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En el principal ensayo, 1.005 pacientes con enfermedad multivaso fueron aleatorizados a valoración angiográfica con o sin medición de la FFR par determinar quién sería sometido a una PCI con un SLF (stent liberador de fármacos). En el brazo FFR, solo a las lesiones con un valor FFR de 0.80 o menos se les implantó un stent. Al cabo de 2 años, los pacientes guiados mediante FFR arrojaron índices más bajos de muerte o IM que los pacientes guiados por angiografía (8.4% frente al 12.9%; P = 0.02).

Para el subanálisis, investigadores dirigidos por el Dr. William F. Fearon, del Centro Médico de la Universidad de Stanford (Stanford, CA), compararon los resultados al cabo de 2 años para los 744 hombres (74%) y 261 mujeres (26%) de la cohorte del ensayo.

Sin Diferencias en los Resultados

A los 2 años, las mujeres y los hombre arrojaron índices similares de MACE (muerte, IM o revascularización repetida), puntos finales de los components similares y del compuesto de muerte o IM con independencia de la estrategia de guiado de la PCI (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a los 2 Años por Sexo

Con respecto al abordaje guiado por angiografía, la estrategia FFR redujo el riesgo de muerte en un 37% en hombres y en un 18% en mujeres, de IM en un 42% en hombres y en un 27% en mujeres y el de revascularización repetida en un 17% en hombres y en un 15% en mujeres. No se observó interacción alguna entre el sexo y el abordaje de tratamiento para ninguno de los resultados (todos P > 0.05).

Las Mujeres son Menos Propensas al Corte FFR

En líneas generales, los valores FFR fueron más altos en mujeres que en hombres (0.75 ± 0.18 frente a 0.71 ± 0.17; P = 0.001). Cuando las lesiones fueron clasificadas en 3 rangos de estenosis mediante estimación visual: del 50% al 70%, del 71% al 90% y del 91% al 99%, la proporción de lesiones funcionalmente importantes según la FFR fue más baja en mujeres que en hombres, en los primeros 2 niveles (21.1% frente al 39.5%; P < 0.001 y 71.9% frente a 82.0%; P = 0.019, respectivamente), no así en el nivel más alto (97.5% frente al 96.2%; P = 0.682). El patrón fue el mismo cuando las estenosis se calcularon mediante angiografía coronaria cuantitativa.

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Massoud Leesar, de la Universidad de Alabama en Birmingham (Birmingham, AL) se hizo eco de los autores al enfatizar que como los resultados del estudio se basan en un análisis ad hoc no aleatorizado que implicó a un pequeño número de mujeres, estos resultados solo deberían de considerarse generadores de hipótesis.

En cualquier caso, dijo que los hallazgos de que las mujeres tenían menos lesiones funcionalmente importantes que los hombre en el mismo nivel de estenosis resulta interesante y es algo que merece la pena explorar más en profundidad. De confirmarse, una posible explicación, dijo, es que las mujeres del estudio, más mayores que los hombres, padecían más disfución vascular. Es bien sabido que las patologías que aumentan la resistencia microvascular influyen en los valores FFR, añadió.

¿Vale para Todo un Único Punto de Corte?

“Si la resistencia microvascular es distinta en mujeres, entonces su punto de corte FFR para determinar la isquemia debería de ser más alto, quizá de 8.5,” propuso el Dr. Leesar. “Si tenemos a una mujer con una angina y una FFR = 8.2, dicha cifra podría ser importante para ella.”

No obstante, es posible que hubiese que tener en cuenta la edad de la mujer, advirtió el Dr. Leesar. Las mujeres premenopáusicas cuyos vasos siguen beneficiándose de los estrógenos podrían no tener la misma resistencia y valores FFR distorsionados igual que en mujeres de mayor edad. Habrá que llevar a cabo un ensayo prospectivo más extenso que aclare este punto, dijo. Si las puntuaciones de la FFR varían consistentemente entre distintos subrgupos en función de la edad o el sexo, entonces necesitamos determinar los puntos de corte apropiados comparando los resultados de la FFR con los de un indicador no invasivo como es la prueba nuclear de esfuerzo, añadió.

No obstante, en entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Morton J. Kern, de la Universidad de California, Irvine (Irvine, CA), se mostró escéptico de que el punto de corte de la FFR podría necesitar algunos ajustes.

“Digamos, en teoría, que las mujeres tienen un flujo máximo menor que los hombres, “dijo. “Aún en ese caso siguen teniendo el flujo máximo que necesitan para su corazón y se puede determinar la resistencia de una lesión epicárdica según el flujo máximo que genera una mujer,” dijo. “Así que aunque la FFR de una mujer podría ser absolutamente más baja que la de un hombre, esto no influye en si la lesión de la arteria se beneficaría, o no, de la implantación de un stent.”

El Dr. Kern subrayó que la angiografía tiene limitaciones en la evaluación de si una estenosis limita, o no, el flujo. “La lesiones podrían parecer más severas en las mujeres pero cuando mides las lesiones mediante la FFR no lo son tanto,” dijo. “Pero esto no es razón para cambiar la FFR estándar de referencia para el angiograma.”

La clave es que los resultados fueron los mismos en hombres y en mujeres, observó el Dr. Kern, lo cual sugiere que “las lesiones isquémicas se trataron correctamente y las lesiones no isquémicas no se trataron.”

Igualdad de Género Confirmada

De hecho, jamás se ha sugerido que las mujeres podrían no beneficiarse tanto como los hombres de una estrategia FFR, dijo el Dr. Kern, añadiendo que el subestudio se vio, probablemente, condicionado por una preocupación general para determinar si nos estamos quedando cortos en el diagnóstico y tratamiento de las mujeres.

“De hecho, cabría esperar que las mujeres se beneficiasenn más de la FFR ya que el menor tamaño de sus vasos así como la severidad de las lesiones podrían sugerir patología más allá de la que presentan,” dijo.

En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Fearon hizo una puntualización similar. El hecho de que las lesiones moderadas fueran menos propensas a producir isquemia en mujeres que en hombres es, sencillamente, “un interesante segundo hallazgo que…deberá ser confirmado en un estudio prospectivo,” concluyó. En todo caso, sugiere que, especialmente en mujeres, nuestro umbral para medir la FFR debería de ser todavía más bajo.”

Detalles del Estudio

En líneas generales, las mujeres eran más mayores y tenían índices más altos de hipertensión y angina inestable que los hombres. Además, los diámetros de sus vasos eran más pequeños. Aunque las mujeres tenían menos lesiones identificadas para la implantación de los stents y puntuaciones Syntax más bajas, el número y longitud totales de los stents implantados por paciente fueron similares entre uno y otro sexo.

La FFR se calculó mediante un alambre guía de presión coronaria (St. Jude Medical Systems; Uppsala, Sweden) en hiperemia máxima inducida por adenosina intravenosa. Todos los pacientes recibieron clopidogrel y aspirina durante, como mínimo, 1 año tras someterse a la PCI.

Declaraciones:

• El estudio FAME está esponsorizado por subvenciones de investigación ilimitadas concedidas por Radi Medical Systems y Stichting Vrienden van het Hart Zuidoost Brabant.
• El Dr. Fearon dijo haber recibido subvenciones institucionales para su investigación de St. Jude Medical.
• El Dr. Leesar no declaró conflicto de interés económico alguno.
• El Dr. Kern dijo ser consultor de St. Jude Medical y Volcano.

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