Sapien XT Aprobado; Hará su Aparición en EE.UU.
Algunos días después de que la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) ampliara la aprobación del dispositivo CoreValve para intervenciones de sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) en pacientes de alto riesgo, la agencia ha aprobado, también, el uso de Sapien XT en pacientes inoperables el pasado 16 de junio de 2014.
Sapien XT (Edwards Lifesciences; Irvine, California) es la siguiente iteración de la válvula Sapien, aprobada por la FDA en noviembre de 2011. Los datos del ensayo aleatorizado PARTNER II, presentado en las Sesiones Científicas i2 organizadas por el Colegio Americano de Cardiología, revelaron una eficacia similar entre ambas generaciones de dispositivos, aunque menos complicaciones con el nuevo dispositivo.
Un Avance Importante, aunque EE.UU. Sigue a la Zaga
Según el Dr. Ted Feldman, MD, del Hospital Evanston (Evanston, IL), Sapien XT ofrece una serie de ventajas sobre su predecesor.
“Este es un avance importante en lo que a las vainas para poder realizar abordajes femorales de un perfil mucho más bajo se refiere,” dijo a TCTMD en comunicación mantenida por email. Los operadores “se darán cuenta de que ahora pueden someter a muchos más pacientes a intervenciones TAVR mediante abordaje femoral en lugar de apical/alternativo,” dijo. “El uso tanto de la punción como del cierre es más sencillo y hay menos complicaciones vasculares.”
Además, Sapien está disponible en, solo, 2 tamaños: 23 y 26 mm, mientras Sapien XT viene, también, en 29 mm.
El Dr. Feldman subrayó, no obstante, que la aprobación no hará que EE.UU. adelante a Europa, donde Sapien XT está disponible en el mercado desde 2010. “En Europa tienen varias plataformas que ofrecen diferentes ventajas,” dijo, citando Sapien 3 (Edwards Lifesciences) así como la válvula Lotus (Boston Scientific; Natick, MA) y dispositivos fabricados por Direct Flow Medical (Paris, Francia) y JenaValve (Munich, Alemania). Tanto el registro Direct Flow de pacientes de riesgo extremo como el ensayo aleatorizado Lotus en pacientes de riesgo extremo-alto están en fase de próxima publicación, informó el Dr. Feldman.
El Blog de la FDA, Una Piedra en el Camino
En un blog publicado el día de la aprobación de Sapien XT en la página web de la FDA, el Dr. Jeffrey Shuren, del Centro para el Estudio de Dispositivos y Salud Radiológica, subrayó la importancia de ampliar el acceso de los pacientes a las intervenciones TAVR.
La decisión de aprobar el dispositivo Sapien XT viene avalada por varias fuentes más allá del PARTNER II, subrayó, incluidos registros anidados norteamericanos de un único brazo, el registro europeo SOURCE XT, el registro sobre Tratamientos Valvulares Transcatéter de la Sociedad de Cirujanos Torácicos/Colegio Americano de Cardiología así como por artículos en revistas especializadas.
Aún así, la aprobación de la FDA se produjo, según el Dr. Shuren, “a pesar de observar ciertas irregularidades en el sistema de calidad durante una reciente inspección a la planta de fabricación de Edwards donde se producen los sistemas y accesorios para la colocación del dispositivo Sapien XT…Cuando se producen irregularidades, según la legislación federal, no podemos aprobar el dispositivo médico de una compañía, a menos que permitamos una desviación de los requisitos del sistema de calidad a través de lo que se conoce con el nombre de “divergencia.”
En este caso, se concedió una de estas divergencias a Edwards Lifesciences por dos motivos, explicó.
“En primer lugar, determinamos que hay una importante e inmediata necesidad de disponer de estas opciones tecnológicas y la válvula Sapien XT ofrece garantías razonables de seguridad y efectividad para el uso que se pretende. Esto significa que aquellos pacientes que necesitan esta tecnología deberían y han de tener acceso a ella,” explicó el Dr. Shuren. “Y en segundo lugar, Edwards Lifesciences acudió a nosotros con un adecuado plan divergente con el que poder solucionar sus problemas de fabricación, incluidos controles específicos que permitan el uso de Sapien XT mientras se realizan las correcciones oportunas.”
El Dr. Feldman también pareció confiado a este respecto. “Parece que el dispositivo XT así como el sistema de colocación no son un problema, por lo que a la FDA le pareció oportuno conceder una exención a este respecto,” concluyó.
Fuentes:
1. Edwards Lifesciences launching Sapien XT valve in the US [press release]. http://www.edwards.com/newsroom/Pages/NR20140616.aspx. Published June 16, 2014. Accessed June 17, 2014.
2. Shuren J. Life-saving, smart regulation on behalf of patients with aortic stenosis [blog]. http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/06/life-saving-smart-regulation-on-behalf-of-patients-with-aortic-stenosis/. Published June 16, 2014. Accessed June 17, 2014.
Declaración:
El Dr. Feldman dijo haber sido consultor de Boston Scientific, Edwards Lifesciences y JenaValve.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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