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En pacientes muy ancianos, comparados con los stents de metal desnudo (SMD), el uso de stents liberadores de fármacos (SLF) resulta en una menor revascularización del vaso diana (RVD) e índices similares de mortalidad y hemorragias, según un estudio publicado en Internet el pasado 19 de noviembre de 2013, previo a su edición impresa en Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes. El estudio empleó un sofisticado análisis de variación de tiempo para eliminar los posibles factores de confusión.

La Dra. Laura Mauri, del Hospital Brigham de Mujeres de Boston (Boston, MA) y sus colegas analizaron datos de 2.690 pacientes de, al menos, 85 años, sometidos a PCI con SLF (n = 1.183) o SMD (n = 1.193) en hospitals no federales de Massachusetts, entre el 1 de abril de 2003 y el 30 de septiembre de 2009.

El Análisis Tiene en Cuenta Cambiar los SLF con el Paso del Tiempo

Cada tres meses, el uso de SLF cambió drásticamente durante el período del estudio, oscilando entre 15%, poco después de la aprobación del dispositivo, hasta el 88% a mediados de 2006. Así pues, cada tres meses, el uso de SLF descendió por debajo del 35%, arrojando preocupaciones en materia de seguridad.

La mortalidad no ajustada a 1 año fue mucho menor en el grupo que recibió el SLF que en el que recibió el SMD (14.5% frente al 23.0%; P < 0.0001), si bien los investigadores describieron la diferencia como no plausible según los resultados arrojados por anteriores ensayos aleatorizados. La RVD no ajustada al cabo de 1 año también fue menor en aquellos pacientes que recibieron un SLF (4.3% frente al 9.3%; P < 0.0001), si bien los índices de hemorragias fueron similares entre los pacientes tratados con un SLF y aquellos tratados con un SMD (10.3% frente al 12.4%; P = 0.08).

En una comparativa, el análisis variable instrumental ajustado no halló diferencia alguna entre los indices de mortalidad y hemorragias, si bien se mantuvo el beneficio de los SLF con respecto a la RVD (table 1).

Tabla 1. Resultados Variables Instrumentales Ajustados al cabo de 1 Año^a

 ^a Según método de mínimos cuadrados en dos etapas ajustado por otras covariables del paciente.

En cambio, tanto el análisis tradicional de regresión lineal como el emparejamiento por puntuación de la propensión reveó que, comparados con los SMD, los SLF se asociaron a un menor índice de mortalidad al cabo de 1 año (-5.8%; P = 0.001 y -4.0%; P = 0.02, respectivamente), indicativo de que estos métodos no son eficaces para eliminar los posibles factores de confusión, aseguran los investigadores.

“Los índices de uso de una nueva tecnología de dispositivos coronaraios, en este caso, SLF, sirvieron como una potente variable instrumental que permitió realizar una comparativa tanto sobre la efectividad como sobre la seguridad del tratamiento dentro de una población no seleccionada de sujetos muy ancianos,” observan los autores. “Nos dimos cuenta de que, comparados con los SMD, los SLF se asociaron a una mortalidad similar así como a un descenso importante de la RVD en esta población de pacientes.”

Importantes Hallazgos para una Población Envejecida

Cuando aparecieron los SLF en 2003, “no teníamos muchas evidencias sólidas de cómo utilizarlos en poblaciones de pacientes muy ancianos,” aseguró el coautor Dr. Robert W. Yeh, del Hospital General de Massachusetts (Boston, MA) a TCTMD en entrevista telefónica. No obstante, su estudio sugiere que los SLF reducen, eficazmente, la RVD, son seguros y no parecen aumentar el riesgo de mortalidad. Hallazgos que son importantes porque los ancianos son una población que se somete, cada vez más, a PCI, dijo.

Los datos arrojan un resultado positivo para un descenso sostenido de la restenosis, dijo el Dr. Jeffrey W. Moses, del Centro Médico de la Universidad de Columbia/Centro Médico Weill Cornell (Nueva York, NY), en entrevista telefónica concedida a TCTMD. “El mensaje con el que hemos de quedarnos es que los SLF son seguros y más eficaces que los SMD en esta población.”

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Ajay J. Kirtane, también del Centro Médico de la Universidad de Columbia, citó resultados similares obtenidos ensayo XIMA, presentados en el simposio científico de TCT 2012, que descubrieron que los SLF reducían, drásticamente, la necesidad de realizar nuevas revascularizaciones en pacientes muy ancianos, si bien los dispositivos pasaron por alto el punto final compuesto primario, incluida la mortalidad.

“En cualquier caso, los pacientes muy ancianos fallecen de causas que nada tienen que ver con la intervención de implantación de un stent,” advirtió el Dr. Kirtane. Si a los médicos les preocupa la restenosis y el impacto que ésta tiene sobre la calidad de vida, y si la esperanza del vida del paciente es buena, entonces los SLF podrían ser una opción a tener en cuenta, dijo, advirtiendo, no obstante, que si el paciente no va a vivir mucho tiempo, éste podría ser el umbral para evitar dicha intervención.

¿Una Metodología Mejor?

“Una de las razones por las que realizamos un abordaje variable instrumental es que es menos sensible a los factores de confusión cuando intentamos comparar 2 tratamientos en un entorno no aleatorizado,” dijo el Dr. Yeh. “Si las razones por las cuales los médicos optan por el tratamiento A sobre el tratamiento B son importantes a nivel pronóstico, esto puede inducirnos a confusión en lo que a las comparativas observacionales tradicionales se refiere.”

Además, los pacientes muy ancianos representan un grupo en el que los factores de confusión podrían ser lo más importante de todo, explicó el Dr. Yeh. Los métodos tradicionales de puntuación de la propensión o de regresión suelen arrojar un importante beneficio sobre la mortalidad con los SLF, aunque “no pensamos que éste pueda ser el caso.” Utilizar un abordaje variable instrumental nos ayuda a superar los factores de confusión de una forma que imita a la aleatorización, dijo, explicando que la rápida adopción de los SLF tras 2003 y su subsiguiente descenso tras la alarma de trombosis de los stents, en 2006, sirvieron, eficazmente, como un experiment natural.

Esta metodología es el aspecto más notable del estudio, dijo el Dr. Kirtane. “Cuando pensamos en los pacientes que atendemos en nuestra consulta con un stent u otro, el proceso de toma de decisiones se manifiesta como algo intangible que no puede plasmarse en una base de datos,” dijo. Por ejemplo, si un paciente parece enfermo, puede terminar recibiendo un stent u otro.

Además, comparar a pacientes que recibieron un SLF con aquellos que recibieron un SMD, lo cual precisa duraciones distintas de terapia antiplaquetaria doble, es como “comparar manzanas y naranjas mediante un abordaje estadístico convencional”, observó el Dr. Kirtane. El análisis variable temporal intent supecar las limitaciones estadísticas convencionales.

La metodología del etudio “nos ofrece un resultado mucho más plausible”, concluyó el Dr. Moses. “La marcada variabilidad en la utilización de los distintos tipos de stents sin mucho cambio en la población en cuestión, les ayudó a centrarse en los resultados observados.”

Declaraciones:

• El Dr. Yeh no declaró conflicto de interés alguno.
• El Dr. Moses dijo ser consultor de Abbott Vascular y Boston Scientific.
• El Dr. Kirtane dijo haber recibido financiación institucional para su investigación de Acumed, Boston Scientific, Medtronic y St. Jude Medical.

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