Un Nuevo Dispositivo Resulta Prometedor para el Cierre Seguro y Eficaz del AAI
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Un nuevo dispositivo diseñado para cerrar el apéndice auricular izquierdo (AAI) y prevenir ACV en pacientes que padecen fibrilación auricular (FA) confirma un alto índice de éxito en dicho cierre con complicaciones mínimas durante el abordaje y sin efectos secundarios perioperatorios, según un estudio observacional publicado en Internet el pasado 10 de octubre de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology.
El dispositivo Lariat (SentreHeart, Redwood City, CA) consiste en un lazo con una sutura pre-atada cuyo guiado se realiza epicárdicamente sobre el AAI. Fue aprobado por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) en 2009.
Para el estudio de un único centro, el Dr. Randall J. Lee, de la Universidad de California San Francisco (San Francisco, CA), y sus colegas analizaron a 89 pacientes con FA no valvular que se sometieron a la ligadura del AAI con este dispositivo, entre diciembre de 2009 y diciembre de 2010. La cohorte estuvo formada por pacientes malos candidatos para recibir warfarina, con, al menos, 1 factor de riesgo para el ACV embólico y una media de edad de 62 años. Se realizó una ecocardiografía transesofágica (ETE) inmediatamente después de la intervención al cabo de 1, 30 y 90 días y, de nuevo, 1 año después de la ligadura para confirmar el cierre completo (definido como una fuga residual de < 1 mm según el flujo identificado en el Doppler a color).
Dispositivo de Éxito, Resultados Seguros
En total, 85 pacientes (96%) se sometieron, con éxito a una ligadura del AAI, completando 82 de estos pacientes (el 96%) el cierre completo inmediato. Entre los 4 pacientes que no lograron el cierre inmediato, 1 presentaba adhersiones pericárdicas que evitaron la correcta implantación del dispositivo, en 2 se abortó el procedimiento por complicaciones en el abordaje pericárdico y 1 tuvo una complicación que le provocó perforación y hemopericardio. No hubo complicación alguna secundaria al dispositivo.
El tiempo medio para capturar el AAI fue de 4 minutos, con un tiempo operatorio medio de 45 minutos. En la mayoría de pacientes (el 80.0%) solo hizo falta 1 intento de abordaje pericárdico, requiriendo, el resto, 2 intentos, por lo general, para obtener la orientación adecuada para poder liberar el lazo Lariat sobre el AAI.
Postoperatoriamente, 20 pacientes (23.5%) refirieron dolor torácico, que se resolvió, en la mayoría de los casos a los pocos días.
A los 90 días, el 95% de los pacientes que se sometieron a una ETE la habían completado el cierre. Al cabo de 1 año, el 98% de los 65 pacientes que sobrevivieron a la ETE final habían completado el cierre. El único paciente que no lo completó tuvo una fuga de menos de 2 mm.
Al cabo de 6 meses, hubo 1 muerte cardíaca súbita seguida hospitalización no relacionada y 1 ACV hemorrágico. Al cabo de 1 año, hubo una segunda muerte en un paciente que había sido diagnosticado, con anterioridad, de bradicardia y que se negó a que le implantasen un marcapasos.
Hacen Falta Datos Comparativos a Largo Plazo
En entrevista telefónica con TCTMD, el Dr. Lee dijo que el dispositivo realiza, percutáneamente, una técnica que “llevan utilizando muchos años los cirujanos.” El estudio, enfatizó, no se diseñó para analizar la prevención de ACV ni tampoco los resultados sino más bien “ambos propósitos pretendían demostrar el cierre y ver si éste era seguro.”
El Dr. Robert J. Sommer, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), habló a TCTMD, en una entrevista telefónica, de la importancia de los datos del Lariat en relación a otro dispositivo de cierre percutáneo del AAI, el Watchman (Atritech, Plymouth, MN), en la actualidad, pendiente de aprobación por parte de la FDA.
El Dr. Sommer dijo, “los ensayos Watchman van por buen camino para dar la idea de que el cierre del AAI es algo bueno,” añadiendo que, se sabe, que el cierre del AAI no es inferior a la warfarina. “A medida que vayamos haciéndoles seguimiento a estos pacientes, terminaremos viendo que tenemos pruebas gracias a datos verdaderamente objetivos de que es superior a la warfarina a largo plazo.”
El dispositivo Lariat ya se está empleando en muchos centros de todo EE.UU., según el Dr. Sommer y como “tenemos datos que revelan que el cierre del apéndice es positivo, si el Lariat cierra el apéndice mejor que los implantes de dispositivo, en teoría, debería de funcionar.” Sin embargo, dijo que le gustaría ver un registro prospectivo creado de tal forma que los datos a largo plazo pudiesen compararse a los del Watchman o con otros ensayos sobre tratamientos médicos.
El Dr. Lee añadió que se está llevando a cabo un estudio multicentro prospectivo denominado Place III para confirmar la eficacia del cierre con el Lariat.
‘Una Solución Muy Elegante’
Por ahora, en pacientes “intolerantes a la terapia anticoagulante o que la tienen contraindicada, o bien aquellos a tratamiento con terapia anticoagulante que, aún así, tienen trombos en el apéndice auricular izquierdo, el cierre del AAI con este dispositivo es una alternativa médica más que razonable,” advirtió el Dr. Lee.
El Dr. Sommer estuvo de acuerdo y dijo que el procedimiento es “una solución muy elegante,” dado que todo lo que queda es una única sutura. Refiriéndose a las limitaciones de los dispositivos Lariat y Watchman, añadió, “Habrá pacientes que se beneficen más de uno u otro dispositivo aunque, si supiese que los dispositivos son comparables en términos de eficacia y de seguridad del procedimiento, yo optaría, sin dudarlo, por no tener implante alguno.”
Por ultimo, cuando la FDA apruebe ambos dispositivos y estos estén disponibles en el mercado “ambos serán complementarios y los pacientes podrán elegir entre uno u otro,” concluyó el Dr. Sommer.
Fuente:
Bartus K, Han FT, Bednarek J, et al. Percutaneous left atrial appendage suture ligation using the LARIAT device in patients with atrial fibrillation: Initial clinical experience. J Am Coll Cardiol. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- El Dr. Lee dijo ser consultor y accionista de SentreHeart, Inc.
- El Dr. Sommer dijo haber sido investigador del ensayo Watchman e instructor médico para SentreHeart.
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Yael L. Maxwell is Senior Medical Journalist for TCTMD and Section Editor of TCTMD's Fellows Forum. She served as the inaugural…
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