Un Nuevo Análisis No Halla un Nexo entre una PCI de Éxito en una OTC y una Menor Mortalidad

Sumándose al ya de por sí inconsistente cuerpo de evidencias, un nuevo análisis coreano revela que la recanalización de éxito de una oclusión total crónica (OTC) utilizando SLF (stents liberadores de fármacos) no se asoció a una menor mortalidad a largo plazo. Las intervenciones fallidas, no obstante, se asociaron a índices mucho más altos de subsiguientes RVD (revascularización del vaso diana) y CABG (bypass aortocoronario con injerto), lo cual podría explicar la falta de una diferencia en la mortalidad.

Anteriores estudios han revelado que una PCI (intervención coronaria percutánea) de éxito en una OTC se asocia a una mejora de los síntomas, a una mejor función VI y a una menor necesidad de CABG, si bien los resultados en lo que a la supervivencia se refiere son más contradictorios, advierten los autores principales, Dres. Pil Hyung Lee y Seung-Whan Lee (Centro Médico Asan, Seúl, Corea del Sur) y sus colegas.

La falta de datos de alta calidad ha dejado el tema de si intervenir, o no, una OTC, a debate, aseguran.

“Gracias a las continuas mejoras hechas en técnicas quirúrgicas, sistemas de stents coronarios y tratamientos médicos óptimos en el manejo de la enfermedad arterial coronaria, es esencial volver a evaluar el efecto del éxito o del fracaso de una PCI en una OTC en una población con un índice relativamente alto de éxito de tratamiento con un stent contemporáneo,” aseguran.

Comentando el estudio, el Dr. Gerald Werner, MD (Klinikum Darmstadt, Alemania), dijo a TCTMD en comunicación por email email que está en desacuerdo con lo indicado por anteriores análisis, incluido un estudio realizado en Reino Unido con más de 13.000 pacientes, que confirmó una menor mortalidad con una PCI de éxito en una OTC.

Al ser preguntado por qué el actual estudio no revela un menor índice de mortalidad con una recanalización de éxito, apuntó al diseño de único centro, al pequeño tamaño de la muestra y al alto índice de CABG en pacientes con una PCI fallida. Si estos pacientes se sometiesen a cirugía, dijo, “la revascularización se alcanzaría de igual modo.”

El Dr. J. Aaron Grantham, (Sistema de Salud de Saint Luke, Ciudad de Kansas, MO), dijo a TCTMD en comunicación por email que estudios observacionales como el presente “no aportan nada a la controversia que tenemos hoy en día” en torno al efecto que tiene sobre la mortalidad una PCI en una OTC.

“Los resultados de este tipo de estudios son, en el mejor de los casos, generadores de hipótesis y no aportan nada a lo que sabemos sobre la mejor práctica para pacientes con OTC asintomáticas, como por ejemplo, aquellos pacientes cuyo único beneficio potencial sería la supervivencia,” dijo.

En última instancia, dijo Grantham, hay dos objetivos fundamentales que se persiguen al realizar una PCI en una OTC: ampliar la vida y mejorar la calidad de ésta.

“Si una PCI en una OTC puede, o no, ofrecer dicho beneficio es algo que debatiremos durante décadas, ya que todavía no contamos con ensayos controlados aleatorizados debidamente diseñados,” dijo. Por otro lado, “existen dudas en torno a que una PCI en una OTC pueda mejorar la calidad de vida de pacientes con este problema clínico tan común.”

Además, dijo, “la evitación de las intervenciones CABG, los trasplantes cardíacos, los dispositivos de desfibrilación, las mejoras en la función VI y el ahorro en el gasto sanitario han demostrado ser, todod ellos, potenciales beneficios derivados de PCI realizadas en OTC.”

Estudio de un Único Centro

El presente estudio, publicado en Internet el pasado 2 de marzo de 2016, previo a su edición impresa en JACC: Cardiovascular Interventions, incluyó a 1.173 pacientes con una OTC en un vaso coronario nativo que precisaron ser sometidos a una PCI entre marzo de 2003 y mayo de 2014 en el Centro Médico Asan. Todas las intervenciones que se realizaron con éxito (el 85.6% de los casos) incluyeron la implantación de un SLF.

Las complicaciones fueron relativamente raras. Se registraron perforaciones coronarias en dos pacientes del grupo que tuvo éxito y en cinco en el grupo que no lo tuvo (P = 0.001). Hubo dos casos de mortalidad intrahospitalaria, aunque se hizo necesario realizar una intervención CABG de emergencia el mismo día que la intervención índice en cuatro pacientes en quienes había fracasado la recanalización.

Se hizo seguimiento de los pacientes durante una media de 4.6 años y durante ese tiempo no se o observó diferencia alguna en el índice de mortalidad por todas las causas entre los pacientes sometidos a intervenciones con éxito y los sometidos a intervenciones sin éxito (8.0% vs 7.1%; cociente de riesgos instantáneos-CRI ajustados 1.04; IC del 95% 0.53-2.04). Asimismo, los grupos no variaron en un compuesto de muerte o IM con onda Q, mortalidad cardíaca, solo IM con onda Q o ACV.

Las PCI con éxito se asociaron a riesgos más bajos de RVD, CABG y cualquier revascularización coronaria.

Resultados a Largo Plazo

En un importante análisis de se inició 6 meses después de las intervenciones, ya no se observó diferencia alguna entre grupos en lo que a la RVD se refiere, aunque los pacientes sometidos a intervenciones fallidas siguieron siendo más propensos a someterse a una intervención CABG.

¿Por Qué No Baja la Mortalidad?

Los autores del estudio proponen múltiples explicaciones de por qué las recanalizaciones de éxito no se asociaron a una menor mortalidad, incluido tanto el bajo índice complicaciones serias como el alto índice de CABG del grupo sometido a PCI fallidas.

“Los pacientes derivados para ser sometidos a una CABG electiva tras ser sometidos a una PCI fallida pueden considerarse como un grupo ‘tratado’, y los análisis realizados en estos pacientes en el grupo sometido a PCI fallidas podría atenuar el posible beneficio sobre la mortalidad a largo plazo de los pacientes del grupo sometido con éxito a las PCI,” advierten.

También es posible que la estrategia de revascularización utilizada para los vasos sin OTC influyera en los resultados, aseguran. “Si tenemos en cuenta que la función de la circulación colateral es proporcional a la permeabilidad de la arteria epicárdica donante, mantener la permeabilidad de los vasos sin OTC podría tener un impacto pronóstico gracias al mantenimiento de la perfusión miocárdica tanto en los territorios con arterias sin OTC como en los territorios con arterias con OTC,” aseguran, advirtiendo que en los pacientes revascularizados por completo del presente estudio, los resultados no variaron en función del éxito de la PCI. “De ahí que si es viable, podrían hacerse necesarias estrategias para alcanzar la permeabilidad de vasos sin OTC incluso en pacientes con PCI fallidas en OTC.”

En un editorial acompañante, el Dr. George Vetrovec, MD (Virginia Commonwealth University; Richmond), alude tanto al alto índice de éxito de las PCI en OTC como al alto índice de revacularizaciones quirúrgicas precoces en el grupo fallido para explicar la falta de diferencia en la mortalidad entre uno y otro grupo.

“El menor tamaño del grupo sometido a PCI fallidas tamaño poblacional contraído en el grupo fallido si lo comparamos con el grupo que tuvo mucho más éxito, lo cual, posiblemente, sea elemento de confusión en un análisis comparativo,” asegura.

En lo que a la revascularización quirúrgica se refiere, “uno supone que la CABG se realizó en los pacientes más sintomáticos de todos o en aquellos más propensos a sufrir isquemia. Si esta suposición es correcta, este hecho podría ayudar a explicar los aparentes resultados discordantes, comparado con otros estudios de PCI en OTC que arrojan mejores resultados en pacientes con OTC,” asegura.

“Cabe destacar que mayor revascularización con independencia de intervenciones PCI o CABG es consistente con el creciente énfasis sobre lo importantes que son las revascularizaciones completas, alcanzadas probablemente en este estudio gracias al uso efectivo de CABG adyuvantes en el grupo sometido a PCI fallidas,” continua. “Aunque el estudio de Lee no termina de responder a la cuestión en torno a la importancia de eliminar la isquemia, una mayor finalización de la revascularización promovida por una intervención CABG en PCI fallidas realizadas en OTC estaría en consonancia con el creciente énfasis sobre lo importantes que son las revascularizaciones completas.”

Necesitamos Estudios Concluyentes

Vetrovec dice que necesitamos estudios más concluyentes. “Debido a los gastos, riesgos y problemas de tratamiento que asocian a las PCI en OTC en el manejo óptimo de la enfermedad coronaria, parece poco probable que ensayos comparativos, retrospectivos y continuados de PCI de éxito frente a fallidas en OTC vaya a definir el valor de esta tecnología,” asegura. “Parece que ha llegado el momento de iniciar planes para la realización de un ensayo aleatorizado.”

Los autores del estudio coinciden en que “necesitamos estudios bien diseñados que nos ayuden a definir cuáles son las estrategias óptimas de tratamiento para estos pacientes,” señalando que algunos médicos han abogado por usar, solo, tratamiento médico para el manejo de cuadros de OTC.

Advierten que en estos momentos se está llevando a cabo el ensayo DECISION-CTO, una comparativa aleatorizada de tratamiento médico óptimo y PCI con SLF en pacientes con OTC. Werner señaló que el ensayo EuroCTO, con un diseño similar, está también en la fase de inscripción de pacientes.

Refiriéndose al ensayo DECISION-CTO, no obstante, Grantham dijo “la inscripción ha sido decepcionantemente baja, el ensayo tiene un diseño de no inferioridad y tanto las técnicas como los índices de éxito de las PCI realizadas en OTC han cambiado drásticamente desde el inicio del ensayo, así que uno se pregunta qué relevancia tendrá cuando esté ya terminado.”

Yendo más allá, seguimos teniendo la necesidad de definir los índices de éxito, los beneficios y rentabilidad de las PCI realizadas en OTC hoy en día, dijo.

“Necesitamos un registro adjudicado en laboratorio, adjudicado por episodios y auditado que utilice un abordaje sistemático para describir los verdaderos índices de complicaciones quirúrgicas para que podamos informar mejor a nuestros pacientes sobre los riesgos que acarrea la intervención y fijar los tamaños de la muestra que hacen falta para poder realizar ensayos controlados aleatorizados,” dijo Grantham.

Advirtió que tal registro, el registro OPEN-CTO de 1.000 pacientes, del cuál es investigador principal, completó la fase de inscripción el 22 de julio, estando los primeros informes del estudio a punto de ser presentados.

Fuentes:
1. Lee PH, Lee S-W, Park H-S, et al. Successful recanalization of native coronary chronic total occlusion is not associated with improved long-term survival. J Am Coll Cardiol Intv. 2016;Epub ahead of print.
2. Vetrovec GW. Chronic total occlusion PCI: is this the ultimate test of the important of complete revascularization? J Am Coll Cardiol Intv. 2016;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• Este estudio está financiado con una subvención del Ministerio de Alimentación y Seguridad Farmacológica y se enmarca dentro del Proyecto I+D de Korea Healthcare technology del Ministerio de Salud y Bienestar.
• Ni Lee ni Lee declararon conflicto de interés alguno.
• Vetrovec dijo ser consultor de Abiomed.
• Grantham dijo haber recibido una subvención institucional para su investigación de Boston Scientific para el registro OPEN-CTO y haber recibido honorarios por su labor como conferenciante para BSCI, Abbott Vascular, Asahi Intecc y Vascular Solutions.

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