Un Estudio Compara 3 Dispositivos Distintos para el Cierre del FOP
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Aunque las complicaciones quirúrgicas y los episodios neurológicos a largo plazo son raros, con independencia del tipo de dispositivo utilizado par el cierre del foramen oval permeable (FOP), los episodios recurrentes son menores tras el cierre del FOP con el dispositivo Amplatzer que con el CardioSEAL/STARFlex o el Helex, según datos publicados en Internet el pasado 9 de julio de 2013 en el European Heart Journal.
Investigadores dirigidos por el Dr. Horst Sievert, del Centro CardioVascular de Frankfurt (Frankfurt, Alemania), aleatorizaron a 660 pacientes en su centro con ACV criptogénico y FOP a recibir 2 dispositivos de cierre distintos, entre enero de 2001 y diciembre de 2004: Amplatzer (AGA/St. Jude, Plymouth, MN), CardioSEAL/STARFlex (NMT Medical, Boston, MA) y Helex (WL Gore, Newark, DE). NMT interrumpió sus operaciones comerciales en 2011.
Las características basales fueron similares en los 3 grupos a excepción de aneurismas septales auriculares, presentes en el 43% de los pacientes Helex, en el 37% de los pacientes CardioSEAL y en el 28% de los pacientes Amplatzer (P = 0.0062).
La implantación del dispositivo tuvo éxito, a nivel técnico, en todos los pacientes. Los tiempos medios quirúrgico y de fluoroscopia fueron más largos en el grupo que recibió el dispositivo Helex (33.5 min; 6.6 min), si bien las diferencias fueron pocas en los grupos que recibieorn el Amplatzer (28.6 min; 4.1 min) y el CardioSEAL (31.4 min; 4.9 min). La duración media de la estancia hospitalaria fue mayor en el grupo que recibió el CardioSEAL (19.8 hrs.) que en el que recibió el Amplatzer (18.1 hrs.) y en que recibó el Helex (18.8 hrs.).
Algunos Puntos Finales Primarios Menos con el Amplatzer
Tras el seguimiento de 5 años que se hizo, el índice total de ACV y muerte fue del 3.8%, no observándose diferencia alguna entre los 3 grupos (P = 0.5827). El punto final primario combinado de AIT, ACV, muerte cerebral o embolismo paradójico ocurrió, con mayor frecuencia, en los grupos que recibieron el CardioSEAL y el Helex que en el que recibió el Amplatzer (tabla 1). Episodios tales como la formación de trombos y la fibrilación auricular (FA), entre tanto, fueron también más frecuentes en los grupos que recibieron el Helex o el CardioSEAL.
Tabla 1. Resultados a los 5 Años
|
Amplatzer |
Helex |
CardioSEAL |
Valor P |
Punto Final Primario |
|
|
|
|
Formación Trombos |
0 |
0.5% |
5% |
< 0.0001b |
Fibrilación Auricular |
3.6% |
2.3% |
12.3% |
< 0.0001b |
Embolización del Dispositivo |
0 |
1.4% |
0 |
0.049c |
Cierre Completo del FOP |
100% |
96.8% |
99.5% |
0.004c |
Shunt Residual Severo que precisó Otro Dispositivo de Implantación |
0.9% |
6.8% |
3.2% |
0.0038c |
Muerte Vascular |
0.5% |
0.5% |
1.8% |
0.22 |
a Valor P para el Amplatzer frente al CardioSEAL y al Helex; no se observó ninguna diferencia importante entre el Amplatzer y el Helex.
b Valor P para el CardioSEAL frente al Amplatzer y al Helex; no se observó ninguna diferencia importante entre el Amplatzer y el Helex.
c Valor P para el Helex frente al Amplatzer y al CardioSEAL; no se observó ninguna diferencia importante entre el Amplatzer y el CardioSEAL.
El análisis de la supervivencia que se hizo utilizando el test de log-rank demostró la superioridad del Amplatzer sobre el CardioSEAL (P = 0.01) en lo que a la ocurrencia de episodios de punto final primario se refiere. Comparado con el Helex, se observó una cierta tendencia hacia menos episodios de punto final primario con el Amplatzer (P = 0.079).
Las complicaciones inmediatas perioperatorias y los episodios isquémicos del estudio fueron raros, advierten los investigadores, que añaden que el cierre completo se alcanzó en casi la inmensa mayoría de los pacientes durante la fase final del seguimiento. No obstante, “lo más importante de nuestro estudio es que los episodios (ACV y AIT) que cabía esperar que los dispositivos evitasen fueron mucho menos frecuentes tras la implantación del Amplatzer que tras las implantaión de los otros dos dispositivos,” concluyen los autores.
El Tipo de Dispositivo podría Influir en el Cierre del FOP
Observan que, teniendo en cuenta los hallazgos neutros del CLOSURE I y los hallazgos tímidamente positivos de los ensayos RESPECT y PC, la eficacia del cierre frente al tratamiento médico podría depender del tipo de dispositivo que se implanta.
“El cierre del FOP es seguro,” concluyen el Dr. Sievert y sus colegas. “La incidencia total de episodios neurológicos tras el cierre es baja. No obstante, parece haber diferencias importantes en el índice de episodios neurológicos entre los distintos dispositivos. De aquí que optar por uno u otro podría determinar la eficacia del cierre del FOP.”
En comunicación por e-mail con TCTMD, el principal investigador del CLOSURE I, Dr. Anthony J. Furlan, de la Case Western Reserve University de Cleveland (Ohio) puso en duda muchos aspectos del estudio. “Las conclusiones clínicas (ACV + AIT) no tienen ningún valor en este estudio, sobre todo, teniendo en cuenta que los pacientes con migrañas fueron aleatorizados y que no hubo ninguna adjudicación independiente,” dijo, añadiendo que la falta de datos basales a la hora de comparar la demografía, los factores de riesgo vascular, la anatomía del FOP y las neuroimágenes hacen que “la comparativa entre los 3 grupos no esté nada clara.”
El Uso en la Actualidad del StarFLEX, Cuestionado
Además, como el STARFlex ya no se comercializa, el Dr. Furlan se preguntó cómo obtuvieron los investigadores los dispositivos. “CardioSEAL era el dispositivo commercial de NMT. CardioSEAL y STARFlex son son lo mismo (STARFlex tenía ciertas mejoras técnicas). Deberían de aclarar qué producto NMT utilizaron exactamente y cómo obtuvieron el STARFlex si, de hecho, verdaderamente lo utilizaro,” dijo.
En líneas generales, el Dr. Furlan advirtió, “que el Amplatzer parece ser el mejor dispositivo que tenemos hoy a nuestra disposición, si bien una importante pregunta cuya respuesta todavía no tenemos es la selección de pacientes y este estudio no nos da información alguna a este respecto. Tampoco tenemos datos útiles sobre el mejor tratamiento médico.”
A modo de respuesta, el primer autor, Dr. Marius Hornung, del Centro CardioVascular de Frankfurt, envoi un e-mail indicando que ninguno de los pacientes aleatorizados en el ensayo fueron incluidos solo presentar cuadros migrañosos. “Todos los pacientes padecía, al menos, 1 episodio isquémico cerebral,” dijo a TCTMD.
La sección que habla de los métodos utilizados en el estudio especifica que los criterios de inclusión fueron el ACV criptogénico, el AIT, las migrañas y/o la enfermedad por descompresión.
Amplatzer, Apendectomías y Accidentes de Tráfico
Además, hubo datos basales comparativos descritos en un estudio anterior, explicó el Dr. Hornung (Taaffe M, et al. Am J Cardiol. 2008;101:1353-1358). Sobre la disponibilidad del dospositivo, “el CardioSEAL fue sustituido por el CardioSEAL STARFlex en 1999,” dijo el Dr. Hornung, que añadió que este último dispositivo está disponible en Europa con el mismo nombre desde la citada fecha.
Sobre la selección de pacientes y el tratamiento médico, el Dr. Hornung respondió, “nuestro estudio fue una comparativa entre distintos dispositivos para el cierre del FOP. No dar información sobre la selección de pacientes ni sobre el tipo de tratamiento médico instaurado fue parte del diseño de nuestro estudio. Es como decir que el CLOSURE I no dio información útil sobre Amplatzer, apendectomías o accidentes de tráfico.”
Fuente:
Hornung M, Bertog SC, Franke J, et al. Long-term results of a randomized trial comparing three different devics for percutaneous closure of a patent foramen ovale. Eur Heart J. 2013;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Sievert dioj haber recibido honorarios por el estudio, fondos de movilidad u honorarios como consultor de AGA Medical, NMT Medical y WL Gore.
- El Dr. Furlan no declaró conflicto de interés alguno.
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Jason R. Kahn, the former News Editor of TCTMD, worked at CRF for 11 years until his death in 2014…
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