TE-PROVE: Estudio Europeo Post-Aprobación de SLP Confirma la Seguridad en Pacientes No Seleccionados
Los resultados de seguridad y rendimiento son buenos 1 año después de la implantación de un stent liberador de paclitaxel (SLP) de filamento fino, según un estudio europeo post-aprobación publicado en Internet el pasado 7 de enero de 2015, previo a su edición impresa en EuroIntervention.
El Debate Aunque el estudio confirmó seguridad y eficacia, no deberían de utilizarse SLP en la mayoría de pacientes porque se asocian a una endotelización menos saludable y a más trombosis tardía del stent, según el Dr. Antonio Colombo. |
El stent Taxus Element stent (Boston Scientific) se compone de una aleación de platino-cromo, con un grosor nominal del filamento de 81 µm, recubierto de un polímero liberador de paclitaxel. Recibió la aprobación de marca de la CE en mayo de 2010 tras los positivos resultados cosechados en el ensayo PERSEUS.
“Se pretende que la incorporación de esta plataforma con una mayor radiopacidad aborde enigmas técnicos de la intervención coronaria percutánea (PCI) basada en stents, incluida la liberación del stent, la solidez radial y la visibilidad,” aseguran los autores.
Para el TE-PROVE, el Dr. Davide Capodanno, del Hospital Ferrarotto (Catania, Italia) y sus colegas analizaron a 1.014 pacientes no seleccionados (media de edad 65.1 años; el 75% varones) sometidos a una PCI con el stent Taxus Element en 37 centros europeos entre noviembre de 2010 y octubre de 2011. Uno de cada 10 pacientes presentaba un cuadro de STEMI y la ¼ parte eran diabéticos. Entre las 1.299 lesiones tratadas, la longitud media de la lesión fue de 19.8 ± 12.0 mm y el diámetro medio de referencia, 3.1 ± 0.5 mm.
El éxito quirúrgico clínico se alcanzó en el 98.3%, estando el seguimiento a un año disponible en el 97.3%. El tratamiento antiplaquetario doble se prescribió en el 96.9% de los pacientes en el momento de recibir el alta hospitalaria, manteniéndose en el 84.3% a los 12 meses.
Bajo Índice de Episodios con SLP
El punto final primario de fracaso del vaso diana (TVF, muerte cardíaca, IM secundario al vaso diana y revascularización del vaso diana-RVD) estuvo presente en el 6.0% de los pacientes a los 12 meses; este fracaso se debió al stent en el 3.7%. Los hallazgos fueron consistentes con múltiples subgrupos. Los MACE (episodios cardiovasculares adversos graves) y la muerte a los 12 meses sobrevinieron en el 6.2% y 1.2% de los pacientes, respectivamente. La incidencia de la trombosis definitiva y probable del stent definida según ARC fue del 0.5% en líneas generales, sobreviniendo el 0.4% a los 30 días.
En un análisis secundario que hizo una comparativa de los resultados de pacientes no seleccionados con aquellos de otros 13 estudios de stents, las medias generales ponderadas para TVF, MACE y muerte a los 12 meses fueron del 8.1%, 7.4% y 2.1%, respectivamente.
En lo que a esta comparativa se refiere, el Dr. Capodanno y sus colegas aseguran que “está pensada a efectos puramente descriptivos, solamente,” aunque nos da una perspectiva de los resultados generales del TE-PROVE.
Además, el 69.8% de los pacientes del TE-PROVE que cumplían los criterios de inclusión del PERSEUS fueron comparados con el resto. A los 12 meses, los primeros arrojaron un menor índice MACE (del 3.6% frente al 7.2%; P = .03) y TVF (3.6% vs 6.9%; P = .048) que los últimos.
Paclitaxel de Preferencia Limitada
Los índices de trombosis del stent son “tranquilizadores para un SLP y podrían sugerir que la plataforma de platino-cromo juega un papel a la hora de reducir la trombogeneidad y fomentar la curación vascular,” sostienen los autores. “Además, la mayor radiopacidad de las plataformas de platino-cromo podría ayudarnos a identificar stents infra-expandidos y, potencialmente, ayudarnos a reducir el índice de trombosis del stent.”
No obstante, la duración óptima de la terapia antiplaquetaria doble sigue siendo un misterio con este tipo de stent y “es cuestión que ocupa a las investigaciones que se están realizando en la actualidad,” advierten.
Reconocen la falta de un comparador en el TE-PROVE, “si bien los objetivos eran ampliar los resultados de los ensayos PERSEUS a una población más amplia de pacientes acompañado de una detección más precisa de los episodios de baja frecuencia.”
En comunicación por email con TCTMD, el Dr. Antonio Colombo, del Hospital San Raffaele (Milan, Italia), dijo que no ve un futuro para el uso de SLP, salvo para pacientes diabéticos. “Como los stents liberadores de limus estaban disponibles, dejé de utilizar los SLP,” dijo, explicando que los SLP se han asociado a endotelizaciones menos saludables y a más trombosis del stent.
Fuente:
Tamburino C,
Capodanno D, Erglis A, et al. One-year outcomes in unselected patients treated
with a thin-strut, platinum-chromium, paclitaxel-eluting stent: primary
endpoint results from the TAXUS Element European post-approval surveillance
study (TE-PROVE). EuroIntervention.
2015;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- TE-PROVE viene avalado por Boston Scientific.
- El Dr. Capodanno dijo haber recibido honorarios por pertenecer al panel de conferenciantes y junta asesora de AstraZeneca, Eli Lilly y The Medicines Company.
- El Dr. Colombo no declaró conflicto de interés alguno.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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