Un Congreso STS Analiza un Nuevo Dispositivo TAVR y Revisa los Índices de Intervención Valvular en RU
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Dos estudios describen los resultados preliminares de una nueva prótesis valvular aórtica auto expandible así como la evolución de la sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) en Reino Unido. Los datos se hicieron públicos el pasado 28 de enero de 2013 en el Congreso Anual de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) celebrado en Los Angeles (California).
En el primer estudio, investigadores dirigidos por el Dr. David M. Holzhey, del Centro Cardíaco de Leipzig (Alemania), realizaron un análisis provisional de 61 pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica en riesgo alto o extremo de sustitución quirúrgica de la válvula. Los pacientes fueron sometidos a una TAVR con la prótesis valvular aórtica Engager (Medtronic, Minneapolis, MN) en 4 centros de Alemania, entre septiembre de 2011 y mayo de 2012.
El dispositivo, que todavía no está aprobado en Europa ni en EE.UU., consiste en una prótesis flexible compuesta de 3 valvas de pericardio bovino cosidas a una funda de poliéster y montadas sobre un marco de ninitol auto expandible y comprimible. Una de las principales características de la válvula son sus brazos de soporte comisural pensados para liberarse y engancharse a los senos, permitiendo así el correcto posicionamiento anatómico y fijación axial, a fin de minimizar la fuga paravalvular.
Solo un Rastro de Fuga
En todas las implantaciones que se intentaron (n = 60) la prótesis Engager se colocó en la posición anatómica correcta sin necesidad de cirugía, de una 2ª implantación valvular, sin malposición del dispositivo, rotura del anillo aórtico ni obstrucción coronaria. Al cabo de 30 días, la mortalidad por todas las causas y las complicaciones graves en el punto de abordaje apical fueron del 9.9% y 8.4%, respectivamente. En la ecocardiografía que se realizó a los 30 días, el gradiente medio fue de11.5 ± 5.0 mm Hg, no experimentando ningún paciente rastro alguno de regurgitación paravalvular
“Los resultados postoperatorios preliminares avalan el éxito del implante y la seguridad de la válvula,” concluyen los investigadores.
La media de edad de los pacientes estuvo en torno a los 81.9 años siendo más de la mitad (62.3%) mujeres. La mayoría (88.5%) pertenecían a la clase III/IV según la NYHA; el 52.5% presentaba EAC (enfermedad arterial coronaria) y el 49.2% EVP (enfermedad vascular periférica).
“El Engager no se diseñó para reducir la fuga paravalvular leak mediante un mejor compromiso a nivel del anillo y un mejor posicionamiento,” by better engagement at the level of the annulus and better positioning,” explicó el Dr. Philippe Généreux, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), a TCTMD. “La ausencia de fuga paravalvular es un signo muy bueno.”
El Dr. Généreux advirtió que el hecho de que el dispositivo Medtronic CoreValve precise mucho más el implante de un marcapasos que la válvula Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) así como la incidencia de ACV serán puntos claves que habrá que vigilar con el Engager, con el paso del tiempo.
Dicho de otro modo, “todos estamos obsesionados por minimizar la fuga paravalvular,” dijo, refiriéndose a esta cuestión como “el tema candente.” El Dr. Généreux añadió que varias compañías están desarrollando válvulas diseñadas específicamente para minimizar dichas fugas. “Ahora mismo hay una carrera,” dijo, advirtiendo que muchos modelos ya están disponibles en Europa. “Con la válvula Medtronic, el problema era que el dispositivo era difícil de desplegar. El Eager parece muy fácil, se asienta bien y se sella mejor. Y, además, ahora se puede realizar mediante abordaje transapical.”
La TAVR en Reino Unido
En el 2º estudio, investigadores dirigidos por el Dr. Neil E. Moat, del Hospital Royal Brompton de Londres (Reino Unido) utilizaron al Instituto Nacional para la Investigación de Resultados Cardiovasculares a fin de analizar todas las intervenciones valvulares aórticas realizadas en Reino Unido entre el 1 de enero de 2006 y el 1 de enero de 2011.
La inmensa mayoría de pacientes (n = 35.406) se sometieron a una AVR quirúrgica o a una AVR quirúrgica con CABG, y la minoría (n = 1.620) a una TAVR con el dispositivo Sapien o CoreValve. Las AVR quirúrgicas alcanzaron su punto álgido en 2008 y luego fueron descendiendo tímidamente. La TAVR se ha caracterizado por un crecimiento estable, alcanzando su punto álgido en 2010 solo algo más de 10% de todas las intevenciones valvulares aórticas.
Las intervenciones aórticas valvulares aumentaron en casi el 100% en aquellos pacientes > 80 años (de 1.055 a 2.035 en 2010). Aumento debido, en parte, a que se realizaron más TAVR y AVR quirúrgicas. La mortalidad a los 30 días y al año fueron, predeciblemente, más altas en la cohorte sometida a TAVR (tabla 1), si bien descendió a más de la mitad, pasando del 13.9% en 2007 al 6.2% en 2010.
Tabla 1. Resultados Clínicos
|
AVR Quirúrgica |
AVR + CABG |
TAVR |
Mortalidad a los 30 Días |
2.3% |
4.5% |
6.6% |
Mortalidad al Año |
6.2% |
10.4% |
20.4% |
Mortalidad a los 30 Días en Pacientes > 80 Años |
4.1% |
6.3% |
6.6% |
Los resultados ofrecen “información detallada sobre la evolución de las intervenciones aórticas durante la introducción de la TAVR siendo el estudio relativamente único en la captura de toda actividad intervencionista durante este período de tiempo en una población definida,” concluyen los investigadores.
El Dr. Généreux añadió que tras el establecimieno de un programa valvular, es natural ver cambios en el volumen entre las intervenciones quirúrgicas y las intervenciones transcatéter. “Le verdadera pregunta es: ¿está el paciente más capacitado para asumir este cambio? Yo creo que sí, ya que el paciente recibe un tratamiento más adecuado y obtiene mejores resultados,” dijo.
Al final, dijo el Dr. Généreux, desde la introducción de la TAVR, este campo ha evolucionado muy rápidamente para intentar resolver los defectos de dicha intervención, no obstante, sigue habiendo problemas. “El principal, las complicaciones vasculares, algo, practicamente, ya superado con la llegada de dispositivos más pequeños. El problema de los ACV sigue presente en el 3%-5%, pero con las nuevas tecnologías disponibles y con mejores implantes, este índice se verá reducido, todavía más,” dijo. “Luego está el problema de los marcapasos. Un problema mucho más grave con Medtronic que, quizá, el Engager ayude a minimizar. Pero el principal problema es, no obstante, la durabilidad, ¿qué durabilidad tiene? Ahora tenemos datos de 5 años pero ¿qué ocurrirá pasados 10 años?”
Fuentes:
1. Holzhey DM, Linke A, Treede H, et al. Intermediate follow-up results from the Engager multicenter European pivotal trial. Presented at: Society of Thoracic Surgeons 49th Annual Meeting; January 28, 2013; Los Angeles, CA.
2. Moat N, Cunningham D, de Belder M, et al. UK SATIRE: The combined UK cardiac surgical and TAVI registries: An analysis of activity, trends, and outcomes in 36,026 patients who underwent aortic valve intervention in the 5 years from 2006-2010. Presented at: Society of Thoracic Surgeons 49th Annual Meeting; January 28, 2013; Los Angeles, CA.
Declaraciones:
- El Dr. Moat dijo haber recibido honorarios/ser miembro del panel de conferenciantes de Abbott Laboratories y consultor/miembro de la junta asesora de Medtronic.
- Los Dres. Holzhey y Généreux no declararon conflicto de interés económico alguno.
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