Un Estudio Confirma la Rentabilidad del Dispositivo Watchman para el Cierre del AAI en el Descenso de ACV

Mientras médicos y pacientes esperan las noticias de los Centros para los Servicios de Medicare & Medicaid (CMS) en materia de cobertura para el cierre del apéndice auricular izquierdo (AAI), un nuevo análisis sugiere que dicho cierre es rentable en relación a la warfarina a fin de reducir el riesgo de sufrir ACV en la fibrilación auricular no valvular.

“Si lo comparamos a lo largo de toda una vida, el cierre del AAI resultó ser el tratamiento más rentables,” aseguran el Dr. Vivek Y. Reddy, del Centro Médico Monte Sinaí (Nueva York, NY), y sus colegas en un estudio que se publicará en el número del próximo 22 de diciembre en el Journal of the American College of Cardiology.

Los investigadores analizaron varios resultados, incluidos los episodios clínicos a los cuatro años, los índices de ACV y los datos sobre la calidad de vida, tanto del ensayo PROTECT AF como de meta análisis que compararon una dosis ajustada de warfarina y nuevos anticoagulantes orales (NACO). Los costes se analizaron en diferentes momentos durante un período de 20 años en dólares norteamericanos.

Rentabilidad y Ahorro

Durante el primer año de tratamiento, el cierre del AAI con el Watchman resultó más caro que la warfarina y en menos años de vida ajustados por la calidad (AVAC). No obstante, a los 7 años, el cierre del AAI resultó rentable en relación a la warfarina. El cierre dominó a los NACO a los 5 años y a la warfarina al cabo de 10 años. En cambio, los NACO fueron rentables en relación a la warfarina al cabo de 16 años. Además, el cierre del AAI se asoció a más AVAC al cabo de 10 años y más allá de la warfarina o de los NACO.

Además, los análisis de sensibilidad confirmaron que incluso cuando los costes de la intervención se duplicaron, el cierre del AAI siguió siendo más rentable que la warfarina a los 11 años (41.470 dólares/AVAC) y que los NACO a los 10 años (21.964 dólares/AVAC).

Utilizando un umbral de voluntad de pagar de 50.000 dólares /AVAC, la probabilidad total de rentabilidad para el cierre del AAI fue del 98%. A los 20 años, hubo una probabilidad del 95% de que el cierre fuera más rentable que los NACO y una probabilidad del 75% de que los NACO fueran más rentables que la warfarina.

En entrevista por email con TCTMD, Reddy dijo que cree que los datos probablemente sirvan para apoyar una decisión final favorable de los CMS en materia de cobertura de las intervenciones de cierre del AAI. “Yo diría que a los CMS les interesaría, especialmente, el hecho de que el Watchman no solo fue rentable comparado con los NACO sino que, en realidad, ahorró costes,” dijo.

Reddy añadió que el estudio es importante porque analizó tanto los datos a largo plazo del Watchman, solo disponibles mediante la cohorte del PROTECT, como el compuesto de todos los NACO frente a solo uno. Además, dijo que el estudio incorporó el nivel de discapacidad asociado a los ACV en el modelo económico, algo que es “importantísimo ya que un ACV no discapacitante que, por ejemplo, solo provoca el adormecimiento de una mano, genera un impacto económico muy distinto sobre el paciente y el sistema sanitario que un ACV masivo que, por ejemplo, paraliza medio cuerpo…los análisis rentabilidad no han tenido en cuenta la severidad de los ACV.”

Comparadores y Conjuntos de Datos, a Debate

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. N.A. Mark Estes III, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Tufts (Boston, MA), advierte que los médicos deberían de ser conscientes de las limitaciones del modelo de rentabilidad.

“Por necesidad, el análisis se realizó utilizando una metodología comparativa indirecta, con warfarina como elemento de control,” asegura Estes, que añade que el Watchman todavía no se ha comparado directamente a los NOCA en ensayos aleatorizados prospectivos. Además, tendremos que realizar ensayos comparativos directos en el futuro que nos ayuden a determinar si el cierre del AAI ofrece un beneficio claro comparado con los inhibidores del factor Xa o con los inhibidores directos de la trombina.

El mes pasado, en las Sesiones Científicas de 2015 de la Asociación Americana del Corazón, un abstract o resumen presentado por el Dr. James Freeman, de la Universidad de Yale (New Haven, CT), creó cierto revuelo al revelar que aunque el Watchman fue más rentable que la warfarina y el dabigatran a tenor de los datos del PROTECT AF, el dispositivo estuvo dominado por ambas medicaciones cuando se utilizaron datos del PREVAIL Utilizando un umbral de voluntad de pagar de 100.000 dólares por AVAC, el cierre del AAI con el Watchman fue, probablemente, la opción más rentable en el 67% de los casos según el PROTECT AF, aunque solo en el 40% según el PREVAIL.

Respondiendo al análisis, Reddy dijo a TCTMD que “es muy importante recordar que el PREVAIL no fue un estudio extenso ni el seguimiento fue muy largo y, de hecho, no se diseñó para ser estudiado independientemente.” La forma “intelectualmente más honesta de analizar los datos,” añadió, sería combinar los conjuntos de datos del PROTECT AF y del PREVAIL. 

“Yo diría que cuando tengamos seguimientos más largos e incorporemos información sobre la severidad de los ACV, ya que la mayoría de los ACV del grupo Watchman del PREVAIL fueron, en realidad, ACV menores, los resultados de rentabilidad se acerarán más a lo que publicamos,” advirtió Reddy. Dijo que tanto él como sus colegas pretenden volver a analizar la rentabilidad incluyendo, en esta ocasión, datos del PREVAIL.”

No obstante, en su editorial, Estes señala que fiarse de datos de ensayos de centros experimentados para extrapolar rentabilidades podría no ofrecer una imagen real de los costes en la práctica clínica.

Reddy reconoció que aunque es posible que los datos económicos “del mundo real” podrían parecer peores, también podrían parecer mejores.

“No olvidemos que los índices de complicaciones del Watchman de los ensayos clínicos de la FDA han ido en descenso,” dijo. De hecho, los datos del registro EWOLUTION recientemente presentado, que incluyó más de 1.000 casos europeos, demostró mejores índices de episodios de seguridad, como por ejemplo un índice de taponamiento cardíaco del 0.3%, frente a un índice del 5% del PROTECT AF.

Aún así, Estes concluye que toda conclusión que saquemos sobre los costes “depende, enormemente, de suposiciones sobre mayores costes derivados del tratamiento y monitorización con el paso del tiempo.”

---

Fuentes:
1. Reddy VY, Akehurst RL, Armstrong SO, et al. Time to cost-effectiveness following stroke reduction strategies in AF: warfarin versus NOACs versus LAA closure. J Am Coll Cardiol. 2015;66:2728-2739.
2. Estes NAM. Left atrial appendage closure for stroke prevention in AF: the quest for the Holy Grail [editorial]. J Am Coll Cardiol. 2015:66:2740-2742.

Declaraciones:

• Reddy dijo ser consultor de Boston Scientific y consultor y haber recibido una subvención para su investigación de Coherex y St. Jude Medical.
• Estes dijo haber recibido honorarios como conferenciante de Boston Scientific, Medtronic y St. Jude Medical.

Artículos Relacionados:

• Societies Issue Recommendations for Operators, Institutions Offering LAA Closure Procedures
• Meta-analysis Shows Watchman Still Noninferior to Warfarin, With Good Safety Outcomes
• LAA Occlusion More Cost-effective Than Both Warfarin and Dabigatran for A-fib Patients