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En pacientes víctimas de un accidente cerebrovascular (ACV) agudo, la terapia endovascular no ofrece mejores resultados que la trombólisis sistémica intravenosa (IV), a pesar de ser más efectiva a la hora de abrir vasos obstruidos, según los hallazgos presentados el pasado 6 de febrero de 2013 en las Conferencias Internacionales sobre el ACV celebradas en Honolulu (Hawai). Los resultados del ensayos aleatorizado ampliado SYNTHESIS se publicaron simultáneamente en Internet, previo a su edición impresa en el New England Journal of Medicine.

Investigadores dirigidos por el Dr. Alfonso Ciccone, del Hospital Carlo Poma (Mantua, Italia), aleatorizaron a 362 pacientes víctimas de ACV isquémicos que se presentaron en el hospital 4.5 horas después de cursaar los síntomas y recibieron terapia endovascular (trombólisis intra-arterial con un tPA recombinante, rotura o recuperación mecánica del coágulo o ambos n = 181) o tPA IV (n = 181).

No se Observa Diferencia alguna en los Resultados Primarios

En el análisis por intención de tratar al cabo de 90 días, los pacientes que recibieron terapia endovascular y tPA IV arrojaron índices similares de supervivencia sin discapacidad, el resultado primario del estudio (definido como una puntuación en la escala modificada Rankin de 0 o 1; 30.4% frente al 34.8%; cociente de probabilidaes-CP crudo 0.82; IC del 95% 0.53-1.27; P = 0.37), indicativo de que la terapia endovascular no cumplió los criterios de superioridad. El ajuste por importantes variables tales como la edad, el sexo, la severidad inicial del ACV y la presencia o ausencia de fibrilación auricular basal arrojaron un cociente de probabilidades de 0.71 (IC del 95% 0.44-1.14; P = 0.16). Tampoco se observó diferencia alguna en la mortalidad entre el grupo que recibió la terapia endovascular y el que recibió el tPA IV (14.4% frente al 9.9%; P = 0.22).

Además, los resultados de seguridad a los 7 días del tratamiento fueron similares entre uno y  otro grupo (tabla 1).

Tabla 1. Resultados de Seguridad al cabo de 1 Semana

^a Definido como un aumento de, al menos, 4 puntos en las Escalas de los Institutos Estatales Santiarios de EE.UU (NIHSS).

Múltiples análisis de subgrupo revelaron que el efecto que tuvo el tratamiento sobre el resultado primario no dependió de factores tales como el tiempo del tratamiento, la causa del ACV, el territorio ni el volumen de casos por centro, ni siquiera tras ajustar por factores como la edad, el sexo, la severidad inicial del ACV y la presencia o ausencia de fibriliación auricular basal. Sólo la puntuación de las NIHSS (< 11 frente a ≥ 11) reveló una cierta interacción, favoreciendo la puntuación más baja al tPA IV (CP 0.57; IC del 95% 0.27-1.20; P para una interacción < 0.001).

“El presente ensayo no confirma que la terapia endovascular consiga resultados superiores a los que consigue la trombólisis intravenosa y nuestros hallazgos tampoco avalan el uso de más terapias endovasculares invasivas y caras en detrimento de tratamientos intravenosos,” concluyen el Dr. Ciccone y sus colegas.

Cada Estrategia Juega un Papel

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. L. Nelson Hopkins, del Departamento de Neurocirugía de la Universidad de Buffalo (Buffalo, NY), dijo que el ensayo estaba obsoleto por las muchas mejoras que ha habido en tecnología endovascular durante los últimos 5 años desde la aparición, por primera vez, de dicha tecnología.

Además, la conclusión de los investigadores sobre la terapia endovascular “es una malainterpretación de los hechos,” dijo. Tanto el tratamiento sistémico endovascular como con el tPA son parte del “arsenal” terapéutico que tenemos para luchar contra los ACV, y cada uno juega un papel importante, comentó el Dr. Hopkins. “Si un paciente que está dentro de la ventana de 4.5 horas tras cursar los síntomas, no presenta una oclusión vasal importante y la puntuación que se da al ACV es relativamente baja, el tPA IV es un buen tratamiento,” dijo. “Sin embargo, si el paciente no mejora rápidamente, entonces le estaremos haciendo un mal servicio si no extraemos el coágulo mecánicamente. Hay datos que demuestran que la revascularización ofrece mejores resultados a largo plazo. Y, por otro lado, el porcentaje de casos en los que el tPA IV puede reabrir una arteria mayor es relativamente bajo.”

La Terapia Endovascular, Obsoleta

La principal crítica que hizo el Dr. Hopkins del ensayo es que 2/3 partes de los pacientes del brazo endovascular recibieron una infusión local de tPA pero solo manipulación del coágulo mediante catéter y con el alambre-guía. “Eso no es, exactamente, terapia endovascular,” afirmó. “Y menos del 20% fueron sometidos a algo que, ni por lo más remoto, consideraríamos hoy un abordaje moderno, es decir, al recuperador de coágulos.”

También culpó a los investigadores por no utilizar técnicas diagnósticas modernas para el cribado de pacientes. Como resultado, en algunos casos, podría haberse administrado el tPA IV cuando la oclusión del vaso no fue la fuente de los síntomas, indicó. Por otro lado, la terapia endovascular podría haberse utilizado para la retirada de coágulos cuando el tejido cerebral servido por el vaso causante ya no fuera viable, haciendo que el tratamiento pareciera ineficaz cuando, de hecho, era inútil, en primera instancia.

En entrevista telephonica con TCTMD, el Dr. Harry J. Cloft, de la Clínica Mayo (Rochester, MN), observó que los doctores están cada vez más alertas del fenómeno conocido como ‘recanalización inútil,’ en virtud del cual los pacientes son revascularizados aún cuando el tejido cerebral en cascada del coágulo no tiene la suficiente circulación colateral como para mantener la viabilidad.

En la actualidad, resulta difícil identificar a estos pacientes, advirtió. “Pero si somos capaces de identificar, claramente, qué pacientes se beneficiarán, o no, de la recanalización, entonces estos ensayos, en general, y la terapia endovascular, en particular, serán mucho mejores, dijo el Dr. Cloft. “Ahora mismo, tenemos muchos pacientes en estos estudios con el cerebro ya infartado.”

El Dr. Hopkins estuvo de acuerdo. “No revascularizamos pacientes con grandes áreas del cerebro muertas,” dijo, “y la mejor forma de averiguarlo es calcular el volumen de sangre que tenemos en una determinada áera mediante angiografía por TC y perfusión por TC.”

En la actualidad, se están llevando a cabo varios estudios, incluidos el SWIFT PRIME y el PENUMBRA 3D, que están realizando comparativas entre el tPA sistémico y las últimas tecnologías endovasculares, concluyó el Dr. Hopkins que añadió que el presente estudio “solo tiene valor histórico.”

Detalles del Estudio

Los brazos del estudio estuvieron bien equilibrados en lo que a las características basales se refiere, salvo por la fibrilación auricular, más frecuente en el grupo que recibió el tPA IV (16% frente al 8%; P = 0.02) y por las disecciones como la causa del ACV, más frecuentes en el grupo que recibió el tratamiento endovascular (8% frente al 2%; P = 0.03).

Los dispositivos endovascular más utilizados fueron el Solitaire (ev3/Covidien, Irvine, CA; 18 pacientes), el Penumbra System (Penumbra, Alameda, CA; 9 pacientes), el Trevo (Concentric/Stryker, Mountain View, CA; 5 pacientes) y el Merci (Concentric/Stryker; 5 pacientees).

Declaraciones:

• Este ensayo está financiado por la Agencia Italiana del Medicamento.
• Los Dres. Ciccone y Cloft no declararon conflicto de inteés alguno.
• El Dr. Hopkins dijo haber sido consultor y formador de varias compañías fabricantes de dispositivos.

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