Un Comité Asesor de la FDA Rechaza el Monitor Intercardíaco AngelMed Guardian

Tras importantes debates sobre los problemas de un importante ensayo, los miembros de un panel de Dispositivos de Sistemas Circulatorios de la Administración norteamericana del Control de Alimentos y Fáracos (FDA) se alineó unánimemente en contra de un dispositivo intracardíaco implantable pensado en animar a los pacientes con signos de oclusiones coronarias a que busquen atención médica inmediatamente.

Aunque 4 de los 12 panelistas aseguraron que había una garantía razonable de que el dispositivo fuese seguro, todo se posicionó en contra de dicho dispositivo en términos de eficacia o del equilibrio riesgos-beneficios.

El sistema AngelMed Guardian system (Angel Medical Systems; Shrewsbury, NJ) está diseñado para alertar a los pacientes de los cambios que se producen en el segmento ST indicativos de oclusiones de las arterias coronarias mediante avisos audibles, visuales y vibraciones. Consiste en un monitor intracardíaco implantable, un dispositivo externo que gestiona las alertas y un programador que puede recuperar y mostrar los datos del dispositivo implantado.

La compañía está buscando la aprobación de dicho dispositivo basándose en los resultados del estudio ALERTS que aleatorizó a 907 pacientes de alto riesgo de sufrir IM, todos los cuales llevaban el citado dispositivo implantado, a tener encendidas o apagadas las alertas durante 6 meses. Dicho estudio incluyó, también, a pacientes en riesgo alto de sufrir IM.

El objetivo primario de seguridad del estudio, que al menos el 90% de los pacientes no tuviesen complicaciones secundarias al sistema al cabo de 6 meses, se cumplió en un 96.7%. Sin embargo, no pudo cumplirse el resultado primario de eficacia, un compuesto de muerte cardíaca o muerte inexplicable, nuevo IM con onda Q o tiempo transcurrido hasta la llegada a un centro médico por un episodio oclusivo médico de más de dos horas.

La interpretación de los hallazgos del ensayo fue complicada, según revisores y panelistas de la FDA, por varios problemas de conducta del propio ensayo:

• El ensayo fue interrumpido prematuramente por ofrecer datos incompletos o poco fiables de los ECG, un movimiento que la FDA tildó de violación importante del protocolo
• La adjudicación de ciertos episodios fue contra el protocolo.
• Se utilizaron múltiples ventanas “retrospectivas” a fin de determinar si un episodio clínico venía precedido por cambios detectados en el monitor intracardíaco sin los ajustes correspondientes.
• Hubo un cambio post-hoc que se observó al pasar de usar un único ECG a nivel basal para determinar el desarrollo de nuevas ondas Q a utilizar ECG duales a nivel basal.

Estos problemas dificultaron que los panelistas se hiciesen una buena idea de si el dispositivo había tenido algún impacto clínico, lo que hizo que el equilibrio riesgos-beneficios oscilara hacia territorios más desfavorables.

En cualquier caso, varios panelistas expresaron su deseo por que se continuara desarrollando el dispositivo.

“Si se mejorase la eficacia, el riesgo asociado al dispositivo estaría justificado,” dijo el panelista Dr. John Hirshfeld Jr. (Universidad de Pennsylvania) después de que se cerrara la votación. “Espero que el espónsor siga desarrollando y refinando este dispositivo para mejorar la detección porque creo que hay una carencia enorme en este sentido.”

El Dr. Jeffrey Brinker (Hospital Johns Hopkins, Baltimore, MD) estuvo de acuerdo.

“Esta tecnología es sumamente interesante…y ha evolucionado hasta un punto en el que creo que puede ser útil,” concluyó. “Yo diría que necesitamos ordenar mejor los datos y contar con más datos, pero no me cabe ninguna duda de que estamos ante un dispositivo que puede llegar a ser muy útil.”

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