Subestudio del Ensayo ROCKET AF: Rivaroxaban, Igual de Bueno que Warfarina en Pacientes Ancianos
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Con independencia de su edad, los pacientes que padecen fibrilación auricular (FA) no valvular obtienen la misma seguridad y eficacia con rivaroxaban que con warfarina. Los hallazgos avalan el uso del nuevo antiplaquetario en pacientes ancianos, según un subestudio del ensayo ROCKET AF publicado en Internet el pasado 3 de junio de 2014, previo a su edición impresa en Circulation.
El ensayo ROCKET AF demostró la no inferioridad de rivaroxaban (15 o 20 mg/día) comparado con una dosis ajustada de warfarina (cociente internacional normalizado diana [INR] 2.0-3.0) en lo que a los ACV (hemorrágicos o isquémicos) y embolismos sistémicos se refiere entre 14.264 pacientes con FA no valvular en riesgo entre moderado y alto de sufrir un ACV. Los pacientes aleatorizados a recibir rivaroxaban también sufrían menos hemorragias intracraneales y fatales.
Para el subestudio, investigadores dirigidos por el Dr. Jonathan L. Halperin, del Centro Médico Monte Sinaí (Nueva York, NY), analizaron los resultados utilizando, para ello, un valor de corte de edad de 75 años. Aunque los pacientes más ancianos, el 44% de la cohorte, solían ser mujeres y tener un IMC más bajo y más hipertensión que los pacientes más jóvenes, no se observó diferencia importante alguna en las características basales en función de uno y otro brazo de tratamiento. La media de edad estuvo en torno a los 79 años en el grupo de más edad y en torno a los 66 años en el grupo más joven.
La Edad Influye Poco en la Seguridad o en al Eficacia
Tras hacer seguimiento a 10.866 pacientes-años, los ACV o los embolismos sistémicos (el punto final primario) fueron más frecuentes en el grupo de más edad que en el menos (2.57 frente a 2.05 por cada 100 pacientes-años; P = .0068). Aún así, dentro de cada grupo, ambos fármacos arrojaron una eficacia parecida. Los pacientes de más edad corrían un mayor riesgo de sufrir hemorragias graves o no graves, aunque relevantes, estas últimas, a nivel clínico (punto final de seguridad secundario) con rivaroxaban que con warfarina, si bien esta diferencia se debió más a las hemorragias gastrointestinales que a las hemorragias intracraneales (tabla 1).
Tabla 1. Riesgo por cada 100 Pacientes-Años: Rivaroxaban frente a Warfarina
CRI (IC del 95%) |
Edad ≥ 75 Años |
Edad < 75 Años |
Valor P para Interacción |
Punto Final Primario de Eficacia |
0.80 (0.63-1.02) |
0.95 (0.76-1.19) |
.3131 |
Punto Final Primario de Seguridad |
1.13 (1.02-1.25) |
0.93 (0.84-1.04) |
.0090 |
Hemorragias Graves |
1.11 (0.92-1.34) |
0.96 (0.78-1.19) |
.3357 |
Hemorragias Intracraneales |
0.80 (0.50-1.28) |
0.54 (0.33-0.89) |
.2654 |
Abreviaturas: CRI: cociente de riesgos instantáneos; IC: Intervalo de confianza.
En los pacientes más jóvenes, rivaroxaban se asoció a índices más bajos de hemorragias intracraneales que la warfarina (P = .0156). En cualquier caso, tanto en pacientes de más como de menos edad, el tratamiento con rivaroxaban aumentó el índice de hemorragias gastrointestinales (P = .0002 y P = .0136, respectivamente).
Una Alternativa Amigable para los Pacientes
El mantenimiento con warfarina, la única opción que había antes para las indicaciones tromboembólicas severas, ha demostrado ser difícil en pacientes ancianos, señalan el Dr. Halperin y sus colegas. “El manejo del tratamiento con warfarina, en la práctica clínica, es un reto que, con frecuencia, se gestiona de forma subóptima, incluso en centros bien organizados,” explican, añadiendo que un episodio hemorrágico grave podría, incluso ser más alto en la práctica clínica, donde hay menos probabilidades de que el INR no se gestione de manera óptima.
La necesidad de una monitorización frecuente debido a un mayor riesgo hemorrágico, “a la sensibilidad a la warfarina, a la polimedicación y a las comborbilidades dificulta que los pacientes ancianos puedan mantener una anticoagulación estable,” explican los autores.
Por eso, “simplificar el manejo de la anticoagulación en los pacientes ancianos ofrece una ventaja notable,” concluyen. “La disponibilidad de rivaroxaban y de otros inhibidores del factor Xa podría permitir la anticoagulación de muchos más pacientes ancianos de alto riesgo con FA, ofreciendo protección frente a los ACV.”
Fuente:
Halperin JL, Hankey GJ, Wojdyla DM, et al. Efficacy and safety of rivaroxaban compared with warfarin among elderly patients with nonvalvular atrial fibrillation in the ROCKET AF trial. Circulation. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El ensayo ROCKET AF está financiado por Bayer HealthCare AG y Johnson & Johnson.
- El Dr. Halperin dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Astellas Pharma, Boehringer Ingelheim, Bristol-Myers Squibb, Daiichi Sankyo, Pfizer y Sanofi Aventis y ser presidente del comité de la junta para la monitorización de la seguridad y los datos, esponsorizado por AstraZeneca.
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