficacia. Aunque los datos que se tienen son escasos, Basu y Hassenplug aseguran que este proceso dura entre 1 y 3 meses, excluido el tiempo que les lleva a los patrocinadores responder a peticiones de más datos.

Sin embargo, aún después de que un dispositivo consiga la marca CE, la mayoría de pacientes de la UE deben esperar la correspondiente decisión de reembolso, cuyos estándares de cobertura pueden ser iguales o incluso mayores que los derivados de la propia aprobación de la FDA, aseguran los autores. Cuando los dispositivos innovadores no se cubren atendiendo a los criterios de un grupo asociado al diagnóstico, suelen requerir una revisión más exhaustiva de Valoración de Tecnología Sanitaria para evaluar la seguridad, el beneficio clínico y la rentabilidad. Los tiempos calculados para este proceso oscilan entre los 71.3 meses, en Alemania, y los 18 meses en Gran Bretaña.

Para ilustrar su argumento, los autores analizaron el tiempo de aprobación para 5 innovadores dispositivos de alto riesgo cuya solicitud de aprobación se envió entre los años fiscales 2002 y 2011. El tiempo medio transcurrido hasta la llegada del dispositivo al mercado fue, de hecho, menor en EE.UU. que en Francia e Italia (gráfico 1).

Gráfico 1. Comparativa de Tiempo transcurrido hasta la Llegada al Mercado

^a Tiempo transcurrido entre la solicitud de marca CE y la decisión de reembolso.
^b Tiempo transcurrido entre la solicitud a la FDA y la aprobación de ésta.

La Demora es Real

“En el análisis final, su artículo parece querer decir que lo cierto es que no hay un retraso importante” en la disponibilidad de dispositivos nuevos entre EE.UU. y Europa, aseguró el Dr. Aaron V. Kaplan, del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock (Lebanon, NH), a TCTMD en una entrevista telefónica.

“Nadie debería de tener ninguna duda de que las barreras que hay que superar hasta conseguir la aprobación son mucho más altas en EE.UU que en Europa,” añadió. “La pregunta no debería de ser si la diferencia existe sino si ésta está justificada. Y hay que reconocer que las demoras indebidas hasta que puede accederse a una tecnología innovadora son potencialmente tan perjudiciales como la aprobación de un dispositivo que no cumple los estándares de seguridad y efectividad.”

De hecho, para argumentar su caso, para uno de los dispositivos los autores citan el stent Taxus Liberté (Boston Scientific, Natick, MA), una tecnología que no estuvo disponible en EE.UU. hasta más de 2 años después de que fuera aprobada y reembolsada en Francia, aseguró el Dr. Kaplan.

La afirmación de los autores de que un acceso amplio tras una decisión de cobertura es el parámetro adecuado para calcular la demora en el sistema no carece de sentido, reconoció el Dr. Kaplan. “Pero lo cierto es que el acceso es el final del viaje. La pregunta es cómo llegar allí y la aprobación reguladora es parte esencial de la ecuación.” De hecho, hay algunas tecnologías transformadoras para las cuales la métrica de los autores no funciona, observó, aludiendo al ejemplo de la TAVR, que “tuvo una adopción impresionante previa a la cobertura de las aseguradoras por parte de las autoridades europeas porque la tecnología era enormemente convincente.”

Además, “para la FDA decir que en lo que deberíamos centrarnos es en la cobertura que dan los CMS es una idea equivocada ya que la aprobación es parte fundamental para que los dispositivos estén accesibles,” afirmó el Dr. Kaplan. “Tener en EE.UU. un dispositivo disponible antes de que se haya tomado una decisión de cobertura permite a los centros familiarizarse con dicho dispositivos y entender cómo puede utilizarse fuera del contexto de los estudios. Lo cual, a su vez, permite a los CMS tomar mejores decisiones sobre coberturas.”

Un Argumento que No Encaja con las Propias Iniciativas de la FDA

Lo más preocupante, dijo el Dr. Kaplan, es que el artículo “procede de la propia oficina del comisionado de la FDA y parece ser discordante” con la dirección a la que se encaminan sus propios esfuerzos. Durante los últimos años, advirtió, el Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA ha reconocido que los retrasos son un verdadero problema y ha estado trabajando para minimizar dichos retrasos, en la medida de lo posible, con “iniciativas en innovación,” tales como una ruta de revisión de prioridades para poner en el mercado dispositivos médicos pioneros de forma rápida y segura.

En los actuales laboratorios de cateterismo, los pacientes norteamericanos no tienen acceso a muchos nuevos dispositivos que ya están disponibles en Europa, como por ejemplo a las válvulas percutáneas de 2ª generación, concluyó el Dr. Kaplan. “La conversación debería de centrarse en la siguiente pregunta: ¿cómo debemos de diseñar los procesos para que la comunidad médica tenga acceso a la mejor, más segura y efectiva tecnología?” dijo, añadiendo que encontrar el punto medio entre el acceso a los dispositivos y una revisión rigurosa es difícil aunque, al mismo tiempo, es algo importantísimo.

Declaraciones:

• Basu y Hassenplug aseguran trabajar a tiempo completo para la FDA.
• El Dr. Kaplan dice haber sido el fundador de Tryton Medical, compañía desarrolladora de los stents para bifurcación.

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