Un Pequeño Estudio Avala los Dispositivos de Trombectomía en el Tratamiento de Grandes ACV
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Una nueva clase de dispositivo de recuperación de stents arroja resultados positivos en el tratamiento de grandes ACV isquémicos agudos, demostrando resultados favorables comparado con la terapia trombolítica. Los hallazgos, extraídos de una pequeña serie de pacientes, se publicaron en Internet el pasado 2 de octubre de 2012, previo a su edición impresa en Stroke.
Investigadores dirigidos por el Dr. Ronen R. Leker, del Centro Médico Hadassah de la Universidad Hebrea (Jerusalén, Israel), analizaron a 88 pacientes con infartos agudos de la arteria media cerebral (AMC) que recibieron tratamiento con un activador tisular del plasminógeno (t-PA) (n = 66) o con el dispositivo de trombectomía Solitaire (n = 22; Covidien/ev3, Dublin, Irlanda). El dispositivo Solitaire, que consta de un alambre-guía incorporado a un stent auto expandible, puede desplegarse, por completo y luego recuperarse, capturando y retirando el coágulo a su paso.
En el estudio, las características baslaes fueron similares entre el grupo que recibió el Solitaire y el grupo que recibió el t-PA, no observándose diferencia alguna en el perfil del factor de riesgo ni en la supuesta etiología del ACV. Los pacientes del Solitaire recibieron tratamiento mucho después de los pacientes que recibieron el t-PA (234.3 minutos frente a 134.2 minutos; P < 0.001). La mitad de los pacientes del Solitaire tenían malos colaterales. Sin embargo, la recanalización se alcanzó rápidamente (en unos 44 minutos) con índices altos de trombolisis en infarto cerebral grado 2b-3 (95%). Tanto las hemorragias intracraneales sintomáticas (5% frente al 8%) como cualquier hemorragia intracerebral (14% frente al 12%) fueron similares entre ambos grupos.
Los Resultados Favorecen la Trombectomía
La mejoría observada en la escala de puntuación de ACV de los NIH desde los valores basales hasta el momento del alta hospitalaria fue mayor en el grupo que recibió el Solitaire (11.6 frente al 6.4; P < 0.001) si bien la duración media de la estancia hospitalaria fue similar (14.7 días frente a 13.3 días; P = 0.51). Además, el resultado favorable según la escala modificada Rankin se alcanzó en más de la mitad de los pacientes que recibieron el Solitaire (60%) comparado con el 37.5% de los pacientes que recibieron el t-PA (P = 0.001).
El cambio total hacia resultados más favorables fue importante en aquellos pacientes que recibieron el Solitaire comparado con aquellos que recibieron el t-PA, tal y como reflejaron las puntuaciones de la escala modificada Rankin (tabla 1).
Tabla 1. Puntuación de la Escala Modificada Rankin a los 90 Días
Puntuación |
t-PA |
Solitairea |
0-2 |
37.5% |
60% |
3 |
26.5% |
15% |
4-5 |
19% |
5% |
6 |
17% |
20% |
a P = 0.001 para las diferencias totales en las puntuaciones.
La mortalidad a los 90 días fue más alta en los pacientes que recibieron el Solitaire, si bien fue una diferencia irrelevante a nivel estadístico (29% frente al 17%; P = 0.75).
En el análisis multivariable, los predictores de resultados desfavorables fueron la edad (cociente de probabilidades-CP 0.89; IC del 05% 0.84-0.95; P < 0.001) y el ingreso en la escala de puntuación de ACV de los NIH (CP 0.77; IC del 95% 0.65-0.91; P = 0.003), no así la asignación al tratamiento al dispositivo Solitaire (CP 2.43; IC del 95% 0.35-16.9; P = 0.37).
Los investigadores concluyen que “el tratamiento con una trombectomía basada en stents podría, al menos, ser igual de eficaz que el t-PA en aquellos pacientes que han sufrido grandes infartos hemisféricos,” y “como la recanalización precoz es un importante modulador del resultado, nuestros resultados sugieren que el tratamiento precoz con una trombectomía basada en stents podría influir, aún más, en el resultado que la trombolisis sistémica.”
El Dr. Leker y sus colegas reconocen que los 2 grupos de su studio podrían representar distintos tipos de pacientes de ACV. “No obstante,” advierten, “las similitudes de las características basales así como el hecho de que la trombectomía basada en stents se completó, anticipadamente, dentro del marco temporal de la trombectomía mecánica permiten una comparativa más cercana con la experiencia de la vida real para el uso del t-PA.”
‘Toda una Revolución’
Según el Dr. Elad I. Levy, de la Universidad de Buffalo, Universidad Estatal de Nueva York (Buffalo, NY), la presente clase de dispositivos recuperadores de stents es más efectiva en ACV con grandes oclusiones, tal y como revela el presente estudio. “Aunque el t-PA es muy efectivo en oclusiones de pequeñas ramas, no lo es tanto en ramas grandes y además presenta un mayor índice re-hemorrágico,” dijo a TCTMD en una entrevista telefónica. “Es bueno tener ambas herramientas, pero lo cierto es que estos dispositivos de trombectomía son toda una revolución.
Dijo que había un cierto “fervor” entre los médicos que se mostraban muy a favor de usar los dispositivos. “Son muy favorables a la adopción y uso de dichos dispositivos,” dijo el Dr. Levy. “No cabe ninguna duda de que estos recuperadores de stents son avances iterativos en la tecnología. No suelen ser difíciles de utilizar, navegan fácilmente y son dispositivos con los que siempre hemos tenido éxito.”
Una razón importante para esto, advirtió, es la ventana de tiempo restrictivo dentro de la cual el t-PA resulta efectivo. “Es un asunto muy imporante porque son muy pocos los pacientes que llegan al hospital en cuatro horas y media,” dijo el Dr. Levy. “Al ampliar la ventana temporal hasta 6 y 8 horas, dependiendo del dispositivo o protocolo de estudio, lo que hacemos, básicamente, es casi duplicar la ventana temporal por lo que seremos capaces de incluir a muchos más pacientes para que reciban tratamiento.”
No obstante, el Dr. Philip M. Meyers, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), expresó su disconformidad, advirtiendo que esta ventana más larga para dispositivos de trombectomía no se basa en evidencias objetivas, dijo a TCTMD en una entrevista telefónica. “No tenemos ningún dato que nos permita decir que podemos ampliar hasta 8 horas, ojalá fuese cierto. Probablemente para muchos pacientes, su ACV sobreviene en una ventana de 1 o 2 horas, mucho antes de que podamos ponernos manos a la obra.”
El Paradigma todavía tiene que Despegar
En definitiva, el Dr. Meyers estuvo de acuerdo con que los actuales dispositivos de trombectomía “son prometedores,” pero añadió, “me gustaría ver pruebas en un ensayo aleatorizado y controlado para que todo este paradigma sobre el tratamiento de ACV endovasculares despegue de una vez por todas. Aunque contemos con pequeños estudios como este que revelan lo que parece un poderoso beneficio, siempre que intentamos aplicar estos dispositivos a un ensayo real, a los pacientes no les va tan bien.”
Como ejemplo se refirió al ensayo Manejo Intervencionista del ACV 3 (IMS 3), que se interrumpió en abril de 2012 por futilidad. El IMS 3 se diseñó para comparar solo el t-PA intravenoso frente al t-PA + t-PA intra-arterial o trombectomía mecánica en pacientes que habían sufrido un ACV. El ensayo se interrumpió después de que un análisis provisional revelara que la terapia combinada podría no demostrar superioridad alguna.
“Ojalá tuviésemos una prueba en neurología que nos permitiese elegir al grupo que más probabilidades tiene de beneficiarse de la trombectomía, porque yo diría que se trata de un grupo pequeño de pacientes,” dijo el Dr. Meyers. “Donde fallan estos ensayos es cuando intentamos abordar un amplio grupo de pacientes que podrían ser aptos para 8 horas pero que, en realidad, no lo son, por eso los resultados terminan siendo malos. No es que los dispositivos no funcionen.”
Detalles del Estudio
Cuando acudieron al hospital, los pacientes que recibieron el Solitaire obtuvieron peores puntuaciones medias en la escala de ACV de los NIH (21 frente a 14.5; P < 0.001) y presentaban, con mayor frecuencia, lesiones en la tomografía computerizada (32% frente al 12%), si bien esta diferencia fue irrelevante (P = 0.3).
Fuente:
Leker RR Eichel R, Gomori JM, et al. Stent-based thrombectomy versus intravenous tissue plasminogen activator in patients with acute middle cerebral artery occlusion. Stroke. 2012;Epub ahead of print.
Declaraciones:
- Este estudio está co-esponsorizado por el Fondo Cerebrovascular Scheinberg y por Juni Trust Fund.
- El Dr. Leker no declaró conflicto de interés económico alguno.
- El Dr. Levy dijo ser investigador principal del ensayo SWIFT PRIME, de próxima publicación, que versa sobre el tratamiento con el disposito Solitarie de pacientes que han sufrido un ACV.
- El Dr. Meyers dijo ser el supervisor externo del ensayo IMS 3.
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