Se Publica el COBRA: El Balón de Crioplastia es Efectivo en Diabéticos con Lesiones de la AFS
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Los pacientes diabéticos a quienes se implantan stents de nitinol contra la enfermedad de la arteria femoral superficial (AFS) suelen experimentar índices altos de re-estenosis tras el tratamiento. Pero añadir otro paso al procedimiento, concretamente la post-dilatación con un balón de crioplastia en lugar de un balón de angioplastia estándar, podría reducir el riesgo al cabo de 1 año, según un informe publicado en Internet el pasado 12 de septiembre de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.
Los resultados del ensayo aleatorizado COBRA (Crioplastia o Post-Dilatación con Balón Convencional de stents de nitinol para Revascularización de Segmentos Arteriales Periféricos) se presentaron en el simposio científico de Terapéutica Transcatéter Cardiovascular celebrado en San Francisco (California) en 2011.
Para el ensayo, el Dr. Subhash Banerjee, del Centro Médico de la Universidad de Sudoeste de Texas (Dallas, TX), y sus colegas estudiaron a 74 pacients diabéticos (16 precisaron una intervención bilateral; n = 90 lesions) con claudicación intermitente severa o isquemia crítica de las extremidades (fase Rutherford ≥ 3) y enfermedad de la AFS tratados con stents de nitinol auto-expandibles. Todas las lesiones precisaron stents de más de 5 mm de diámetro y 60 mm de longitud, y la mitad estaban totalmente ocluidas al principio. Las lesiones fueron aleatorizadas a post-dilatación con crioplastia (PolarCath Peripheral Dilatation System, Boston Scientific, Natick, MA; n = 45) o a angioiplastia convencional con balón (n = 45).
El Frío Reduce la Re-estenosis
Al cabo de 12 meses, el punto final primario de re-esteonis binaria (un aumento de > 2.5 veces en la velocidad sistólica máxima según la ultrasonografía duplex) fue más bajo con la crioplastia que con la post-dilatación con balón convencional en toda la cohorte observándose una mejora similar en las lesiones de aquellos pacientes que precisaron intervención bilateral. También se observó una cierta tendencia hacia mejores resultados con la crioplastia en las oclusiones totales (gráfico 1). En total, el riesgo acumulativo de re-estenosis fue de más del doble en las lesiones sometidas a angioplastia estándar (cociente de riesgos instantáneos-CRI 2.28; IC del 95% 1.14-4.61).
Gráfico 1. Re-estenosis Binaria a los 12 Meses
|
Crioplastia |
Balón Convencional |
Valor P |
Total |
29.3% |
55.8% |
0.01 |
Tratadas Bilateralmente |
26.7% |
66.7% |
0.03 |
Oclusiones Totales |
36% |
70% |
0.06 |
Cinco pacientes fallecieron durante el seguimiento (3 sometidos a crioplastia, 1 a angioplastia balón convecional y otro bilateral sometido a ambas intervenciones) pero ninguna muerte fue por el procedimiento índice.
Inmediatamente después de a intervención, el índice tobillo-braqueal (ITB) mejoró con respecto a los valores iniciales para el grupo sometido a crioplastia (de 0.60 ± 0.20 a 0.96 ± 0.14) y a angioplastia con balón convencional (de 0.59 ± 0.20 a 0.89 ± 0.21; P < 0.001 frente a los valores basales para ambos). El ITB también mejoró a los 12 meses en aquellas lesiones tratadas con crioplastia (0.77 ± 0.30; P = 0.004) pero volvió a los niveles originales para las lesiones tratadas convencionalmente (0.65 ± 0.26; P = 0.66). Además, ambos grupos experimentaron descensos en la fase Rutherford y beneficios en la capacidad de deambulación durante el período de seguimiento.
Argumentando el Caso
“Los pacientes diabéticos sufren la enfermedad arterial periférica (EAP) de manera más difusa y más severa a nivel angiográfico que los pacientes que no son diabéticos. El marco femoropoplíteo sigue altamente prevalente en aquellos pacientes con diabetes mellitus por los malos índices de permeabilidad tras la angioplastia con balón o los segmentos ocluidos de la AFS,” observan los investigadores, explicando por qué los diabétios fueron la población diana del COBRA.
El mecanismo que subyace a la crioplastia se desconoce, reconoce el Dr. Banerjee y sus colegas. Sin embargo, aseguran, “todos aceptamos que la crioplastia, administrando crioterapia a 10ºC a la pared arterial, induce una suave apoptosis de las células musculares mientras limita la necrosis celular. En la presente investigación, se planteó la hipótesis de que la crioterapia podría reducir la re-estenosis, sobre todo en los diabéticos, que ya presentan una respuesta proliferativa celular muscular a la lesion vascular más suave.”
En un editorial que acompaña al informe, el Dr. Anand Prasad, del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas localizado en San Antonio (San Antonio, TX), señala que la crioplastia mediante el sistema PolarCath está disponible en el mercado desde 2004. “La adopción generalizada de esta tecnología se ha visto limitada por datos clínicos contradictorios así como por una falta de entendimiento fundamental de la criobiología asociada a la EAP,” advierte.
La estrategia única de post-dilatación empleada en el COBRA hace que la comparativa con anteriores investigaciones sea todo un desafío, asegura el Dr. Prasad. También son una limitación el pequeño tamaño del ensayo y no poder extrapolar más allá de la población diabética, añade. “Por último, tampoco podemos predecir si la estrategia descrita en el ensayo COBRA encajará con los próximos tratamientos endovasculares de la EAP [tales como citorreducciones primarias, tecnologías biodegradables y balones liberadores de fármacos]. Como preocupan las fracturas del stent y las re-estenosis, son muchos los intervencionistas que se han ido distanciando de los procedimientos de colocación de stents.”
La Diabetes y la Enfermedad de la AFS tienen Necesidades Especiales
El Dr. Banerjee dijo a TCTMD en una entrevista telefónica que el mensaje que nos deja el estudio es que los pacientes diabéticos que padecen EAP merecen especial atención. Más que pensar en los resultados del COBRA en términos de un dispositivo específico, dijo, los médicos deberían de considerar la estrategia general como algo ya testado. “Las intervenciones realizadas en diabéticos no son focales e incluyen un amplio número de oclusiones totales y lesiones tipo TASC C y D,” en las que las terapias endovasculares, hasta ahora, han arrojado resultados subóptimos, explicó. Aunque la crioplastia ha alcanzado buenos resultados en estos pacientes, los niveles de re-estenosis “todavía no están donde nos gustaría.”
La comunidad intervencionista debe dedicar más investigaciones a intentar hallar tecnologías y tratamientos que ayuden a este subgrupo de pacientes, instó el Dr. Banerjee.
El Dr. Banerjee dijo que su grupo va a evaluar si la estrategia del COBRA es rentable y, en el futuro, cómo podría la crioplastia sumarse a los stents liberadores de fármacos (SLF) contra la enfermedad de la AFS. Por ahora, dijo, la técnica está “disponible y es muy fácil de realizar” para reducir la re-estenosis.
Pocos Contratiempos
En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Hitinder S. Gurm, del Centro Médico de la Universidad de Michigan (Ann Arbor, MI) advirtió que, como estudio piloto que es, el COBRA debería de considerarse una prueba de concepto antes de realizar más validaciones. Dicho esto, los resultados son “provocadores y esperanzadores, por lo que esta técnica merece más consideración,” comentó.
El Dr. Gurm dijo que casi todos los médicos deberían de ser capaces de realizar la intervención y no vio ningún problema en la crioplastia para esta indicación. Estuvo de acuerdo con el editorial en lo que respecta a que “la colocación de stents como tratamiento primario no es lo más adecuado porque no existe ningún stent diseñado específicamente para tener un buen rendimiento bajo la cepa mecánica única de la arteria femoral. Por eso muchos estamos a favor de usar solo la angioplastia o alguna forma de ablación/retirada de placa como primer abordaje, reservándonos el procedimiento de colocación de stents como intervención de rescate.”
Basándose en los resultadod del COBRA, dijo, “veo un escenario en el que yo intentaría evitar la colocación de stents al recanalizar la AFS, pero ante la necesidad de usar un stent, yo consideraría la crioplastia para la post-dilatación.”
El Dr. Ajay J. Kirtane, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), también defendió la viabilidad de la crioplastia. No obstante, en una entrevista telefónica con TCTMD dijo que “es como un nicho. Es algo que se utiliza en unos lugares sí y en otros no.”
Nuevas investigaciones revelarán si la crioplastia dejará huella en los resultados clínicos, dijo. Excepto cierto dolor experimentado por los pacientes durante el inflado del balón, que, sin embargo, duró solo 2 minutos, el único contratiempo sería los costes. “Cada vez que añadimos dispositivos, aumentamos enormemente el coste de un procedimiento,” concluyó el Dr. Kirtane que dijo que ni siquiera “los balones que se emplean en la EAP son baratos.”
Detalles del Estudio
La longitud media de la lesiones era de 148 ± 98 mm, la longitud del stent 190 ± 116 mm y el diámetro de éste 6.1 ± 0.4 mm. Aproximadamente la mitad de los pacientes del brazo sometido a crioplastia se sometió a dilatación con balón convencional de sus stents antes de someterse a la crioplastia.
Aproximadamente la mitad de los pacientes del brazo sometido a crioplastia se sometieron a dilatación con balón convencional de su stents como paso previo a la criopastia.
Fuentes:
- Banerjee S, Das TS, Abu-Fadel MS, et al. Pilot trial of cryoplasty or conventional balloon post-dilation of nitinol stents for revascularization of peripheral arterial segments: The COBRA trial. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.
- Prasad A. Post-dilation of superficial femoral artery stents with cryoplasty: Does the COBRA trial take a bite out of diabetic restenosis? J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Banerjee dijo haber recibido subvenciones de investigación de Boston Scientific y Medicines Company; honorarios por su labor de consultor/conferenciante para Boehringer Ingelheim, Cordis, Gilead, Medtronic, Sanofi-Aventis y St. Jude; ser consultor de Covidien y tener acciones de MDCARE GLOBAL y derechos de propiedad intellectual en HygeiaTel.
- Los Dres. Prasad, Gurm y Kirtane no declararon conflicto de interés económico alguno.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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