Un Balón liberador de Fármacos Supera a la Angioplastia en el Tratamiento de la Reestenosis intra Stent
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Los balones liberadores de paclitaxel son más eficaces que la angioplastia con balón convencional en el tratamiento de la reestenosis de stents de metal desnudo (SMD) o stents liberadores de fármacos (SLF), según los resultados de un estudio aleatorizado publicado en el número de septiembre de 2013 del American Heart Journal.
Investigadores dirigidos por el Dr. Seiji Habara, del Hospital Central Kurashiki (Kurashiki-shi, Japón), aleatorizaron a 208 pacientes con 213 lesiones intra stent (SMD = 123; SLF = 90) de 13 centros japoneses a recibir tratamiento con balones liberadores de paclitaxel-eluting (SeQuent Please; B. Braun Melsungen AG, Vascular Systems, Berlin, Alemabia) o a someterse a una angioplastia con balón convencional, entre octubre de 2009 y febrero de 2011.
El seguimiento clínico estuvo disponible en casi todos los pacientes (95%). El fracaso del tratamiento del vaso diana (TVF, punto final primario), la revascularización del vaso diana (RVD), la revascularización de la lesión diana (RLD) y los MACE fueron todos más altos en el grupo sometido a la angioplastia con balón convencional (tabla 1).
Tabla 1. Resultados Clínicos a los 6 Meses
|
Balón liberador de Paclitaxel |
Angioplastia con Balón |
Valor P |
TVF |
6.6% |
31.0% |
< 0.001 |
RVD |
6.6% |
31.0% |
< 0.001 |
RLD |
2.9% |
31.0% |
< 0.001 |
PCI |
2.9% |
31.0% |
< 0.001 |
Muerte por Todas las Causas |
0 |
0 |
- |
IM |
0 |
0 |
- |
Trombosis del Stent |
0 |
0 |
- |
MACE |
6.6% |
31.0% |
< 0.001 |
En el seguimiento angiográfico que se hizo, se confirmó que con los balones liberadores de paclitaxel hubo menos pérdida tardía de la luz, menos diámetro porcentual de estenosis, diámetro medio de la luz (DML) y menos reestenosis binaria (tabla 2).
Tabla 2. Resultados QCA a los 6 Meses
|
Balón liberador de Paclitaxel |
Angioplastia con Balón |
Valor P |
Diámetro Porcentual de Estenosis |
28.1% |
44.1% |
< 0.001 |
DML, mm |
1.87 |
1.42 |
< 0.001 |
Pérdida Tardía, mm |
0.11 |
0.49 |
< 0.001 |
Reestenosis Binaria |
4.3% |
31.9% |
< 0.001 |
En las lesiones tratadas con balones de paclitaxel, las estenosis recurrentes sobrevinieron en el 1.1% de los pacientes con reestenosis del SMD y en el 9.1% de aquellos con reestenosis del SLF P = 0.04). Además, la pérdida tardía fue menor en aquellos con reestenosis del SMD que en aquellos pacientes con reestenosis del SLF (0.05 mm frente a 0.18 mm; P = 0.03).
El Dr. Habara y sus colegas aseguran que los principales hallazgos del estudio fueron:
- El uso de balones liberadores de paclitaxel en el tratamiento de reestenosis intra stent fue eficaz y tuvo una incidencia baja de TVF
- Los balones liberadores de paclitaxel redujeron la hiperplasia neointimal más eficazmente en la reestenosis intra SMD que en la reestenosis intra SLF
Las Respuestas Biológicas a las Reestenosis de SMD y SLF Varían
Aunque no entendemos del todo los mecanismos, los autores obervan que las reestenosis de SMD y SLF “provocaron diferentes respuestas biológicas tras los balones liberadores de paclitaxel.”
Una posible explicación, aseguran, es que en la reestenosis de SLF, ya hay un fracaso del tratamiento antiproliferativo local, mientras que en la reestenosis de SMD dicho tratamiento es, totalmente, novedoso.
“El efecto que tuvieron los balones liberadores de paclitaxel sobre la reestenosis SLF fue relativamente menor que sobre la reestenosis SMD,” concluyen los autores, “si bien la magnitud absoluta del efecto tras tratamiento con balones liberadores de paclitaxel siguió siendo muy favorable, aún en lesiones provocadas por reestenosis de SLF.”
En comunicación por e-mail con TCTMD, el Dr. Bruno Scheller, de la Universidad de Saarland (Hamburgo, Alemania) advirtió que, “el presente estudio es el 7º ensayo clínico aleatorizado que confirma la eficacia y seguridad de los balones recubiertos de paclitaxel-iopromida en el tratamiento de la reestenosis SMD o SLF. La evidencia clínica extraida de los ensayos aleatorizados solo está disponible para los balones recubiertos de paclitaxel-iopromida, como por ejemplo, el SeQuent Please.”
Además, dijo el Dr. Scheller, el estudio revela lo importante que es preparar la lesión antes de usar el balón liberador de fármacos. “Una meticulosa predilatación fue obligatoria en este ensayo siguiendo las recomendaciones del grupo de Consenso de Balones Recubiertos de Fármacos,” dijo, añadiendo que “las futuras directrices dan una recomendación clase I para el tratamiento de la reestenosis de SMD y SLF con balones recubiertos de fármacos.”
Fuente:
Habara S, Iwabuchi M, Inoue N, et al. A multicenter randomized comparison of paclitaxel-coated balloon catheter with conventional balloon angioplasty in patients with bare-metal stent restenosis and drug-eluting stent restenosis. Am Heart J. 2013;166:527-533.
Declaraciones:
- Este estudio está avalado por Nipro Corp (Osaka, Japón), que tiene los derechos de distribución y venta, en propiedad, en Japón, del catéter balón SeQuent
- El Dr. Habara no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Scheller dijo ser co-inventor y haber solicitado patente para varios métodos para inhibir las reestenosis, incluidos los balones recubiertos de fármacos. También es accionista de InnoRa GmbH y recibe honorarios como conferenciante de B.Braun y Medtronic.
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