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Un innovador dispositivo de embolización sigue ofreciendo resultados sólidos en aneurismas intracraneales grandes difíciles de tratar en la práctica del mundo real, según un estudio de postcomercialización publicado en diciembre de 2012 en Neurosurgery. Los hallazgos también ponen de relieve qué localizaciones de la lesión no deberían de abordarse con este dispositivos por presentar un mayor riesgo de complicaciones graves y, a menudo, fatales. 

Para el registro prospectivo, investigadores dirigidos por el Dr. Elad I. Levy, de la Universidad de Buffalo (Buffalo, NY), analizaron los datos pertenecientes a 62 intervenciones en las que se utilizó un Dispositivo de Embolización en Fase de Desarollo (PED; ev3/Covidien, Irvine, CA) para tratar 58 aneurismas de 56 pacientes en 7 centros norteamericanos. Se consideró que los aneurismas acarreaban un alto riesgo de recurrencia con las técnicas estándar de colocación de espirales o que no eran aptos para someterse a dichas intervenciones. 

El PED es un cilindro expandible de malla tensada fabricado en una aleación de platino y cobalto cromo. Colocado a través del cuello del aneurima, hace que el flujo sanguíneo se aleje de la lesión y se dirija hacia el interior del vaso, permitiendo así la formación de un coágulo protector. Con el paso del tiempo, crecerá tejido endotelial en el andamiaje del cuello, sellando así el aneurisma de la circulación. 

El PED está aprobado por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de los aneurismas de cuello ancho grande o gigante en la arteria carótida interna desde el segmento pétreo hasta el hipofiseal superior en abril de 2011 según los resultados extraidos del ensayo en Fase de Desarrollo Aneurismas Fallidos o No Aptos para Colocarles una Espiral (PUFS). Registro compuesto por pacientes tratados entre el 6 de mayo de 2011 y el 26 de enero de 2012. 

Casi 2/3 partes de los aneurimas (n = 37) se localizaron en las áreas aprobadas. Sin embargo, 13 lesiones (el 23%) se localizaron en la circulación anterior distal al segmento de la arteria hipofiseal superior y 8 (el 14%) en el sistema vertebrobasilar. 

Éxito Total de la Intervención

Se liberaron un total de 123 PED, una media de 2 por aneurisma, todos con éxito. La ¼  parte de los aneurismas precisó el uso de espirales desechables adyuvantes. Los episodios operatorios que precisaron intervenciones de rescate fueron poco frecuentes y ninguno tuvo efectos duraderos. 

El índice de complicaciones graves, definido como incapacidad permantente o muerte resultante de las complicaciones perioperatorias o tardías, fue de casi el 8.5%. Hubo 6 episodios tromboembólicos perioperatorios, 5 de los cuales sobrevinieron en aneurismas vertebrobasilares. Además hubo 4 hemorragias postoperatorias (6.9%), todas fatales. Dos en pacientes con rotura de aneurima gigante de tronco basilar, el 1º justo un día después de la intervención y el 2º 2 meses después. Las otras 2 hemorragias, que sobrevinieron en aneurismas oftálmicos, se habían roto recientemente y habían sido tratadas mediante embolización con espirales en una intervención anterior. 

Oclusión Completa en 2/3 partes de los Aneurismas 

De los 19 pacientes sometidos a angiografía de seguimiento a los 3 meses, 13 (68%) lograron la oclusión completa del aneurisma y 5 presentaron restos en el cuello y 2 llenado residual del aneurimas. Dos pacientes debutaron con reestenois intra stent limitadora del flujo, cursando, uno de eloos, síntomas a los 2 meses y el otro permaneciendo asintomático a los 3 meses. Ambos pacientes se sometieron, con éxito, a una angioplastia con balón. 

Los autores concluyen que “se necesitan datos a largo plazo para poder establecer la eficacia a largo plazo y entender las complicaciones tardías inherentes a esta nueva tecnología.” 

En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Christopher J. Moran, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Washington (St. Louis, MO), dijo que el índice de éxito descrito de 2/3 partes del estudio es “bastante habitual” y que mejorará con el paso del tiempo a medida que vayan sobreviniendo más oclusiones de aneurimas y estas se vayan confirmando durante el seguimiento. Además, el hecho de que menos casos de estenosis del dispositivo se resolvieron con éxito mediante angioplastia con balón es “una información muy interesante,” añadió. 

En lo que a la durabilidad del tratamiento se refiere, el Dr. Moran señaló que se han llevado a cabo más de 5.000 casos en Europa desde 2007 y hasta la fecha ninguno de los aneurismas completament ocluidos han vuelto a reabrirse.

Contextualizando las Complicaciones

En líneas generales, sin embargo, el estudio se centra en cuantificar y caracterizar las complicaciones, dijo el Dr. Moran. Como revelan los datos, los aneurismas en la circulación vertebrovasilar pueden ser muy difíciles de tratar, observó, sobre todo, cuando en presencia de lesiones fusiformes. Estos últimos segmentos arteriales largos contienen pequeñas ramas perforadoras que irrigan áreas críticas del cerebro, explicó. Al igual que los autores, el Dr. Moran sugirió limitar el número de dispositivos utilizados en esta área a fin de reducir las posibilidades de cubrir estas vitales arterias perforadoras.

Aunque los presentes hallazgos podrían desanimar a los médicos a la hora de usar el PED en aneurismas fusiformes, probablemente se sigan tratando más lesiones focales en el territorio vertebrobasilar probablemente con el dispositivo, predijo, sobre todo desde que representa una especie de último recurso para pacientes con mal pronóstico. 

Las complicaciones hemorrágicoas podrían asociarse a estos residuos que se forman en los catéteres o en los alambres-guía o que quedan sueltos durante la intervención, causando así pequeños infartos, observó el Dr. Moran. Estos infartos podrían sangrar en presencia de anticoagulación y terapia antiplaquetaria. Los episodios isquémicos podrían deberse a la misma fuente, añadió, sobre todo si los pacientes son peores respondedores a los agentes antitrombóticos. 

¿Una Tendencia encaminada a un Uso Fuera de Indicación? 

Todavía no sabemos cuál es la proporción adecuada de aneurismas aptos para ser tratados con PED, aseguró el Dr. Moran, aunque “para las indicaciones aprobadas será una proporción mayor de lo esperado.” Hasta la fecha, a penas se ha realizado 2.000 intervenciones en EE.UU. desde su aprobación en 2011, advirtió, a pesar de que los operadores quieren “acelerar las cosas.” Pero quizá lo que es más interesante, añadió, es el cada vez mayor uso fuera de indicación. En este estudio, el 40% de las intervenciones se realizaron en aneurismas no aprobados y más de la mitad en su propia práctica, aseguró. 

El índice de complicaciones del estudio podría estar por encima de la incidencia del 5.6% del ensayo PUFS, observó, aún así es “mucho mejor que cualquier otra cosa que podamos ofrecer a los pacientes.” Yendo más alla, sin embargo, la mejora podría estancarse, sugirió el Dr. Moran, porque aunque los operadores tienen cada vez más experiencia, cada vez intentan abordar casos más problemáticos. De ahí que la curva de aprendizaje sea muy pronunciada, señaló, y “el dispositivo puede ser algo extravagante.” 

En líneas generales, la comunidad neuroquirúrgica ha recibido con agrado el PED “con los brazos abiertos,” en palabras del propio Dr. Moran. “Ha cambiado nuestra manera de ver y entender los aneurismas y nos ha permitido tratar aneurismas que antes no podíamos o, al menos, no igual de bien o de forma tan segura.” Y las nuevas iteraciones del PED, así como la competencia proviniente de otras tecnologías ya son una realidad, concluyó. 

Detalles del Estudio 

En líneas generales, los pacientes tenían, de media, 59 años de edad, siendo el 84%, mujeres. Todos fueron pretratados con un régimen antiplaquetario doble: normalmente 325 mg/día de aspirina y 75 mg/día de clopidogrel para intervenciones voluntarias y 1 dosis de carga de 650 mg de aspirina y 1 dosis de carga de 600 mg de clopidogrel para todas aquellas intervenciones de urgencia.

Declaraciones:

• El Dr. Levy dijo haber recibido una beca para su investigación y honorarios de Boston Scientific y financiación de Codman and Shurtleff y ev3/Covidien Vascular Therapies; también dijo tener participaciones accionariales en Intratech Medical y Mynx/Access Closure; ser consultor de Codman and Shurtleff, ev3/Covidien Vascular Therapies y TheraSyn Sensors; y haber recibido honorarios como instructor de colocación de stents carotídeos de Abbott Vascular y ev3/Covidien Vascular Therapies.
• El Dr. Moran dijo ser consultor de Codman and Shurtleff, ev3/Covidien Vascular Therapies y Stryker.

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