Un Estudio Pone el Umbral de ‘Competencia’ de la TAVR en 30 Casos

Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)

En el intento por determinar la curva de aprendizaje para poder realizar una sustitución de válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) vía transfemoral, ha aparecido un nuevo estudio que revela que la competencia va aumentando gradualmente hasta los 30 casos para, luego, estabilizarse. En este punto, se dieron importantes descensos en los tiempos de intervención y en la dosis de radiación así como en el volumen de contraste. No obstante, el estudio no se dotó de las herramientas necesarias para detectar diferencias en los resultados clínicos a lo largo de la curva de aprendizaje.

Los hallazgos se publicaron por primera vez en Internet el pasado 21 de diciembre de 2011, previo a su edición impresa en JACC: Cardiovascular Interventions.

Para este estudio retrospectivo, de un único centro, investigadores dirigidos por el Dr. David R. Holmes Jr., de la Clínica Mayo (Rochester, MN), analizaron datos de 44 pacientes consecutivos que se sometieron a una TAVR transfemoral como parte del ensayo PARTNER, entre noviembre de 2008 y mayo de 2011, y fueron divididos en terciles, según el orden en el que los casos se iban llevando a cabo. En todos los pacientes se implantó una válvula Edwards Sapien (Edwards Lifesciences, Irvine, CA).

Las características basales entre los terciles fueron parecidas, a excepción de que los pacientes del tercil 1 eran más mayores (P = 0.016), aunque menos propensos a ser obesos (P = 0.019) o a sufrir de apnea del sueño (P = 0.023).

Los Beneficios del Procedimiento son Evidentes en el Último Tercil

The learning curve was assessed by measurement of intraprocedural process parameters. Significant decreases were seen in cutdown-to-sheath, cutdown-to-valvuloplasty, valvuloplasty-to-valve, and fluoroscopy times as well as contrast volume. Concomitant decreases in radiation doses were also observed across the tertiles (table 1).

Gráfico 1. Características del Procedimiento por Tercil

Ver estos valores en un gráfico reveló una menor variación que se estabilizaba al cabo de 30 casos, tras los cuales, los resultados eran ya relativamente consistentes.

Haciendo un “abordaje holístico de la curva de aprendizaje,” el Dr. Holmes y sus investigadores matizaron: “creemos que las razones de esta mejoría son multifactoriales, incluido el refinamiento de las técnicas del procedimiento, la propia selección de pacientes y la coordinación de la atención sanitaria que todo el equipo médico dispensa al paciente.”

Advierten que aunque el estudio no se dotó de las herramientas necesarias para determinar los resultados clínicos, la selección de pacientes juega un papel importantísimo a la hora de garantizar los resultados positivos tanto a corto como a largo plazo.

Echando Más Leña al Fuego

En un editorial que acompaña al artículo, el Dr. Peter C. Block, del Hospital Universitario Emory (Atlanta, GA), dice que aunque este estudio “empieza a arrojar algo de luz” a cuestiones sobre la curva de aprendizaje de la TAVR, “los datos nos permiten asomarnos a un futuro cercano que podría ser problemático, o quizá no.”

Advierte de que, ante la reciente aprobación, por parte de la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), de la válvula Edwards Sapien, “los datos de la Clínica Mayo deberían echar más leña al fuego en referencia a lo que ocurrirá, a partir de ahora.” El Dr. Block calcula que, en un futuro próximo, habrá que hacer unas 7.500 TAVR en EE.UU., para que los operadores alcancen la curva de aprendizaje. 

“No sabemos nada de la competencia, y cuando la alcancemos, serán, sobre todo, operadores con un bajo volumen de casos los que tengan que mantener dicha competencia. Si hubiera muchos TAVR candidatos  para los centros TAVR propuestos, no habría problema, pero es que no los hay,” advierte, añadiendo que podríamos tardar más de un año antes de que sean completamente ‘competentes’ en hospitales con volúmenes bajos. 

Más Allá de la Competencia 

“Matizando” las palabras del Dr. Block, el Dr. Stephen G. Ellis, de la Cleveland Clinic (Cleveland, OH), puso de manifiesto la diferencia que existe en las cualificaciones de un centro experto frente a un centro cualificado. 

“El artículo de la Clínica Mayo sólo se centra en la facilidad o rapidez con la que los médicos son capaces de colocar el dispositivo,” dijo en una entrevista telefónica con TCTMD. “Obviamente, eso es importante, pero ¿y si algo sale mal? Habrá que lidiar con las complicaciones que puedan surgir y ahí es donde un centro experto se diferencia de uno meramente competente, en esta materia.”

En concreto, el Dr. Ellis se refirió a su centro, asegurando que éste fue capaz de sobreponerse a complicaciones potencialmente fatales, ya que su equipo tenía la suficiente experiencia como para saber qué hacer en cada situación. De ahí que, aunque el valor de corte de la competencia esté en torno a los 30 casos, el valor de corte de la pericia/excelencia estaría cercano a los 100 casos.

“Existen diferentes grados de competencia y pericia/excelencia, y, si queremos ser capaces de gestionar algunas de las complicaciones, poco frecuentes eso sí, pero amenazantes, en cualquier caso, para la vida que pueden darse, tendremos que ver muchos más casos que los 30 que propone la Clínica Mayo” matizó.

Por último, el Dr. Block dijo que como la reputación de la Clínica Mayo es excelente, sus resultados probablemente fuesen representativos de otras instituciones similares, si bien cada centro tiene sus propios procesos y normas, y existe la posibilidad de que el umbral de 30 casos también cambie dependiendo de este o aquel centro.

Detalles del Estudio

La media de edad de todos los pacientes fue de 83 años, y la puntuación media según la STS fue 9.6. La mitad de los pacientes eran varones, teniendo el 68%, EAC y el 55%, hipertensión.

Cinco pacientes (11%) fallecieron al cabo de 30 días. Las causas de la muerte fueron trombosis aguda de la válvula aórtica, accidente cerebrovascular isquémico/embólico masivo, muerte cardíaca súbita, hemorragia retroperitoneal severa e insuficiencia respiratoria hipóxica aguda.

Fuentes:

1. Alli OO, Booker JD, Lennon RJ, et al. Transcatheter aortic valve implantation: Assessing the learning curve. J Am Coll Cardiol Intv. 2011;Epub ahead of print.
2. Block PC. Lessons from the learning curve. J Am Coll Cardiol Intv. 2011;Epub ahead of print.

 Declaraciones:

• Los Dres. Holmes y Ellis no declararon conflicto de interés alguno. 
• El Dr. Block asegura participar en los ensayos PARTNER, patrocinados por Edwards Lifesciences, ser asesor de DirectFlow Medical y Medtronic y tener participaciones accionariales en DirectFlow Medical. 

Artículos Relacionados:

• PARTNER: All-Cause, CV Mortality Lower in Patients Treated with TAVI vs. Standard Therapy at 1 Year
• PARTNER Analysis: TAVI Substantially Improves QOL vs. Standard Therapy
• PARTNER Cohort A Published: Surgical Candidates Obtain Similar 1-Year Survival with TAVI, Surgery