TROFI Publicado: La Trombectomía No arroja un Beneficio Claro en Pacientes STEMI sometidos a PCI
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La trombectomía no parece reducir la carga del trombo en pacientes víctimas de infartos de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI), que son sometidos a intervenciones coronarias percutáneas (PCI), según los resultados de un ensayo aleatorizado y multicetro publicado en Internet el pasado 8 de febrero de 2013, previo a su edición impresa en el European Heart Journal. Los hallazgos se hicieron públicos, por primera vez, en EuroPCR en Paris (Francia) en mayo de 2012.
Para el ensayo TROFI, el Dr. Patrick W. Serruys, del Centro Médico Erasmus (Rotterdam, Países Bajos), y sus colegas aleatorizaron a 141 pacientes STEMI, de 5 centros europeos, sometidos a PCI primarias con (n = 71) o sin (n = 70) trombectomía, entre noviembre de 2010 y octubre de 2011. La trombectomía se llevó a cabo usando el dispositivo Eliminate (Terumo Clinical Supply, Gifu, Japón), y a todos los pacientes se les implantó un stent liberador de biolimus-A9 de Nobori acompañado de un polímero biodegradable (Terumo). Se utilizaron imágenes de dominio de frecuencia optica (OFDI) de alta resolución para medir el area de flujo.
No se observa una Diferencia Real
Tras el tratamiento, tanto el diámetro mínimo de la luz como el diámetro de referencia del vaso fueron mayores en el grupo trombectomizado que en el grupo no trombectomizado. No obstante, tanto el área mínima de flujo (punto final primario) como el área de stent fueron similares entre uno y otro grupo (tabla 1).
Tabla 1. Imágenes Postoperatorias
|
Trombectomía |
Sin Trombectomía |
Valor P |
Diámetro Mínimo de la Luz, mm |
2.69 ± 0.47 |
2.49 ± 0.46 |
0.01 |
Diámetro de Referencia del Vaso, mm |
3.01 ± 0.48 |
2.79 ± 0.48 |
0.007 |
Área Mínima de Flujo, mm2 |
7.08 ± 2.14 |
6.51 ± 1.99 |
0.12 |
Área Mínima de Stent, mm2 |
7.62 ± 2.26 |
7.07 ± 2.09 |
0.16 |
El flujo de grado TIMI postoperatorio siguió siendo parecido entre ambos grupos así como los 3 componentes del área minima de flujo (protrusion, área de defecto intraluminal y aposición incompleta del stent).
No obstante, el análisis post-hoc que evaluó el impacto que tuvo el grado del trombo preoperatorio sobre el área minima de flujo sugirió que la trombólisis es más efectiva en aquellos pacientes que tienen una carga de trombo más amplia. Por ejemplo, en aquellos con un trombo grado 4 o 5, el área minima de flujo fue de 6.52 ± 1.97 mm2 sin la trombectomía y de 7.54 ± 2.30 mm2 con la trombectomía (P = 0.043). En aquellos con trombos de menor grado, no se observó, virtualmente, diferencia alguna entre el brazo trombectomizado y el no trombectomizado (P = 0.81; P para una interacción = 0.09).
En lo que a los resultados clínicos se refiere, no se observó diferencia alguna entre los grupos en lo que se refiere a la muerte cardíaca, al reinfarto en el territorio del vaso infartado, a la revascularización del vaso diana (RVD) condicionada clínicamente, a la mortalidad por todas las causas, a los ACV, a la trombosis definitva del stent así como tampoco a la revascularización del vaso no diana.
¿Efectos del Tratamiento No Documentados?
Según los autores del estudio, aunque algunos son estudios de pacientes no seleccionados, estos han sugerido que los síndromes coronarios agudos (SCA) y los STEMI son predictores independientes de trombosis tardías del stent agudas/subagudas, los resultados del TROFI indican que la protrusion/trombo intra stent “es pequeña y podría no tener nada que ver con la trombosis del stent.”
Además, aseguran que la trombectomía podría provocar “efectos del tratamiento no documentados.”
“La trombectomía no solo aspira residuos con partículas sino también vasoconstrictores solubles, así como mediadores trombogénicos e inflamatorios que se liberan durante la rotura de la placa y contribuyen al deterioro de la circulación,” aseguran. Estos son la endotelina, la serotonina, el tromboxano y el factor de necrosis tumoral alfa, ninguno de los cuales se calcularon en el estudio.
“Lo ideal, en futuros estudios, sería realizar una evaluación cuantitativa de las OFDI antes de la trombectomía e inmediatamente después de la misma así como tras la implantación del stent debería para poder cuantificar los cambios que se produzcan en el tono vasomotor,” concluyen el Dr. Surreys y sus colegas.
Esperando los Datos del Ensayo Aleatorizado
En entrevista telefónica concedida a TCTMD, el Dr. Sunil V. Rao, del Instituto de Investigación Clínica de la Universidad de Duke (Durham, Carolina del Norte), dijo que aunque el TROFI es un pequeño estudio con puntos finales indirectos, es interesante, en cualquier caso.
“Ahora, gracias a los resultados del ensayo TAPAS, hay mucho entusiasmo en todo lo que rodea a la trombectomía, ya que estos revelaron un descenso de la mortalidad con la trombectomía nunca visto hasta entonces,” dijo. “Aunque el mecanismo a través del cual se generó este beneficio sobre la mortalidad no estuvo ni está nada claro.”
El Dr. Rao dijo que el verdadero valor del TROFI está en la cuidada documentación de las trombectomías así como en ir entendiendo por qué y para quién sería apta la trombectomía, en primer lugar.
“Lo que queremos es eliminar el trombo y evitar la embolización, asegurándonos una correcta aposición del stent,” dijo. “Este estudio, aunque es relativamente pequeño, es importante porque revela que algunos de estos objetivos no se están alcanzando y que la utilidad de la trombectomía no está, todavía, resuelta.”
Para optimizar la técnica y reducir las poblaciones de pacientes que más se beneficiarían de la trombectomía, necesitamos contar con ensayos dotados de las herramientas necesarias, añadió el Dr. Rao. Dos de estos ensayos, el TASTE y el TOTAL, están, actualmente, en curso, y dotados de las herramientas necearias para arrojar resultados clínicos.
“Y creo que otra cuestión importante que hemos de recordar cuando nos referimos a estos dispositivos es que no todos van a ser para un uso rutinario en el laboratorio de cateterismo,” concluyó el Dr. Rao. “Yo equiparo la trombectomía un poco a la adherectomía rotacional porque hay situaciones claras en las que necesitamos un procedimiento como éste, pero esto no quiere decir que deba usarse en todos los pacientes.”
Detalles del Estudio
Tanto las características basales como los detalles operatorios fueron similares entre uno y otro grupo, aunque se observaron tendencias en el brazo no trombectomizado hacia un mayor uso de los inhibidores de la glicoproteina IIb/IIIa (P = 0.09) así como de las PCI transradiales (P = 0.06). Cinco pacientes (7%) que, inicialmente, fueron aleatorizados a ser sometidos a una PCI estándar, cruzaron al brazo trombectomizado.
Fuente:
Onuma Y, Thuesen L, van Geuns R-J, et al. Randomized study to assess the effect of thrombus aspiration on flow area in patients with ST-elevation myocardial infarction: An optical frequency domain imaging study—TROFI trial. Eur Heart J. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está financiado por Terumo Europe.
- El Dr. Serruys no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Rao dijo haber pertenecido al comité de dirección del ensayo TOTAL.
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L.A. McKeown is a Senior Medical Journalist for TCTMD, the Section Editor of CV Team Forum, and Senior Medical…
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