Según un Gran Meta Análisis Parecida Mortalidad al cabo de 30 Días y 1 Año con TAVR Versus Cirugía

Los pacientes con estenosis aórtica severa sometidos a intervenciones de sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) tienen resultados clínicos precoces y a medio plazo equivalentes a los de pacientes que son sometidos a un abordaje quirúrgico más invasivo, según los resultados de un extenso meta análisis.

Los datos de cinco ensayos clínicos, incluidos los importantes estudios PARTNER y CoreValve, y más de 30 estudios observacionales, revelaron que las intervenciones TAVR resultan en una mortalidad parecida al cabo de 30 días y 1 año comparadas con la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica.

“Hubo dos importantes cuestiones clínicas que no se habían abordado hasta entonces,” tal y como aseguró el investigador jefe, Dr. Giovanni Esposito (Universidad Federico II de Nápoles, Italia) a TCTMD. “La primera es si las intervenciones TAVI (implantación de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) son similares a la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica en pacientes de riesgo alto o si ahora son mejores. La segunda cuestión es si la introducción de las intervenciones TAVI están justificada en pacientes de riesgo quirúrgico más bajo. Ahora, con los datos que vamos conociendo, parece que estos tipos de pacientes podrían, también, tratarse mediante abordajes no quirúrgicos.”

El meta análisis, publicado hoy en Annals of Internal Medicine, pretende abordar ambas cuestiones clínicas, incluida la cuestión, que es todo un tópico, de si realizar, o no, intervenciones TAVR en poblaciones de riesgo más bajo. En un análisis restringido a pacientes de riesgo entre bajo e intermedio, incluidas series como las del estudio PARTNER 2a, los investigadores observaron una cierta tendencia hacia una menor mortalidad por todas las causas al cabo de 30 días y 1 año con las intervenciones TAVR, aunque estos resultados fueron irrelevantes desde el punto de vista estadístico.

Además de los estudios PARTNER, el meta análisis incorporó al estudio norteamericano CoreValve, al NOTION y al STACCATO. El estudio NOTION incluyó a 280 pacientes de riesgo más bajo con estenosis aórtica y el STACCATO, un estudio que llevó a cabo una comparativa entre el abordaje transapical y la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica, fue interrumpido prematuramente debido al mayor riesgo de episodios adversos. Además de estos cinco ensayos controlados aleatorizados, el análisis incluyó 31 estudios observacionales que realizaron una comparativa entre TAVR y cirugía en pacientes idénticos. En total, 16.638 pacientes fueron estudiados.

Con índices similares de mortalidad por todas las causas al cabo de 30 días y 1 año, los investigadores estratificaron a pacientes según abordaje TAVR. “Queríamos mostrar si una estrategia diferente podría influir, o no, en los resultados,” dijo Esposito. “De hecho, descubrimos que en los ensayos aleatorizados, la intervención TAVI transfemoral resultó ser superior al abordaje quirúrgico.”

En cuatro ensayos controlados aleatorizados, que incluyeron a 3.063 pacientes, la intervención TAVR transfemoral se asoció a un notable descenso, del 32%, de la mortalidad por todas las causas al cabo de 30 días comparada con la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica. Este descenso no se observó en pacientes tratados mediante abordaje transapical. Al cabo de 1 año, la TAVR transfemoral se asoció a un notable 20% en la mortalidad por todas las causas frente a la sustitución quirúrgica de la válvula aórtica.

Especulando sobre el futuro de las intervenciones TAVR, Esposito dijo que está seguro de que esta intervención se consolidará en pacientes de riesgo entre bajo e intermedio, sobre todo desde que hay evidencias de beneficios, una tendencia en su meta análisis, en pacientes de menor riesgo tratados con dispositivos de 1ª generación. Dicho esto, subrayó que necesitamos contar con datos a largo plazo, sobre todo sobre la durabilidad de la válvula. Al final, la opción entre TAVR o sustitución quirúrgica de la válvula aórtica ha de individualizarse atendiendo a las necesidades propias de cada paciente, explicó.

El Dr. Ted Feldman (Sistema de Salud de la NorthShore University, Evanston, Illinois), que no participó en el análisis, instó a que el descenso de mortalidad por todas las causas en pacientes de riesgo entre bajo e intermedio se interpretara con cautela. NOTION, dijo Feldman, es el único ensayo clínico “de bajo riesgo” del análisis y, en ese estudio, solo se aleatorizó a 139 pacientes para ser sometidos a intervenciones TAVR. Como resultado de estas cifras tan pequeñas, es posible extraer conclusiones definitivas sobre los beneficios, dijo, advirtiendo que casi todos los pacientes analizados deberían de considerarse de riesgo intermedio de ser intervenidos quirúrgicamente.

El pasado mes de enero, la Administración norteamericana para el Control de Alimentos y Fármacos (FDA) aprobó el inicio del PARTNER III, un estudio financiado por Edwards Lifesciences de, aproximadamente, 1.300 paciente ancianos en riesgo bajo de mortalidad sometidos a sustitución quirúrgica de la válvula aórtica (puntuación <4 en la escala STS). Medtronic está llevando a cabo, también, un estudio que incluirá a, aproximadamente, 1.200 pacientes de riesgo bajo con estenosis aórtica severa aleatorizados para ser sometidos a una intervención TAVR con el sistema CoreValve Evolut R o bien a una intervención de sustitución quirúrgica de la válvula aórtica. Los pacientes aleatorizados en el ensayo serán considerados de riesgo bajo para ser sometidos a una intervención de sustitución quirúrgica de la válvula aórtica siempre y cuando tienen un riesgo de muerte inferior al 3%

Resultados Secundarios

En el meta análisis, que estuvo dirigido por el Dr. Giuseppe Gargiulo (Universidad Federico II de Nápoles, Italia), se observó un notable descenso, desde el punto de vista estadístico, de los infartos de miocardio precoces (≤ 30 días), de las hemorragias mayores y de la lesión renal aguda con la intervención TAVR así como un notable descenso, en torno al 76%, del riesgo de fibrilación auricular de nueva aparición. Ya en otra dirección, la intervención TAVR se asoció a un importante mayor riesgo, casi dos veces más, de implantación prematura de marcapasos, a un mayor riesgo, casi cuatro veces más, de complicaciones vasculares y a un mayor riesgo, de seis veces más, de fuga paravalvular que la cirugía.

En comunicación con TCTMD, Esposito dijo que si tenemos en cuenta que la mayoría de pacientes fueron tratados con los dispositivos de 1ª generación Sapien y CoreValve, el riesgo de episodios adversos precoces, incluido el riesgo de fuga paravalvular, debería de ir a menos con las nuevas versiones. Por ejemplo, cabría esperar que las complicaciones vasculares descendieran con el uso de vainas más pequeñas y de mejores técnicas operatorias. Añadió que los últimos sistemas mejorarán las habilidades de los médicos a la hora de colocar la válvula con mayor precisión, lo cual, esperamos, se traduzca en una menor necesidad de tener que implantar marcapasos permanentes.

“Las habilidades técnicas del operador van, cada vez, a mejor, así como las propiedades técnicas de los sistemas,” explicó Esposito.

En líneas generales, Feldman dijo que no les sorprendieron los hallazgos, al tiempo que advirtió que los datos tanto de ensayos controlados y aleatorizados como de registros, siguen avalando, muy favorablemente, el uso de intervenciones TAVR en el tratamiento de la estenosis aórtica. Advirtió que el meta análisis publicado en una revista médica va destinado, en líneas generales, a la comunidad de medicina interna, que podría no ser consciente de lo lejos que han llegado las intervenciones TAVR desde que aparecieron por primera vez allá por el año 2002.

“Sobre el terreno, sabemos que todos los estudios va en la misma línea,” dijo Feldman. “Puede ser que un estudio revele algo un poco distinto, pero los puntos más importantes del meta análisis son consistentes entre sí.

Feldman añadió que el descenso observado de la fibrilación auricular de nueva aparición fue sorprendente, tildándolo de “infravalorado mal actor” que sobreviene tras una cirugía cardíaca.

• Gargiulo G, Sannino A, Capodanno D, et al. Transcatheter aortic valve implantation versus surgical aortic valve replacement. Ann Intern Med. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Esposito no declaró conflicto de interés alguno. Gargiulo dijo haber recibido subvenciones tanto del programa CardioPath PhD de la Universidad Federico II de Nápoles como de EuroPCR.
• Feldman dijo haber recibido honorarios como consultor y subvenciones de Abbott Vascular, Boston Scientific y Edwards Lifesciences.

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