Subestudio BASKET-PROVE: Los SLF son Mejores que los SMD en Pacientes Ancianos con Arterias Grandes
En pacientes
ancianos con EAC (enfermedad arterial coronaria) en vasos nativos grandes, los
SLF (stents liberadores de fármacos) ofrecen mejores resultados al cabo de dos años
que los SMD (stents de metal desnudo), según un subestudio del ensayo BASKET-PROVE
publicado en Internet el pasado 17 de julio de 2014, previo a su edición
impresa en el American Heart Journal.
En cambio, en pacientes <75 años solo se beneficiaron de los SLF en lo que a
la RVD (revascularización del vaso diana) se refiere.
El Mensaje Aunque los datos del BASKET-PROVE avalen la superioridad de los SLF sobre los SMD en pacientes ancianos, sobre todo en lo que a la RVD se refiere, dichos datos deberían de interpretarse con cautela por el pequeño tamaño de la muestra, tal y como aseguró el Dr. Ajay Kirtane. |
El estudio BASKET-PROVE inscribió a 2.314 pacientes europeos con enfermedad coronaria crónica o aguda entre marzo de 2007 y mayo de 2008. Todos los pacientes precisaron stents de, al menos, 3.0 mm de diámetro, recibieron tratamiento antiplaquetario doble de 12 meses de duración y fueron aleatorizados a recibir uno de estos tres dispositivos:
- Stent liberador de sirolimus Cypher Select (n = 775; Cordis)
- Stent liberador de everolimus Xience V (n = 774; Abbott Vascular)
- SMD Vision (n = 765; Abbott Vascular)
Los resultados del ensayo principal, publicado en 2010 en el the New England Journal of Medicine, arrojaron índices más bajos de MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) y RVD para los SLF comparados con los SMD, si bien el índice de mortalidad cardíaca o IM no fatales (el punto final primario) fue parecido entre los distintos grupos.
Para el subestudio, investigadores dirigidos por el Dr. David J. Kurz, del Hospital Triemli (Zurich, Suiza), analizaron, específicamente, a 405 pacientes de, al menos, 75 años de edad.
A los 2 años, el compuesto de mortalidad cardíaca o IM no fatal se observó con menor frecuencia entre los pacientes que recibieron un SLF (CRI-cociente de riesgos instantáneos 0.64; IC del 95% 0.44-0.91). Los índices de IM no fatal, mortalidad por todas las causas y RVD también fueron menores con los SLF, si bien la trombosis del stent y las hemorragias graves TIMI fueron similares entre los distintos grupos (tabla 1).
Tabla 1. Resultados a los 2 Años en Pacientes ≥ 75 Años
|
SLF (n = 258) |
SMF (n = 147) |
Valor P |
Mortalidad Cardíaca o IM No Fatal |
5.0% |
11.6% |
.014 |
IM No Fatal |
1.2% |
5.5% |
.009 |
Mortalidad por Todas las Causas |
7.4% |
14.4% |
.02 |
RVD |
2.3% |
6.2% |
.046 |
Trombosis del Stent |
1.9% |
3.4% |
.31 |
Hemorragias Graves TIMI |
1.6% |
2.1% |
.66 |
El análisis de
subgrupo confirmó estos resultados, con la excepción de los pacientes con
angina estable, quienes parece que se beneficiaron más de los SMF en lo que a
la mortalidad cardíaca o los IM no fatales se refiere.
En cambio, entre pacientes menores de 75 años, el único beneficio descrito con los SLF frente a los SMD fue una menor RVD a los 2 años (del 4.0% frente al 8.7%; CRI 0.66; IC del 95% 0.55-0.80).
Matizando el Efecto de la Edad
En un intento por explicar los discrepantes hallazgos observados entre pacientes más jóvenes y más ancianos, el Dr. Kurz y sus colegas subrayan el hecho de que aunque estos últimos presentaban más enfermedad multivaso, sus intervenciones no fueron más complejas. “Podríamos especular con que varió la respuesta a la reestenosis,” aseguran. “Si los pacientes ancianos son más propensos a tolerar la reestenosis sin angina recurrente, esto podría aumentar las posibilidades de que la reestenosis debute como un episodio isquémico agudo. Sobre todo el lesiones de vasos grandes, esto podría resultar en una mayor mortalidad en los pacientes ancianos tratados con un SMD.”
No obstante, piden cautela a la hora de hacer una extrapolación de estos hallazgos ya que la población del estudio fue pequeña y carece, por lo tanto, del potencial estadístico necesario.
“Una de las principales razones para elegir SMD en ancianos es el miedo a sufrir complicaciones hemorrágicas con cursos prolongados de tratamiento antiplaquetario doble,” advierten los autores. No obstante, aseguran, “los beneficiosos resultados confirmados por este estudio, así como el análisis de seguridad del ensayo XIMA, donde no se observó diferencia alguna en los índices de hemorragias graves a pesar de los distintos regímenes de tratamiento antiplaquetario doble, debería de, cuando menos, poner en duda esta línea de pensamiento.”
Advertencias
En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Ajay J. Kirtane, del Hospital Presbiteriano de Nueva York/Facultad de Medicina de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), dijo que “aunque los datos no avalan la superioridad de los SLF sobre los SMF, sobre todo en lo que a la reducción de la RVD se refiere, hemos de ser cautos a la hora de interpretar los descensos observados en los cuadros de IM y…la mortalidad total de los ancianos, datos que solo había 405 pacientes en ese subgrupo.”
La magnitud de los descensos “es verdaderamente sorprendente y exorbitante comparada con otras magnitudes observadas en otros ensayos aleatorizados,” añadió.
Cabe destacar que todos los pacientes recibieron 12 meses de tratamiento doble “por lo que eran una población más que apta para recibir tratamiento antiplaquetario doble, a pesar de ser ancianos,” concluyó el Dr. Kirtane. No obstante, muchos pacientes ancianos no encajan en este subgrupo, dijo, ya que “con frecuencia tenemos que batallar con un efecto compensatorio entre las hemorragias potencialmente mayores que sobrevienen con períodos obligatorios más largos de tratamiento antiplaquetario doble con SLF y la menor eficacia que acompaña a períodos obligatorios más cortos de tratamiento antiplaquetario doble con SMD.”
Fuente:
Kurz DJ,
Bernheim AM, Tüller D, et al. Improved outcomes of elderly patients treated
with drug-eluting versus bare metal stents in large coronary arteries: results
from the BASKET-PROVE randomized trial. Am
Heart J. 2015;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El ensayo BASKET-PROVE está financiado por la Fundación para la Investigación Cardiovascular de Basilea y por la Fundación Nacional Sueca de Investigación
- El Dr. Kirtane dijo haber recibido subvenciones institucionales para su investigación de Abbott Vascular, Abiomed, Boston Scientific, Eli Lilly, Medtronic, St. Jude Medical y Vascular Dynamics.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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