Un Estudio observa el Riesgo Precoz derivado de la Implantación de Stents frente a la Cirugía en el Manejo de la Enfermedad Cartótida Asintomática
El bajo volumen anual de casos, cada operador promediaba, solo, 1.5 casos al año, podría ser la causa del exceso de resultados adversos asociados a CAS, sugieren el Dr. Anthony S. Kim, de la Universidad de California (San Francisco) y sus colegas.
Para el estudio retrospectivo de cohorte, los investigadores identificaron a 21.678 pacientes con estenosis carotídea asintomática sometidos a CAS (n = 3.962; 18.3%) o CEA (n = 17,716; 81.7%) en 188 hospitales del Consorocio Universitario HealthSystem entre 2010 y 2012.
Hubo numerosas diferencias entre pacientes sometidos a CEA y a CAS. Estos últimos solían ser más jóvenes, de raza negra y tener comorbilidades incluida enfermedad arterial coronaria (EAC), enfermedad arterial periférica (EAP), enfermedad renal crónica e insuficiencia cardiaca. Aún así eran menos propensos a tener factores de riesgo asociados a la hipertensión, la hiperlipidemia y el tabaquismo. En total, el 59% de los pacientes fueron considerados de alto riesgo para CEA por tener más de 80 años, insuficiencia cardíaca congestiva, EAC o enfermedad pulmonar crónica.
El volumen medio anual de intervenciones CAS fue de 1.5 por médico y de 4.2 por hospital. Para le CEA, los valores medios fueron de 3 por médico y 20.2 por hospital. Los hospitales promediaron una media de 26.7 revascularizaciones carotídeas al año; las intervenciones CAS representaron una mayor proporción de casos en los hospitales con un volumen anual más alto (P < .001).
El Riesgo sigue siendo Aparente tras los Ajustes
El índice crudo de ACV postoperatorios o mortalidad intrahospitalaria fue más alto en los pacientes sometidos a CAS (del 4.0% frente al 1.5%), una diferencia que se mantuvo tanto en el análisis de regresión logística ajustado por edad, sexo, raza y comorbilidades (CP-cociente de probabilidades 2.54; IC del 95% 2.07-3.11) como en el análisis por puntuación de la propensión de 3.935 parejas idénticas (CP 2.50; IC del 95% 1.85-3.37; P < .001 para todos).
Los hospitales que realizaban muchas más CAS tenían más probabilidades de inducir ACV postoperatorios o muerte intrahospitalaria que los que realizaban más CAS, incluso después de ajustar por las variables a nivel de los pacientes (P < .001). A nivel médico, la realización de más casos se asoció a mejores resultados para CEA, aunque no para CAS. “No obstante, como la carga anual de casos para CAS fue baja en este estudio, el hecho de no lograr definir una relación clara volumen-resultados debería de interpretarse con cautela,” advierten los investigadores.
Aún así, los hallazgos del estudio “son congruentes con la opinión de que un uso profiláctico generalizado de CAS en el manejo de estenosis carotídeas asintomáticas no está justificado sin evidencias adicionales de beneficios claros,” concluyen.
El Dr. Kim dijo a TCTMD en comunicación mantenida por email que el estudio contribuye a la base de evidencias “si bien, en ningún caso, zanja la cuestión por sí solo.” Necesitamos datos de alta calidad de los registros y, lo mejor, ensayos aleatorizados, añadió.
Un Cambio hacia CAS
En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. A. Ross Naylor, de Leicester Royal Infirmary (Leicester, Inglaterra), dijo que la proporción de pacientes asintomáticos en EE.UU. que fueron sometidos a una CAS creció del 3% en 1998 al 13% en 2008.
“Esto sucedió a pesar de la ausencia de ensayos aleatorizados dotados de las herramientas necesarias siendo, en buena medida, consecuencia del alto riesgo esponsorizado por la industria de registros quirúrgicos que, en última instancia, confirmaron la existencia de riesgos compatibles con el umbral del 3% de la Asociación Americana del Corazón (AHA),” según el Dr. Naylor. Este crecimiento continuó con la publicación del CREST y el subsiguiente aval de las directrices de CAS como alternativa a la CEA en paciente asintomáticos de riesgo medio altamente seleccionados.
Según el Dr. Kim, la creciente popularidad “de las CAS probablemente se vea influida por cierta combinación de oferta y demanda; de oferta dado que hay menos cirujanos que intervencionistas endovasculares y de demanda en el sentido de que, para algunos pacientes la idea de recuperarse de una intervención endovascular es más atractiva que recuperarse de una intervención quirúrgica, sobre todo, cuando no hay síntomas en ese momento.”
El Bajo Volumen de Casos es un Problema
No obstante, el bajo volumen de intervenciones CAS “resulta perturbador,” asegura el Dr. Naylor, que señala que la situación hace difícil monitorizar y mejorar el rendimiento.
“Los médicos CAS han trabajado durísimo para demostrar que los médicos debidamente acreditados pueden realizar, de forma segura, CAS en registros y ensayos aleatorizados,” comenta. “No obstante, los médicos CAS ahora se enfrentan a un período de mayor escrutinio en las consultas del mundo real por lo que no cabe duda de que muchos se cuestionarán (solo en base a criterios puramente clínicos) si sigue siendo apropiado para algunos de sus colegas realizar 1 ó 2 intervenciones CAS cada año, sobre todo, en los (ya controvertidos) pacientes con enfermedad asintomática.”
El Dr. William A. Gray, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), tomo una postura más clara en la entrevista telefónica mantenida con TCTMD. Al referirse a aquellos operadores que realizan, solo, un caso al año, dijo: “Es, sencillamente, vergonzoso…nadie debería de prestarse a esto.”
El volumen nacional de casos es inconsistente, dijo el Dr. Gray. Aseguró que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid Services (CMS) han aprobado 1.300 centros, en EE.UU., capaces de realizar CAS, de los cuales 300 son centros de mayor riesgo que tomaron parte en estudios esponsorizados por la industria.
Según el Dr. Gray, “los CMS se han negado a reiniciar o a volver a permitir estos registros y a seguir con estudios de un único centro, por eso los volúmenes de casos, en EE.UU., para la implantación de stents carotídeos han caído en picado y esto es algo que tiene un impacto material en los resultados.”
A primeros del año en curso, dijo, un grupo de varias especialidades de médicos pidió, sin éxito, a los CMS que exigieran “cobertura con muestra de evidencias“ para la intervención CAS. Tal política, ya en práctica para la TAVR, por ejemplo, “no ampliaría la cobertura sino que, en realidad, lo que haría es reducir el número de casos, concentrar el volumen y la experiencia y, presumiblemente, arrojar mejores resultados para los pacientes,” afirmó.
El Dr. Gray se centro, en cambio, en el presente estudio, sosteniendo que los datos de CAS y CEA no son comparables entre sí. “Estamos ante pacientes que son, esencialmente, distintos en términos de severidad de la patología,” concluyó, añadiendo que los CMS requieren una valoración neurológica de los pacientes CAS, algo que no hacen en pacientes CEA.
Fuentes:
1. Choi JC, Johnston SC, Kim AS. Early outcomes after carotid artery stenting compared with endarterectomy for asymptomatic carotid stenosis. Stroke. 2014;Epub ahead of print.
2. Naylor AR. The brighter the light, the darker the shadow [editorial]. Stroke. 2014;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Kim no declaró conflicto de interés alguno.
- El Dr. Gray dijo ser investigador del CREST 2.
- El Dr. Naylor tampoco declaró conflicto de interés alguno.
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Caitlin E. Cox is News Editor of TCTMD and Associate Director, Editorial Content at the Cardiovascular Research Foundation. She produces the…
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