TWENTE: Sigue habiendo Pequeñas Diferencias entre los SLZ y los SLE a los 2 Años
Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)
Tras dos años de seguimiento, los stents liberadores de zotorolimus (SLZ) y los stents liberadores de everolimus (SLE) arrojaron perfiles de seguridad y eficacia similares en poblaciones de pacientes del mundo real caracterizados por lesiones complejas e indicaciones no aprobadas para stents liberadores de fármacos (SLF). Los resultazos, de un extenso ensayo aleatorizado de un único centro, se publicaron en Internet el pasado 24 de abril de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.
Para el ensayo TWENTE (Estudio en Twente del Endeavor Resolute en el Mundo Real frente al Stent liberador de Fármacos Xience), investigadores dirigidos por el Dr. Clemens von Birgelen, de Thoraxcentrum Twente (Enschede, Países Bajos) aleatorizaron a 1.391 pacientes sometidos a PCI a recibir el SLZ Resolute (Medtronic CardioVascular, Santa Rosa, CA; n = 697) or el SLE Xience V (Abbott Vascular, Abbott Park, IL; n = 694) entre junio de 2008 y agosto de 2010.
La población del estudio incluyó a un amplio abanico de pacientes y complejidades de lesiones, incluidas indicaciones no aprobadas. Tampoco hubo límites en la longitud de la lesión ni en el tamaño del vaso de referencia. Según las directrices europeas, la duración recomendada de la terapia antiplaquetaria doble (DAPT) fue de 1 año tras la PCI.
Seguridad y Eficacia Similares a los 2 Años
Los índices de fracaso en el tratamiento del vaso diana (TVF; compuesto de muerte cardíaca, IM en el vaso diana y revascularización del vaso diana-RVD condicionada clínicamente), el punto final primario, no variaron entre los SLZ y los SLE a los 2 años, a pesar de observarse una menor revascularización de la lesión diana-RLD con los SLE. Los índices del punto final compuesto orientado al paciente (mortalidad por todas las causas, cualquier IM y cualquier nueva revascularización) también fueron similares entre ambos grupos, así como cada componente del punto final primario (tabla 1).
Tabla 1. Resultados a los 2 Años
|
SLZ |
SLE |
Valor P |
TVF |
10.8% |
11.6% |
0.65 |
RLD |
4.9% |
2.6% |
0.03 |
Punto Final Compuesto orientado al Paciente |
16.4% |
17.1% |
0.75 |
Muerte Cardíaca |
1.6% |
2.7% |
0.14 |
IM Vaso Diana |
5.3% |
5.6% |
0.80 |
RVD Condicionada Clínicamente |
5.6% |
5.1% |
0.65 |
Además, en un análisis exploratorio de subgrupo, los SLE se asociaron a una RLD menos indicada clínicamente que los SLZ (4.9% frente al 2.6%; P = 0.03), si bien esto no se tradujo en una diferencia en el punto final primario (10.5% frente al 9.8%; P = 0.68).
Aunque muchos más pacientes de ambos grupos interrumpieron el tratamiento antiplaquetario doble tras 1 año, o antes, el 7.7% de los pacientes que recibieron SLZ y el 6.2% de los que recibieron SLE siguieron a tratamiento tras 2 años de seguimiento.
A los 2 años, los índices de trombosis definitiva o probable del stent definida según los criterios del Consorcio de Investigación Académica fueron bajos y similares entre los grupos que recibieron SLZ y SLE (1.2% frente al 1.4%; P = 0.63). La trombosis del stent muy tardía ocurrió en un índice del 0.3% en cada brazo a tratamiento (P = 1.00).
Comparativas con el RESOLUTE y Otros
Según los autores del estudio, los datos de 2 años del TWENTE “avalan, en líneas generales, los hallazgos del RESOLUTE de Pacientes No Seleccionados y revelan que el SLZ Resolute tiene un perfil de seguridad a largo plazo similar al SLE Xience V, que ya se sabía, era superior al stent Taxus en los ensayos SPIRIT IV y COMPARE.” En el RESOLUTE de Pacientes No Seleccionados, los SLZ fueron equivalentes a los SLE tanto en el TVF como en el punto final compuesto orientado al paciente.
Los autores apuntan a una diferencia entre el RESOLUTE de Pacientes No Seleccionados y el presente estudio. Si bien en el anterior estudio, los índices RLD fueron similares para los SLZ y SLE, en el TWENTE, la RLD fue menor con los SLE. Aunque esta diferencia no influyó en el fracaso del tratamiento de la lesión diana (TLF), los investigadores aseguran que sus datos “sugieren que la valoración de este parámetro más allá del presente seguimiento a 2 años podría ser interesante.”
“Los bajos índices de trombosis muy tardía del stent del TWENTE son, especialmente, destacables, considerando el bajo índice de continuación de la DAPT más allá de los 12 meses,” aseguran el Dr. von Birgelen y sus colegas. “De hecho, el índice de uso de la DAPT tras 2 años de seguimiento…fue mucho menor que en varios ensayos europeos sobre stents liberadores de fármacos (SLF) en poblaciones de pacientes no seleccionados…y que en ciertos ensayos norteamericanos sobre SLF en pacientes con enfermedades coronaria menos complejas.” En este sentido, el TWENTE “ofrece información interesante sobre la rigurosa continuación de la DAPT 1 año después de la PCI en una población del estudio con muchos pacientes y lesiones complejos,” concluyen.
Fuente:
Tandjung K, Sen H, Lam MK, et al. Clinical outcome following stringent discontinuation of dual antiplatelet therapy after 12 months in real-world patients treated with second-generation zotarolimus-eluting Resolute and everolimus-eluting Xience V stents: Two-year follow-up of the randomized TWENTE trial. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está financiado por Abbott Vascular y Medtronic.
- El Dr. von Birgelen dijo haber sido consultor, recibido honorarios por su labor como conferenciante y/o becas de movilidad de Abbott Vascular, Boston Scientific y Medtronic.
Artículos Relacionados:
L.A. McKeown is a Senior Medical Journalist for TCTMD, the Section Editor of CV Team Forum, and Senior Medical…
Read Full Bio
Comments