Su Publica el PACIFIER: Los Balones liberadores de Fármacos Ayudan a tratar las Lesiones Femoropoplíteas
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En pacientes sometidos a angioplastia por enfermedad femoropoplítea, el uso de un balón liberador de paclitaxel (BLP) en detrimento de un balón no recubierto puede reducir tanto la pérdida tardía de luz como la reestenosis a los 6 meses, minimizando, además, la necesidad de tener que repetir el tratamiento al cabo de 1 año. Los hallazgos, extraidos de un pequeño ensayo aleatorizado, se publicaron en Internet el pasado 27 de noviembre de 2012, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Interventions.
Los datos del ensayo PACIFIER (Balones recubiertos de Paclitaxel en Indicación Femoral contra la Estenosis) ya se presentaron en septiembre de 2011 en la Sociedad Radiológica Cardiovascular e Intervencionista del Congreso Europeo celebrado en Munich (Alemania).
Para el estudio, investigadores dirigidos por el Dr. Michael Werk, del Hospital Martin-Luther (Berlin, Alemania), aleatorizaron a 85 pacientes con enfermedad sintomática femoro-poplítea en 3 centros alemanes para ser sometidos a angioplastia con el balón liberador de fármacos In.Pact Pacific (BLF; n = 44; Medtronic, Minneapolis, MN) o con el balón no recubierto Pacific Xtreme con la misma plataforma (n = 47; Medtronic). Seis pacientes fueron tratados 2 veces, arrojando un total de 91 intervenciones.
El balón In.Pact está recubierto de una fórmula registrada de paclitaxel y urea, que actúa a modo de espaciador hidrofílico permitiendo, así, la separación y liberación de paclitaxel dentro de la pared del vaso.
Los Resultados Angiográficos se Traducen en un Filo Clínico
El éxito quirúrgico, definido como un diámetro de la estenosis residual ≤ 30% en ausencia de complicaciones perioperatorias, se alcanzó en el 100% de los casos.
A los 6 meses, la angiografía cuantitativa en 69 casos cuyos datos de seguimiento estaban disponibles reveló que el tratamiento con un balón libertador de fármacos (BLF) redujo tanto la pérdida tardía de luz (punto final primario) como el índice de reestenosis binaria comparado con los balones sin recubrimiento (tabla 1).
Tabla 1. Resultados Angiográficos a los 6 Meses
|
BLF |
Balones Sin Recubrimiento |
Valor P |
Pérdida Tardía de Luz, mm |
-0.01 |
0.65 |
0.001 |
Reestenosis Binaria |
8.6% |
32.4% |
0.01 |
A los 12 meses, 2 pacientes habían fallecido de fallo cardiovascular y un tercero de neumonía y shock séptico; todos dentro grupo en el que se implantaron balones sin recubrimiento. Los pacientes que recibieron un BLF sufrieron menos episodios adversos graves (muerte, amputación de extremidad diana o revascularización de la lesión diana-RLD), condicionada por una menor RLD (tabla 2).
Tabla 2. Resultados Clínicos a los 12 Meses
|
BLF |
Balones Sin Recubrimiento |
Valor P |
Episodios Adversos Graves |
7.1% |
34.9% |
0.003 |
Amputación |
0 |
0 |
> 0.99 |
Muerte |
0 |
6.9% |
0.24 |
RLD |
7.1% |
27.9% |
0.02 |
El tratamiento con el BLF ofreció una mayor protección contra la pérdida tardía de luz en todos los subtipos de lesión: las lesiones de novo frente a las reestenóticas, las lesiones no oclusivas frente a las oclusivas y las lesiones cortas frente a largas tratadas con BLF y una mayor estenosis residual postoperatoria fueron las más propensas a tener una pérdida tardía de luz, si bien algunas experimentaron una cierta ganancia tardía de luz, un signo de regresión de la placa.
Entre las 35 pacientes mujeres, las diferencias en la pérdida tardía de luz a los 6 meses así como la RLD a los 12 meses favoreció, numéricamente, a los balones recubiertos de fármacos, si bien se trató de algo irrelevante a nivel estadístico.
Numerosos Ensayos, Recubrimientos en el Campo de los BLF
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Werk dijo que el PACIFIER no es un estudio aislado.
“Los primeros estudios clínico que testaron balones recubiertos de paclitaxel en el SFA datan de 2006 y se publicaron en 2008. Ahora, en 2012, estamos analizando 4 ensayos aleatorizados y controlados, los ensayos THUNDER, FemPac, PACIFIER y LEVANT I que confirmaron la superioridad de los BLF sobre la angioplastia con balón. Considero que esto es un importante impacto clínico para un método relativamente nuevo,” dijo, advirtiendo que los estudios clínicos de balones recubiertos de fármacos frente a stents de metal desnudo y stents liberadores de fármacos se “esperan con avided.”
Los estudios preclínicos indican que distintos recubrimientos presentan diferentes características, observó el Dr. Werk, que añadió que como ningún ensayo clínico ha comparado distintos tipos de BLF entre sí, se desconoce cómo podría traducirse esto a nivel de rendimiento.
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Bruno Scheller, de la Universidad de Saarland (Hamburgo, Alemania) dijo que el “recubrimiento de paclitaxel-urea del balón In.PACT Pacific utilizado en el PACIFIER arroja importantes similitudes con el recubrimiento original Paccocath en el sentido de que reduce la formación neointimal y la cinética tisular en modelos animales. Estos recubrimientos con aditivos biocompatibles (ipromida o urea) podrían ser la mejor tecnología con que contamos hoy en día.” Dijo que dentro de poco se publicarán ensayos que analizan recubrimientos que implican polisorbatos o detergentes como aditivos.
Eligiendo a los Mejores Candidatos
El hallazgo del PACIFIER de que los pacientes que presentan la mayor carga de placa fueron los que más se beneficiaron del tratamiento con el BLF es interesante, comentó el Dr. Scheller, sobre todo en el sentido de que “cuestiona el paradigma de un resultado primario óptimo tras la angioplastia. Además, podría ser indicativo de restauración vascular con regresión de la placa tras tratamiento con balón recubierto de fármacos.”
El Dr. Werk sugirió que una posible explicación para el remodelado positivo es que “más traumatismo durante el momento de la angioplastia podría hacer que el fármaco penetrara en las células endoteliales con mayor facilidad.”
Recomendó que, en base a lo que hoy sabemos, los mejores candidatos para someterse a un tratamiento con un BLF son aquellos pacientes cuyas lesiones presentan calcificación de carácter leve a moderado, aquellas cuya anatomía no permite la colocación de stents, aquellas que presentan reestenosis intra stent o aquellas que presentan enfermedad focal. La falta de un beneficio importante para el tratamiento con BLF, en mujeres, dijo el Dr. Werk, “bien podría deberse al tamaño de la muestra.”
Según el Dr. Scheller, los análisis de subgrupo del PACIFIER así como de otros ensayos “son indicativos de una evidente eficacia antireestenótica con independencia del tipo de lesión.”
Detalles del Estudio
Los pacientes, lesiones y factores operatorios basales se equilibraron bien entre los distintos grupos. El número de dispositivos por caso del grupo que recibió el BLF fue mucho mayor que en el grupo de control, sin embargo, debido al hecho de que un BLF solo puede utilizarse una vez, de ahí que las lesiones más grandes precisaran más de un balón.
Fuente:
Werk M, Albrecht T, Meyer D-R, et al. Paclitaxel-coated balloons reduce restenosis after femoro-popliteal angioplasty: Evidence from the randomized PACIFIER trial. Circ Cardiovasc Interv. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está financiado por una subvención ilimitada de Medtronic.
- El Dr. Werk dijo haber sido conferenciante y recibido becas de investigación de Medtronic.
- El Dr. Scheller dijo ser accionista de InnoRa GmbH (Berlin, Germany), una compañía responsible de los estudios preclínicos y primeros estudios de este BLF específico.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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