Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold) 

En pacientes de alto riesgo quirúrgico con estenosis aórtica que sobrevivieron 3 años después de someterse a una intervención de sustitución de válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) con la prótesis CoreValve, en buena medida, se mantuvieron las mejoras observadas tanto en la hemodinámica como en los síntomas, según un estudio publicado en Internet el pasado 9 de junio de 2014, previo a su edición impresa en el American Journal of Cardiology. No obstante, en 1 de cada 7 pacientes sobrevinieron cuadros importantes, a nivel clínico, de regurgitación aórtica, empeorando en otros muchos pacientes durante el período de estudio.

 Investigadores dirigidos por el Dr. Michael Gotzmann, de la Universidad Bergmannsheil-Ruhr (Bochum, Alemania), analizaron los datos de 150 pacientes consecutivos de alto riesgo quirúrgico con estenosis aórtica severa que fueron sometidos a TAVR transfemorales (n = 145) o transaxilares (n = 5) con el sistema CoreValve ReValving (Medtronic; Minneapolis, MN) en un único centro, entre marzo de 2008 y septiembre de 2010.

En junio de 2014, la prótesis CoreValve fue  aprobada  por la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) para su uso en pacientes de alto riesgo quirúrgico, solo 5 meses después de ser aprobada para pacientes de riesgo extremo.

La Mejora Hemodinámica Precoz Desaparece a los 3 Años

El área valvular aórtica aumentó desde unos 0.7 ± 0.1 cm² basales a 1.8 ± 0.2 cm² inmediatamente después de la TAVR (P < .001). No obstante, a los 3 años, las mejoras habían descendido hasta los 1.5 ± 0.4 cm²; P < .001), arrojando un descenso anual aproximado de 0.1 cm². La reestenosis sobrevino en 2 pacientes.

Inmediatamente después de la TAVR, la ecocardiografía identificó regurgitación de la válvula aórtica en 88 pacientes (66 con regurgitación leve, 19 con regurgitación moderada y 2 con regurgitación severa). Al cabo de 3 años, la patología empeoró en 20 pacientes y mejoró en 9.

La mortalidad por todas las causas a los 30 días (punto final primario) fue del 10%. Al cabo de 1 año, este índice había descendido hasta el 24%, aumentando tanto la mortalidad por todas las causas como la mortalidad cardiovascular, de forma estable, entre el primer y el tercer año. Además, antes de la TAVR, el 95% de los pacientes tenían una clase funcional III o IV según la NYHA. Al cabo de un año, solo 1/3 parte pertenecían a una de estas dos clases, si bien la mejora drástica descendió, de algún modo, durante los siguientes dos años (tabla 1).  

Tabla 1. Resultados desde el Primer hasta el Tercer Año

 Según el análisis univariado, la regurgitación aórtica se identificó como un factor de riesgo para:

•  La mortalidad por todas las causas (CRI-cociente de riesgos instantáneos 2.27; IC del 95% 1.65-3.13; P < .001)
•  La mortalidad cardiovascular (CRI 2.53; IC del 95% 1.7-3.75; P < .001).

Dos pacientes desarrollaron endocarditis secundaria a la prótesis más de un año después de la implantación, falleciendo por fallo multi-orgánico séptico. En total, 7 pacientes (1.5% por año) desarrollaron un problema importante a nivel clínico secundario a la prótesis.   

Malos Resultados por la Naturaleza Precoz del Estudio

El índice “relativamente alto” de mortalidad a largo plazo podría explicarse por la limitada experiencia internacional en la realización de intervenciones TAVR que coincidió con el momento en el que se inició el estudio así como por la prevalencia de comorbilidades de los propios pacientes y por una puntuación media alta en la escala EuroSCORE, aseguran los autores. No obstante, señalan, los resultados son similares a los de estudios comparables.

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Jeffrey J. Popma, del Beth Israel Deaconess Hospital (Boston, Massachusetts), dijo que los resultados eran “sorprendentemente buenos para su época,” aunque dijo que los avances que se han hecho en materia TAVR con CoreValve desde que se inició el estudio han contribuido a mejorar los resultados.

Por ejemplo, explicó, “se ha producido una clara evolución en el uso de TC cardíacas, en detrimento de ecocardiografías, para el dimensionamiento de las válvulas.” Además, dijo, “los índices de regurgitación paravalvular del estudio son un poquito altos si los comparamos con lo que estamos acostumbrados en la práctica contemporánea” debido a una mejor selección de la válvula. Añadió que tanto la regurgitación como la mortalidad deberían de seguir descendiendo a medida que vayamos teniendo mejores técnicas de implantación.

Las mejoras que se han hecho en la selección de pacientes, con el paso del tiempo, han reducido los malos resultados a largo plazo con todas las válvulas transcatéter, advirtió el Dr. Popma, que añadió que los pacientes aptos para someterse a una TAVR son aquellos “que no son candidatos quirúrgicos pero que, por el contrario, tienen un buen pronóstico.”  

¿Condiciona la Comorbilidad Peores Resultados?

 En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. David H. Adams, del Centro Médico Monte Sinaí (Nueva York, NY), coincidió, en buena medida, con la valoración hecha por el Dr. Popma sobre las razones que llevaron a la obtención de malos resultados a medio plazo. Comparado con el importante ensayo norteamericano CoreValve, del que tanto el Dr. Popma como el Dr. Adams fueron investigadores co-principales, “hubo muchos más pacientes con insuficiencia aórtica residual,” dijo. “El presente estudio también tenía muchos más pacientes con clase funcional III y IV según la NYHA tras someterse a la intervención TAVR,… y el 17% presentaba regurgitación severa de la válvula mitral a nivel basal,” que, por cierto, fue un criterio de exclusión en los importantes ensayos norteamericanos y podría explicar, en parte, los altos resultados de mortalidad observados a los 3 años, explicó.

 Aunque los datos a 3 años vista todavía no están disponibles para el ensayo principal, “los resultados que ya tenemos, a corto plazo, no coinciden con nuestros resultados contemporáneos,” observó el Dr. Adams, que sugirió que como norma general, sus resultados a más largo plazo podrían no ser, tampoco, representativos de la presente práctica clínica.

La Durabilidad de CoreValve Debe Someterse a una Investigación a Largo Plazo

El Dr. Gotzmann y sus colegas señalan que el lento descenso anual experimentado por el área valvular aórtica en el ensayo CoreValve, dentro de un período de 3 años, justifica y garantiza la realización de una nueva investigación. La Dra. Anita Asgar, del Instituto de Cardiología de Montreal (Montreal, Canadá), dijo a TCTMD, en comunicación mantenida por email, que este fenómeno no es preocupante “en esta población de pacientes, en particular, pero que, al igual que ocurre con toda tecnología TAVR, precisamos un seguimiento a largo plazo que nos ayude a entender la durabilidad de estas válvulas, sobre todo, antes de pasar a utilizarlas en subgrupos de pacientes de menor riesgo.”

La Dra. Asgar se mostró algo “preocupada por los índices más altos registrados de implantación de marcapasos permanentes tras el uso de dispositivos CoreValve, aunque todavía no está claro que éste sea un impedimento importante.” Terminó diciendo que aunque la “tecnología auto-expandible es diferente de la utilizada por aquellos operadores familiarizados con tecnologías de balón expandible, la curva de aprendizaje es de solo 10-15 casos.”

Declaraciones:

•  Este estudio no contiene declaración alguna sobre posibles conflictos de interés.
• El Dr. Popma dijo ser investigador co-principal del importante ensayo norteamericano, CoreValve, haber recibido subvenciones para su investigación de Boston Scientific y Medtronic y ser miembro de la junta médica asesora de Boston Scientific.
• La Dra. Asgar dijo ser supervisora de Medtronic y St. Jude.
• El Dr. Adams dijo ser investigador co-principal del importante ensayo norteamericano, CoreValve, haber recibido financiación para su investigación de Medtronic y honorarios en calidad de derechos de Edwards Lifesciences y Medtronic.

Artículos Relacionados:

•  CoreValve Approved for TAVR in High-Risk Patients
•  TAVR With the CoreValve Device Superior to Surgery at 1 Year
•  Transesophageal Echo Leads to Wrong CoreValve Sizing in Nearly Half of Patients