Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)

El nuevo stent liberador de zotarolimus (SLZ) de nueva generación sigue mostrando sólidos resultados de seguridad y eficacia similares a los que ofrecen los stents liberadores de everolimus (SLE) de 2ª generación en pacientes del ‘mundo real’ víctimas de EAC (enfermedad arterial coronaria), según un estudio publicado en Internet el pasado 12 de febrero de 2014, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology. Además, la revascularización de la lesión diana (RLD) es responsable de menos de la mitad de todas las revascularizaciones tras la intervención índice, sugestivo de que el tratamiento médico continuo es tan importante como el stent que se elige en primera instancia, aseguran los autores.

Los resultados a 4 años del ensayo RESOLUTE de Pacientes No Seleccionados se presentaron, por primera vez, en EuroPCR (Paris, Francia) en mayo de 2013.

El ensayo multicentro original aleatorizó a 2.292 pacientes con EAC estable sintomática o síndrome coronario agudo (SCA) a recibir el SLZ Resolute (n = 1,140; Medtronic, Santa Rosa, California) o el SLE Xience V (n = 1,152; Abbott Vascular, Santa Clara, California). A los 13 meses, el SLZ no fue inferior al SLE, arrojando índices similares del punto final primario de TVF (fracaso del tratamiento en el vaso diana) (mortalidad cardíaca, IM del vaso diana y RLD indicada clínicamente; 8.2% frente al 8.3%; P para no inferioridad < 0.001).

El stent Resolute tiene el mismo diseño que el Endeavor, salvo que, en lugar de un polímero de fosforilcolina, utiliza un recubrimiento tri-polímero para ampliar la liberación del fármaco, minimizando, así, la hiperplasia neointimal y reduciendo, por tanto, la respuesta inflamatoria.

Seguimiento Final

En el presente estudio, investigadores dirigidos por el Dr. Stephan Windecker, del Hospital Universitario de Berna (Berna, Suiza), hacen públicos los resultados a los 4 años de 1.122 (98.4%) pacientes SLZ y 1.124 (97.6%) pacientes SLE. Las características clínicas basales y angiográficas estuvieron equilibradas entre uno y otro grupo.

No se observó diferencia alguna entre los pacientes SLZ y SLE en lo que a los índices de TLF (fracaso del tratamiento en la lesión diana) (punto final primario), TVF (fracaso del tratamiento en el vaso diana) se refiere así como tampoco en ninguno de sus componentes, en ninguna revascularización ni en la trombosis definitiva o probable del stent definida según criterios ARC (tabla 1).

Tabla 1. Resultados a los 4 Años

^a Mortalidad por todas las causas, cualquier IM y cualquier revascularización.

El importante análisis reveló que la trombosis muy tardía del stent fue poco frecuente, si bien la incidencia aumentó, levemente, entre el primer y el cuarto año. No se observó diferencia alguna en el tratamiento antiplaquetario doble entre uno y otro grupo a los 4 años.

A los 4 años, todos los casos de RLD sobrevinieron en el 8.6% de los pacientes. Los factores clínicos y angiográficos que predijeron dichas intervenciones fueron:

• Edad más joven: CP (cociente de probabilidades) 0.98; P = 0.003
• Diabetes insulinodependiente: CP 1.97; P = 0.004
• Puntuación más alta en la escala Syntax: CP 1.03; P < 0.001
• Tratamiento de injerto de vena safena: CP 2.28; P = 0.024
• Tratamiento de la lesión ostial: CP 2.17; P = 0.003
• Tratamiento de reestenosis intrastent: CP 2.44; P < 0.001

Los predictores de cualquier revascularización solaparon, en gran medida, a los predictores de RLD, salvo por la diabetes que sustituyó a la diabetes insulinodependiente y por la incorporación de los antecedentes de PCI y STEMI, del menor diámetro del vaso de referencia y del tratamiento de la arteria descendente anterior izquierda y arteria coronaria derecha.

Advirtiendo que los episodios RLD representaron mucho menos de la mitad de todas las nuevas revascularizaciones, los autores concluyen que “la optimización de la prevención secundaria y el manejo médico parecen ser igual de importante que la elección inicial de los diferentes tipos de stents liberadores de fármacos (SLF) de nueva generación.”

Además, el Dr. Windecker y sus colegas observan que el hecho de que los predictores de futuros episodios para los SLF más nuevos sean similares a los predictores de los dispositivos de 1ª generación sugiere que la eficacia de los primeros se ve limitada por las mismas características clínicas y angiográficas.

“Los nuevos SLF siguen teniendo un importante perfil de seguridad y eficacia, no observándose diferencia ostensible alguna entre los SLZ y los SLE en ninguno de los puntos finales del estudio,” explicó el Dr. Dimitrios Karmpaliotis, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), a TCTMD en entrevista telefónica.

Se Pone de Manifiesto la Complejidad de la Población del Estudio

Un aspecto importante del ensayo, señaló, es que los stents se utilizaron fuera de indicación en casi el 60% de los casos. Aunque los ensayos principales que evaluaron los nuevos dispositivos fueron altamente selectivos, este estudio de pacientes no seleccionados se basa en una población más compleja, si bien no equiparable, al 100%, con la complejidad de los pacientes a quienes se les implanta un stent hoy en día, advirtió. Además, la implantación de stents en algunos subgrupos de lesiones, tales como, injertos venosos, lesiones ostiales y reestenosis intra-stent, así como en algunos pacientes, como por ejemplo, en diabéticos, sigue siendo todo un reto, añadió.

Al ampliar el seguimiento hasta los 4 años, dijo el Dr. Karmpaliotis, los investigadores estaban vigilando la trombosis muy tardía del stent, que resultó ser rara. Otra razón para mantener una vigilancia a tan largo plazo, observó, es que en los primeros ensayos las angiografías seguimiento se realizaban entre los 8 meses y el año, y se basaban en la suposición de que éste era el período más vulnerable para sufrir reestenosis intra-stent. “No obstante, aprendimos a las duras que la reestenosis intra-stent es un proceso continuo, que puede sobrevenir después de un año,” explicó. “Por esta razón los investigadores querían asegurarse a este respecto.”

Los Stents No son el Final del Tratamiento

Un hallazgo revelador es que más de la mitad de los episodios que sobrevinieron durante estos cuatro años no fueron secundarios a la implantación de los stents, observó el Dr. Karmpaliotis. “Esto nos dice que los stents son bastante buenos pero que la aterosclerosis coronaria es una enfermedad progresiva a la que tenemos que hacerle seguimiento exhaustivo con tratamiento médico,” advirtió.

Otra implicación de los excelentes resultados, concluyó el Dr. Karmpaliotis, es que los SLF de nueva generación “ponen el listón bastante añto para cualquier otra tecnología. Ahora es muy difícil hacer un descubrimiento rompedor e innovador en lo que al diseño de stents se refiere.

Detalles del Estudio

El tratamiento antiplaquetario doble con clopidogrel (75 mg) y aspirina (≥ 75 mg) se prescribió durante, al menos, 6 meses con aspirina para seguir tomando ésta indefinidamente.

Taniwaki M, Stefanini GG, Silber S, et al. Four year clinical outcomes and predictors of repeat revascularization in patients treated with new generation drug-eluting stents in the RESOLUTE All Comers randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Windecker dijo haber suscrito contratos en forma de subvención institucional de Abbott, Biosensors, Boston Scientific, Cordis, Medtronic y St. Jude.
• El Dr. Karmpaliotis dijo haber sido miembro del panel de conferenciantes de Abbott, Boston Scientific y Medtronic.

Artículos Relacionados:

• RESOLUTE Published: Outcomes Largely Equivalent for Zotarolimus, Everolimus Stents
• RESOLUTE: Zotarolimus-Eluting Stent Fares Well at 2 Years
• RESOLUTE All Comers Looks at Simple, Complex Cases in Comparing ZES, EES