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Un Injerto de Stent en Fase de Investigación resulta Prometedor en la EVAR de AAA Infrarrenales

By L.A. McKeown

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En pacientes con aneurismas aórticos abdominales (AAA), el uso de un nuevo dispositivo de reparación endovascular resulta seguro y efectivo con mínimos episodios adversos al cabo de 1 año y sin roturas ni muertes secundarias a dicho AAA. Los resultados se presentaron el pasado 7 de junio de 2014 en el Congreso Anual Vascular celebrado en Boston (Massachusetts). 

Para el ensayo de exención de dispositivos en fase 2 de investigación, investigadores dirigidos por el Dr. Christopher J. Kwolek, del Hospital General de Massachusetts (Boston, Massachusetts), inscribieron a 195 pacientes con AAA, con o sin aneurismas en la arteria ilíaca, en 23 centros de EE.UU. y Canadá, entre junio de 2009 y mayo de 2012. Los pacientes fueron tratados con el sistema de injerto de stent en el AAA Anaconda One-Lok (Vascutek; Inchinnan, Escocia). Los resultados se compararon a los de los controles históricos sometidos a cirugía abierta del registro de la Sociedad de Cirugía Vascular. 

El éxito técnico durante las primeras 24 horas fue del 96.9%. El punto final de seguridad primario de ausencia de episodios adversos graves (mortalidad por todas las causas, IM, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria, parálisis o paraplegia, accidente cerebrovascular e isquemia intestinal) a los 30 días se cumplió en casi el 95.9%. Se describió una muerte no secundaria al aneurisma, 5 IM y 2 casos de insuficiencia respiratoria. 

No hubo incidencia alguna de rotura de AAA ni muertes secundarias al AAA en todo el período de estudio. Al cabo de 1 año, la mortalidad por todas las causas sobrevino en el 3.1% (6 pacientes) además de 7 IM (3.6%), 2 casos de insuficiencia renal (1.0%) y 2 casos de insuficiencia respiratoria (1.0%). 

Al cabo de un año, la eficacia primaria estuvo en torno al 93%, experimentando el 96.4% de los pacientes encogimiento o estabilización del saco aneurismal. Hubo oclusión de las extremidades en 7 pacientes (3.6%).

Los índices de endofugas tipo I y tipo II que precisaron tratamiento estuvieron en torno al 2.6% y 3.6%, respectivamente. No hubo ninguna endofuga tipo III. La ausencia de intervenciones secundarias fue del 99.5% a los 30 días y del 95.1% al cabo de 1 año. El ensayo hará seguimiento de los pacientes durante 5 años. 

Herramienta Útil en el Arsenal para el Manejo de AAA 

En entrevista telefónica con TCTMD, el moderador de la sesión, Dr. Benjamin W. Starnes, de la Universidad de Washington (Seattle, Washington), dijo que las características únicas del sistema Anaconda son su perfil bajo, su flexibilidad, una vaina introductora con revestimiento hidrofílico y su fácil reposicionamiento.

“Si colocamos el injerto y no estamos satisfechos con dicha colocación, podemos colapsarlo por completo, reposicionarlo y volverlo a colocar,” dijo. El dispositivo también nos permite realizar modificaciones fuera de indicación para tratar anatomías más completas ya que los médicos pueden desenvainarlo, modificarlo y volver a colapsarlo, dijo, añadiendo que, “para tal fin el dispositivo es, sencillamente, ideal.”

Además, el Dr. Starnes dijo que el dispositivo tiene un alambre-guía magnético adherido a la parte distal del extremo contralateral que ayuda en el proceso de canulación mediante puerta de entrada, “para que la intervención de reparación del aneurisma mediante técnicas endovasculares [EVAR] sea más fácil y rápida.” También podría simplificar las cosas para los médicos que creen que dicha canulación es un paso difícil en la reparación endovascular de un aneurisma.

No obstante, observó, una cuestión que preocupa es el mayor índice de endofuga tipo II durante el seguimiento con este dispositivo que con otros tipos de endoinjertos. “Esta es una cuestión que tendremos que resolver,” dijo.

En líneas generales, parece que el dispositivo es otra herramienta útil en el arsenal de los intervencionistas vasculares, concluyó el Dr. Starnes.

El sistema Anaconda recibió la aprobación de la CE en Europa, en abril, de 2005, y una indicación ampliada en abril de 2014 para el manejo de AAA infrarrenales en pacientes con angulación de cuello aórtico proximal de no más de 90º. Fue el propio fabricante el que lo retiró del mercado el año pasado por “un posible problema con el alambre-guía de liberación en el sistema de colocación,” problema que ya ha sido resuelto, según la propia página web de la compañía.

 

Fuente:
Kwolek CJ, Moore R. One-year results of the Terumo Anaconda One-Lok trial for endovascular aneurysm repair. Presented at: Vascular Annual Meeting; June 7, 2014; Boston, MA.

Declaraciones:

  • El Dr. Kwolek dijo haber suscrito un contrato para realizar un investigación para Terumo, propietaria de Vascutek.
  • El Dr. Starnes dijo ser consultor de Endologix y MAB.

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