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SECURITY: 6 Meses de Terapia Antiplaquetaria Doble No son Inferiores a 12 Meses en Pacientes de Bajo Riesgo Post-PCI

By Yael L. Maxwell

Entre pacientes de bajo riesgo, 6 meses de terapia antiplaquetaria doble resultan igual de buenos que 12 meses en lo que a la prevención de episodios adversos se refiere tras la implantación de stents liberdores de fármacos (SLF) de 2ª generación, según un estudio publicado en el próximo número del Journal of the American College of Cardiology perteneciente a la semana del 18/25 de noviembre.

Aunque se interrumpió prematuramente debido a la baja inscripción y mínimas diferencias en el índice de episodios entre uno y otro grupo a tratamiento, el ensayo SECURITY, presentado, por primera vez, en el simposio científico de Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en Washington, DC, incorpora el actual debate sobre la duración óptima del tratamiento, explican los autores.

El objetivo no es determinar un marco temporal determinado que se aplique en líneas generales, aseguró el Dr. David E. Kandzari, del Instituto Cardiovascular Piedmont (Atlanta, GA), a TCTMD en entrevista telefónica. Más bien, lo que hay que establecer es la seguridad a la hora de interrumpir, prematuramente, el tratamiento en pacientes que no pueden seguirlo, bien porque tienen que someterse a una intervención en próximas fechas o porque corren un riesgo alto de sufrir hemorragias, sugirió.

Para el SECURITY (Implantación de Stents liberadores de Fármacos de 2ª Generación Seguido de 6 frente a 12 Mese de Terapia Antiplaquetaria Doble), el Dr. Antonio Colombo, del Instituto Científico San Rafael (Milan, Italia), y sus colegas inscribieron a 1.399 pacientes de bajo riesgo con angina estable (61.6%) o inestable o isquemia silente documentada sometidos a implantación con un SLF de 2ª generación, entre julio de 2009 y junio de 2014. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir terapia antiplaquetaria doble (aspirina + 75 mg de clopidogrel al día) durante 6 (n = 682) o 12 meses (n = 717).

La media de edad de los pacientes estuvo en torno a los 65.2 años, siendo diabéticos el 31% y padeciendo enfermedad multivaso el 43.8%. Los tipos de stent utilizados fueron los siguientes:

  • Endeavor Resolute (Medtronic): 41.2%
  • Xience (Abbott Vascular): 9.1%
  • Promus (Boston Scientific): 11%
  • Nobori (Terumo): 26.3%
  • Biomatrix (Biosensors Europe): 7.3%

El seguimiento estuvo disponible en el 91% de la cohorte a los 12 meses y en el 82.1% a los 24 meses. A los 12 meses, el 96.1% de los pacientes del grupo a 12 meses y el 33.8% de los pacientes del grupo a 6 meses seguían a tratamiento antiplaquetario doble. A los 24 meses, la mayoría de pacientes tanto del grupo a 6 (96.5%) como a 12 meses (97.9%) estaban a tratamiento solo con aspirina.

El Tratamiento Más Corto resultó Consistentemente Favorable

En lo que al punto final compuesto primario se refiere (mortalidad cardíaca, IM, ACV, trombosis probable/definitva del stent, o hemorragias tipo 3 o 5 a los 12 meses según los criterios del BARC), no se observó diferencia algunoa entre el grupo a tratamiento antiplaquetario doble a 6 y a 12 meses (del 4.5% frente al 3.7%; P = .469), cumpliéndose los criterios para la no inferioridad (P < .05 para no inferioridad).

Tampoco hubo diferencias entre uno y otro grupo de estudio en el punto final compuesto secundario (muerte cardíaca, IM espontáneo, ACV, trombosis definitiva o probable del stent, o hemorragias Tipo 2, 3 o 5 según los criterios del BARC) a los 12 meses ni entre los 12 y los 24 meses. Se observó este mismo patrón para todos los puntos finales individuales, incluida no diferencia alguna en la trombosis definitiva o probable del stent a los 12 meses (P = .694) ni entre los 12 y los 24 meses (P = .305).

El análisis multivariable de regresión de Cox reveló que 6 frente a 12 meses a tratamiento antiplaquetario doble no resultó un predictor independiente del punto final primario (cociente de riesgos instantáneos-CRI 1.272; IC del 95% 0.754-2.145; P = .367). No obstante, una edad ≥ 75 años, el tipo de stent (Endeavor Resolute frente a Biomatrix/Xience/Promus), un número medio más alto de stents, una duración media más larga de los stents y un tamaño medio más largodel stent se asociaron, todos ellos, a peores resultados.

Encajándolo Todo con Otros Datos

Citando hallazgos smilares de anteriores ensayos sobre tratamiento antiplaquetario doble, incluidos el EXCELLENT, PRODIGY y OPTIMIZE, el Dr. Colombo y sus colegas aseguran que el SECURITY “contribuye a la evidencia de que una menor terapia antiplaquetaria doble resulta segura y eficaz con los actuales SLF en pacientes con las características de nuestra población del estudio.

“Uno de los resultados más evidencias de nuestro estudio, comparado con estudios anteriores, es el bajo índice de episodios cardiovasculares adversos durante el seguimiento clínico,” continúan. “Esto es congruente con las mejoras asociadas a la introducción de SLF de 2ª generación en la práctica clínica y los perfiles clínico y de la lesión de bajo riesgo de los pacientes de nuestro estudio.”

Los autores advierten que el hallazgo de más episodios con el stent Endeavor Resolute probablemente sea fruto del azar, sobre todo, teniendo en cuenta el bajo índice total de episodios. Además, “el perfil de bajo riesgo de la población de nuestro estudio y la duración de la terapia antiplaquetaria dobe, por espacio de 12 meses, fueron ambos insuficientes para aumentar el riesgo de sufrir episodios hemorrágicos,” aseguran.

Además, reconocen los investigadores, el hecho de que “casi el 34% de los pacientes del grupo de 6 meses siguieron a tratamiento antiplaquetario doble después de 6 meses…podría haber influido en nuestros resultados.”

El Dr. Kandzari dijo que esto “de algún modo, confunde los resultados de nuestro estudio.” Si bien, añadió, “pone de manifiesto que, a pesar de los protocolos o de las mejores intenciones, ya sea por la preferencia de médico o paciente o por la propia necesidad de éste último, todavía son muchos los pacientes que seguirán a tratamiento antiplaquetario doble a más largo plazo.”

Una Menor Duración parece Seguro aunque el Estudio DAPT Podría Cambiar las Reglas del Juego

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. David R. Holmes Jr., de la Facultad de Medicina de la Clínica Mayo (Rochester, MN), asegura, “Con pacientes parecidos a los del ensayo SECURITY, y en ausencia de datos rigurosos que digan lo contrario, una menor duración de la terapia antiplaquetaria doble parece algo muy razonable a tener en cuenta y se utiliza cada vez más en el arte de cuidar de estos pacientes.”

El Estudio DAPT, que aleatorizó a más de 20.000 pacientes a recibir 12 ó 30 meses de tratamiento antiplaquetario doble, se hará público la próxima semana en las Sesiones Científicas de la Asociación Americana del Corazón 2014 que se celebrarán en la ciudad de Chicago (Illinois). Según el Dr. Kandzari, dicho estudio ofrecerá las últimas directrices sobre esta cuestión.

“Si el ensayo DAPT arroja resultados similares para 12 y 30 meses a tratamiento, habrá más entusiasmo hacia ensayos como el SECURITY,” concluyó. “Aunque, por otro lado, si el DAPT sugiere que 30 meses son mejores que 12, esto cambiará nuestra forma de entender las duraciones más cortas en estudios del tratamiento antiplaquetario doble.”

 

Fuentes:

1. Colombo A, Chieffo A, Frasheri A, et al. Second-generation drug-eluting stent implantation followed by 6- versus 12-month dual antiplatelet therapy: the SECURITY randomized clinical trial. J Am Coll Cardiol. 2014;64:2086-2097.

2. Holmes DR Jr. Art and science [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2014;64:2098-2100.

Declaraciones:

  • Este estudio está esponsorizado por la Fundación Evidence, una organización sin ánimo de lucro que ha recibido subvenciones de Biosensors, Medtronic y Terumo.
  • Los Dres. Colombo y Holmes no declararon conflicto de interés alguno.
  • El Dr. Kandzari dijo haber recibido apoyos para su investigación y subvenciones de Abbott Vascular, Biotronik, Boston Scientific y Medtronic así como honorarios como consultor de Boston Scientific y Medtronic.

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