Revisión de Todo un Año: Los Médicos hablan de las Noticias Intervencionistas Más Importantes de 2012
Desde la revascularización basada en la isquemia hasta los reembolsos por sustituciones de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR), el pasado año ha visto importantes avances en el campo de la cardiología intervencionista. TCTMD pidió a varios prominentes intervencionistas que compartiesen sus opinions sobre lo más importante de 2012.
Nuestro panel de médicos habló de los ensayos más importantes del pasado año, incluidos el FAME 2, el FREEDOM y el WOEST. Otro importante hito fue la decisión que tomaron los Centros de Servicios de Medicare and Medicare (CMS) de dar cobertura económica a la TAVR, manteniéndose al tanto del tratamiento a medida que este vaya evolucionando.
FAME 2
Los resultados completos del ensayo FAME 2 se hicieron públicos por el Dr. Bernard De Bruyne, de la Clínica OLV (Aalst, Bélgica) el 28 de agosto de 2012, en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología celebrado en Munich (Alemania) y se publicaron, simultáneamente en Internet previo a su edición impresa en el New England Journal of Medicine.
En cuanto al controvertido tema de cuando está justificada una intervención coronaria percutánea (PCI) voluntaria, el FAME (Intervención Coronaria Percutánea guiada por FFR + el Mejor Tratamiento Médico frente a Tratamiento Médico solamente en Pacientes con Enfermedad Arterial Coronaria-EAC Estable) reveló que, en pacientes con EAC estable y, al menos, 1 estenosis isquémica confirmada, la PCI guiada por reserva fraccional de flujo (FFR) + el mejor tratamiento médico reducen notablemente la necesidad de realizar una revascularización urgente, comparado con solo el mejor tratamiento médico.
El Dr. De Bruyne y sus colegas analizaron a 1.220 pacientes con EAC estable y estenosis valorada angiográficamente en, al menos, 1 vaso coronario y evaluaron dichas estenosis mediante FFR. Los 888 pacientes que se determinó tenían, al menos, 1 lesión limitante del flujo (FFR ≤ 0.8) fueron aleatorizados para recibir el mejor tratamiento médico con (n = 447) o sin (n = 441) PCI guiada por FFR. Los restantes 332 pacientes fueron inscritos en un registro y sometidos al mejor tratamiento médico.
Las características basales de los pacientes aleatorizados y del registro fueron similares, salvo por más enfermedad arterial periférica y enfermedad multivaso en la cohorte aleatorizada.
La inscripción tuvo que interrumpirse prematuramente después de que un análisis provisional determinara que, comparados con los que solo recibieron el mejor tratamiento médico, los pacientes guiados por FFR arrojaban un índice mucho más bajo del punto final compuesto primario de muerte por todas las causas, IM o revascularización urgente (4.3% frente al 12.7%; cociente de riesgos instantáneos-CRI 0.32; IC del 95% 0.19-0.53; P < 0.001). La diferencia se vió condicionada por un descenso en el índice de revascularizaciones urgentes del grupo sometido a PCI (0.7% frente al 9.5%; CRI 0.07; IC del 95% 0.02-0.22; P < 0.001). A los 7 días, un importante análisis reveló la existencia de una interacción entre el tiempo y el tratamiento, sugestivo de que el beneficio de la PCI podría ser más evidente con el paso del tiempo.
En cambio, solo el 3% de los pacientes del registro sufrieron un episodio de punto final primario, con índices bajos de mortalidad, IM y cualquier revascularización.
Comentario
Dr. Ajay J. Kirtane
Centro Médico de la Universidad de Columbia
Nueva York, NY
La presentación y publicación del estudio FAME 2 fue un avance muy improtante en cardiología intervencionista durante el año pasado.
El FAME 2 reveló que la PCI directa de lesiones FFR-positivas se asociaba a menos hospitalizaciones no programadas para revascularizaciones urgentes comparado con solo el tratamiento médico. Aunque los datos que tenemos a largo plazo son limitados, los índices de episodios al cabo de 1 año sugieren que, al final, el número necesario para tratar mediante PCI para evitar 1 de estas hospitalizaciones es 7.
Lamentablemente, como el FAME 2 se interrumpió prematuramente, es difícil saber si esta estrategia podría evitar muertes e IM. El ensayo ISCHEMIA, actualmente en curso, y financiado por los institutos estatales sanitarios de EE.UU. espera poder arrojar algo de luz al respecto cuando se hagan públicos los resultados en 2018.
Lo que está claro del FAME 2, no obstante, es que la estrategia de PCI directa no es perjudicial, como ya reveló el ensayo COURAGE. Además, a pesar del hecho de que los pacientes del FAME 2 sometidos a PCI eran menos propensos a recibir fármacos antianginosos que los pacientes solo a tratamiento médico, experimentaron menos angina. La PCI, por tanto, parece mejorar los síntomas y avalar la idea de que el tratamiento invasivo mejora la calidad de vida de pacientes con lesiones importantes a nivel funcional.
FREEDOM
En las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón, el ensayo FREEDOM sorprendió a todos al revelar que, a largo plazo, la CABG es superior a la PCI en pacientes que padecen diabetes y EAC avanzada. Los hallazgos se presentaron el 4 de noviembre de 2012 y se publicaron, simultáneamente, en Internet previo a su edición impresa en el New England Journal of Medicine.
Para el ensayo FREEDOM (Futura Evaluación de la Revascularización en Pacientes con Diabetes Mellitus: Manejo Óptimo de la Enfermedad Multivaso), el Dr. Valentin Fuster de la Facultad de Medicina del Monte Sianí (Nueva York, NY) y su equipo aleatorizaron a 1.900 pacientes con diabetes y EAC multivaso a someterse a una PCI con un stent liberador de fármacos (SLF) (n = 953) o a una CABG (n = 947) en 140 centros internacionales. A los pacientes PCI se les administró abciximab intravenoso durante la intervención y clopidogrel y aspirina durante, al menos, 12 meses.
A los 5 años, el punto final compuesto primario de muerte, ACV e IM ocurrió, más a menudo, en aquellos pacientes sometidos a PCI. En cambio, aunque los puntos finales individuales de mortalidad por todas las causas e IM fueron más bajos en la cohorte CABG, el índice de ACV fue mayor (tabla 1).
Tabla 1. Resultados Clínicos a los 5 Años
|
PCI |
CABG |
Valor P |
Punto Final Compuesto Primario |
26.6% |
18.7% |
0.005 |
Mortalidad por Todas las Causas |
16.3% |
10.9% |
0.049 |
IM |
13.9% |
6.0% |
< 0.001 |
ACV |
2.4% |
5.2% |
0.03 |
WOEST
Los pacientes a tratamiento con anticoagulantes orales sometidos a PCI corren un mayor riesgo hemorrágico secundario a la terapia antiplaquetaria doble estándar con aspirina + clopidogrel. Los resultados del ensayo WOEST, presentados el 28 de agosto de 2012 en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología celebrado en Munich, sugieren, de hecho, que sería posible eliminar la aspirina manteniendo el clopidogrel.
Para el WOEST (Cuál es la Mejor Terapia Antiplaquetaria y Anticoagulante en Pacientes con Anticoagulación Oral e Implantación de un Stent Coronario) el Dr. Willem Dewilde, del Hospital Sint Antonius (Nieuwegein, Países Bajos) y sus colegas aleatorizaron a 573 pacientes que tomaban anticoagulantes orales e iban a someterse a una PCI en varios centros de Países Bajos y Bélgica a recibir clopidogrel 75 mg/día con (n = 284) o sin (n = 279) aspirina 80 mg.
Las hemorragias TIMI fueron mayores con la terapia triple al cabo de 1 año, observándose, en seguida, divergencias entre el grupo a tratamiento con los 3 fármacos o solo 2 (clopidogrel + un anticoagulante; 19.5% frente al 44.9%; CRI 0.36; IC del 95% 0.26-0.50; P < 0.001).
Par el punto final combinado secundario de ACV, muerte, IM, trombosis del stent y revascularización del vaso diana (RVD), la terapia doble, de nuevo, volvió a superar a la terapia triple (11.3% frente al 17.7%; CRI 0.60; IC del 95% 0.38-0.94; P = 0.025). Aunque la terapia triple solo reveló un beneficio estadísticamente importante para la muerte (CRI 0.39; IC del 95% 0.16-0.93; P = 0.027), sí se observaron tendencias positivas para cada uno de los demás puntos finales individuales, salvo para la RVD.
Comentario
Dr. Hitinder Gurm
Centro Médico de la Universidad de Michigan
Ann Arbor, MI
Yo diría que tanto el FREEDOM como el WOEST son 2 de los más importante estudios de 2012.
Antes del ensayo FREEDOM, suponía que las mejoras en tratamiento médico (para estabilizar la placa) y los SLF (para reducir la estenosis) negarían la diferencia de resultados observada entre la PCI y la CABG en pacientes diabéticos. Los resultados del FREEDOM, sumados al análisis de subgrupo del SYNTAX (Groot MW. Herz. 2012;37:281-6) sugieren que los pacientes diabéticos con EAC de 2 o 3 vasos no deberían de someterse a una PCI ad-hoc. Cualquiera de estos pacientes debería de ser derivado para someterse a una CABG o bien debería de ofrecérsele una PCI solo después de debatirlo exhaustivamente con su equipo de cardiólogos.
En lo que respecta al WOEST, el riesgo hemorrágico de los pacientes que están a tratamiento triple es tan talto que siempre nos preocupa implantarles un stent a aquellos pacientes que están a tratamiento anticoagulante. Este estudio, aunque pequeño y pendiente de réplica, confirmó un importante descenso en el índice hemorrágico sin un aumento de la trombosis por anterior toma de aspirina. Espero que tengamos más datos que avalen esta estrategia pero, independientemente de esto, he de elogiar a los investigadores por un importante estudio que tiene obvias implicaciones prácticas para todos los intervencionistas.
Avances TAVR
Dos episodios parejos cambiaron drásticamente el panorama del tratamiento de la estenosis valvular aórtica. En noviembre de 2011, la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) aprobó la Válvula Cardíaca Transcatéter Sapien como la primera válvula artificial implantada por vía percutánea en EE.UU. para su uso en pacientes con estenosis aórtica severa no aptos para someterse a cirugía. Después, en mayo de 2012, los CMS decidieron, formalmente, dar cobertura económica a la sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR).
Comentario
Dr. Ted Feldman
Evanston Hospital
Evanston, IL
La aprobación de la TAVR por la FDA y el subsiguiente reembolso por los CMS representan un hito en las intervenciones de cardiopatías valvulares y probablemente en cardiología intervencionista. La aprobación de la FDA en sí misma no es importante, dado el resultado tan positivo del ensayo PARTNER en térmnos del drástico beneficio observado sobre la mortalidad para pacientes inoperables con estenosis de la válvula aórtica. Lo importante, sin embarho, está en los detalles de la política de reembolsos de los CMS.
La promulgación de una decisión nacional de cobertura económica por parte de los CMS, avalada por sociedades quirúrgicas tanto cardiológicas como cardiovasculares, representa un nuevo abordaje para la introducción de una nueva tecnología de dispositivos en la práctica clínica de EE.UU. La flexibilidad de la decisión, que permite indicaciones ampliadas a medida que se vayan conociendo los resultados, es importante para su avance crítico. Permite reembolsos ampliados de los CMS a medida que los datos de los ensayos se vayan conociendo y se vayan ampliando las indicaciones de la FDA para la TAVR. Esta política es un importante paso adelante para conseguir un cierto equilibrio entre la base de evidencia de una nueva terapia y su aplicación en la práctica clínica. Al contrario de cómo era la práctica antes, cuando los nuevos dispositivos eran presentados con una tímida aprobación por parte de la FDA pero eran, a su vez, utilizados, rápidamente, fuera de indicación en la práctica clínica.
Fuentes:
1. Kirtane AJ, Marshall JJ. The benefit of ischemia-based revascularization for stable ischemic heart disease: The impact of FAME 2. Catheter Cardiovasc Interv. 2012; Epub ahead of print.
2. De Bruyne B, Pijls NHJ, Kalesan B, et al. Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. N Engl J Med. 2012; 367:991-1001.
3. Farkouh ME, Domanski M, Sleeper LA, et al. Strategies for multivessel revascularization in patients with diabetes. N Engl J Med. Epub ahead of print.
4. Dewilde WJM. WOEST: First randomized trial that compares two different regimens with and without aspirin in patients on oral anticoagulant therapy (OAC) undergoing coronary stent placement (PCI). Presented at: European Society of Cardiology Congress; August 28, 2012; Munich, Germany.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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