SORT OUT IV: El Xience Aguanta el Tirón del Cypher en la Prevención de la Trombosis del Stent

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En pacientes que padecen enfermedad estable de las arterias coronarias (EAC), los stents liberadores de everolilmus (SLE) no son inferiors a los stents liberadores de sirolimus (SLS) tras 2 años de seguimiento, según un estudio publicado en Internet el pasado 5 de septiembre de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology. El ensayo multicentro también reveló una menor trombosis del stent con el dispositivo de última generación.

Los resultados de 9 meses del ensayo SORT OUT IV (Organización Escandinava para Ensayos Aleatorizados con Resultado Clínico IV), presentados en noviembre de 2011 en el simposio científico sobre Terapéutica Cardiovascular Transcatéter celebrado en San Francisco (California) indicaron que los SLE son tan seguros y eficaces como los SLS.

Para el estudio, investigadores dirigidos por la Dra. Lisette Okkels Jensen, del Hospital Universitario de Odense (Dinamarca), aleatorizaron a 2.774 pacientes con 3.584 lesiones a recibir el SLE Xience V/Promus (n = 1,390; Abbott Vascular, Boston Scientific) o el SLS Cypher Select+ (n = 1.384; Cordis, Bridgewater, NJ) entre agosto de 2007 y junio de 2009.

Al cabo de 2 años, el punto final primario compuesto de muerte cardíaca, IM, trombosis definitiva del stent definida por el Consorcio de Investigación Académica y revascularización del vaso diana (RVD) indicada clínicamente fue parecido entre ambos stents así como compuestos adicionales secundarios al propio paciente (todas las muertes, todos los IM o cualquier revascularización) o al stent (muerte cardíaca, IM del vaso diana o revascularización de la lesion diana-RLD condicionada por los síntomas). En cualquier caso, la trombosis definitiva del stent fue menor con el SLE (gráfico 1).

Gráfico 1. Resultados Clínicos al cabo de 2 Años

CRI: cociente de riesgos instantaneous

La Diferente Ventaja en materia de Seguridad sigue Sin estar Clara

En entrevista telefónica concedida a TCTMD, el Dr. Ajay J. Kirtane, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY) calificó los resultados de “muy tranquilizadores” aunque dijo que todavía hay que aclarar la seguridad de los SLE. “Parece haber una cierta tendencia que se observa hasta los 2 años en lo que a la trombosis del stent se refiere pero todavía tenemos que ver, con un seguimiento más a largo plazo, si esta ventaja se mantiene o si se acentúa todavía más,” dijo.

El Dr. David E. Kandzari, del Instituto Cardiovascular Piedmont con sede en Atlanta (Georgia), estuvo de acuerdo en la duración del seguimiento, sugiriendo que, por lo menos, harían falta datos de 5 años para poder determinar la existencia de una divergencia tanto en el perfil de seguridad como en el de eficacia.

Sin embargo, dijo a TCTMD, también a través de entrevista telefónica, que sigue sin estar claro si “los cada vez mejores resultados de las intervenciones coronarias percutáneas (PCI) más avanzadas son, en realidad, una función de los stents liberadores de fármacos de última generaión o son otra cosa.” Por ejemplo, los abordajes con estatinas y terapias antiplaquetarias así como las técnicas de implantación de stents han cambiado, dijo el Dr. Kandzari.

Hasta ahora, dijo, “ningún estudio ha demostrado que el Xience sea claramente superior en todo. Lo cual no quiere decir que debamos volver a usar el stent Cypher pero sí plantea la cuestión de que los resultados han sido muy buenos con el Cypher, lo que me hace pensar, a su vez, que probalemente el Cypher nos tenga reservada alguna sorpresa.”

¿Estamos Ante el Fin del Cypher?

Una cuestión que flota en el ambiente es si un ensayo que estudie al Cypher tiene alguna relevancia ahora que los SLS están fuera del mercado.

El Dr. Kandzari predijo que el SORT OUT IV debería de ser una de las últimas apariciones del Cypher en el marco de una investigación. Los ensayos suelen “usar marcas líderes del mercado como controles,” dijo, sugiriendo que “los stents Xience, Promus y Resolute son ahora los nuevos comparadores.” Demostrar que son superiors al Xience, sin embargo, “va a ser todo un reto,” añadió el Dr. Kandzari.

No obstante, el Dr. Kirtane siguió calificando el Cypher de “comparador razonable.”

Cuando se diseñó el estudio, el Cypher era el stent de 1ª generación más eficaz que teníamos,” añadió. “Así que a ese respecto, crea el marco de referencia con el que interpretar los datos del Xience como la mejor forma de predicar esta tecnología, lo cual es importante porque si solo avanzamos y solo hacemos comparativas dentro de otros campos, es difícil saber cuán bueno es lo que teníamos antes.”

Yendo un paso más allá, el Dr. Kirtane también se refirió a los resultados del ensayo FREEDOM que se conocerán proximamente; un ensayo comparador del CABG y la PCI con stents de 1ª generación en pacientes diabéticos con enfermedad multivaso. “Los datos de ensayos como éste que comparan el everolimus y el sirolimus que revelan, potencialmente, una ventaja tardía de estos nuevos tipos de stents, seran importantísimos para que podamos poner otros datos en perspectiva,” concluyó.

 

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Fuente:
Jensen LO, Thayssen P, Christiansen EH, et al. 2-year patient related versus stent-related outcomes: The SORT OUT IV (Scandinavian Organization for Randomized Trials with Clinical Outcome IV) trial. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.

 

Declaraciones:

• El Dr. Jensen dijo haber recibido honorarios de Abbott Vascular y Cordis así como ser miembro de Cordis para Países de Europa Central.
• Los Dres. Kandzari y Kirtane no declararon conflicto de interés económico alguno.

 

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