Un Registro Belga Confirma una Supervivencia Similar a los 3 Años con las Válvulas Sapien y CoreValve en la realización de TAVR Transfemorales

En pacientes con estenosis aórtica que no son candidatos a cirugía, la supervivencia a medio plazo es equivalente, con independencia de si son sometidos a una intervención TAVR (sustitución de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) con dispositivos de balón expandible o auto-expandibles, según un estudio de registro belga publicado en Internet el pasado 11 de mayo de 2015, previo a su edición impresa en Catheterization and Cardiovascular Interventions.

La Sra. Valérie M. Collas, del Hospital Universitario de Amberes (Edegem, Bélgica), y sus colegas analizaron a 861 pacientes consecutivos inoperables (media de edad 83; el 47% varones) sometidos a TAVR en 23 centros belgas entre diciembre 2007 y marzo de 2012. Once centros utilizaron, exclusivamente, la válvula de balón expandible Sapien (Edwards Lifesciences; n = 460), y 12, exclusivamente, el dispositivo auto-expandible CoreValve (Medtronic; n = 461).

La puntuación media obtenida en la escala logística EuroSCORE fue de 22.8; más alta en pacientes tratados con la válvula Sapien comparado con la CoreValve. Además, lo pacientes tratados con la válvula Sapien solían tener una mayor carga de comorbilidad que aquellos que recibieron la CoreValve. El abordaje transfemoral se utilizó en el 74% de los pacientes, representando el 89%de las intervenciones CoreValve y el 61% de las intervenciones Sapien. Aunque el éxito quirúrgico fue del 98% en ambos grupos a tratamiento, hicieron falta nuevos marcapasos permanentes con cuatro veces más asiduidad en pacientes CoreValve que en pacientes Sapien (del 29% frente al 7%; P < .001).

La supervivencia estimada Kaplan-Meier a los 3 años fue, en total, del 55%, observándose una cierta ventaja en aquellos que recibieron la válvula CoreValve que en aquellos que recibieron la Sapien (del 60% frente al 51%; P = .021). No obstante, cuando se analizó, solo, a los pacientes intervenidos mediante abordaje transfemoral, la supervivencia fue similar entre los dispositivos con independencia de la puntuación basal obtenida en la escala EuroSCORE (tabla 1).

Tabla 1. Supervivencia a 3 Años para Pacientes TAVR Transfemorales según Puntuación Basal EuroSCORE

^aP = .047 para una tendencia en los niveles EuroSCORE en pacientes tratados con la válvula CoreValve.

Según el análisis multivariable, los predictores independientes de una menor mortalidad a los 30 días fueron un gradiente medio bajo (CRI-cociente de riesgos instantáneos 0.98; IC del 95% 0.96-0.99) y la presencia e EAC (enfermedad arterial coronaria) (CRI 0.51; 95% CI 0.29-0.88). La mortalidad a los 30 días fue mayor para la intervenciones válvula dentro de otra válvula (CRI 5.27; 95% CI 1.20-23.14), para los pacientes que sufrieron nuevos IM (CRI 5.40; IC del 95% 1.88-15.53) y para aquellos que experimentaron un nuevo ACV o AIT relevante a nivel clínico (CRI 3.81; IC del 95%  1.71–8.50). Los predictores de mortalidad a medio plazo incluyeron el género, la puntuación obtenida en la escala logística EuroSCORE, la enfermedad carotídea, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, los antecedentes de ACV o AIT, los nuevos IM y los ACV o AIT relevantes a nivel clínico.

¿Pareciéndose a un Ensayo Aleatorizado?

El registro belga TAVI sobresale en el sentido de que incluye datos sobre las válvulas Sapien y CoreValve, aseguran la Sra. Collas y sus colegas. Además, como cada centro se basó, solo, en un dispositivo, sugieren que pueden realizarse comparativas en lugar de ensayos aleatorizados que valoren, simultáneamente, ambas válvulas.

Los resultados “vienen a confirmar los excelentes resultados clínicos tanto iniciales como a medio plazo” tras la realización de TAVR en poblaciones del mundo real, observan.

“La finalización de seguimientos a medio y largo plazo en registros sigue siendo un asunto controvertido, sobre todo cuando el seguimiento se basa en la cooperación voluntaria de los distintos centros, tal y como fue el caso del registro,” comentan los autores. “No obstante ésta es, también, una limitación de otros registros publicados.

Una limitación adicional, aseguran, es que los detalles en materia de regurgitación paravalvular post-TAVR “no fueron cuantificados uniformemente por un laboratorio central por lo que no fueron incluidos en el informe.”

EuroSCORE sigue siendo Relevante

Mientras la opción de una u otra válvula “suele estar guiada, por lo general, por la preferencia del propio operador así como por consideraciones específicas anatómicas y técnicas,” no existen comparativas directas entre la válvula CoreValve y la válvula Sapien, aseguran, “salvo por las características operatorias y los resultados precoces.”

Como los pacientes tratados con la válvula Sapien “tuvieron muchas más comorbilidades asociadas y más enfermedad de la válvula aórtica severa…, probablemente algunos de los centros belgas más grandes CoreValve fueron, por así decirlo, más restrictivos en la realización de TAVI (implantación de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter) en pacientes con puntuaciones muy altas en la escala logística EuroSCORE (asociado a reembolsos limitados para TAVI en Bélgica así como a recursos hospitalarios limitados) contribuyendo, por lo tanto, en cierta forma, a valores EuroSCORE más bajos de la cohorte total CoreValve,” aseguran los autores.

“Así pues, la estratificación de pacientes según la vía de abordaje y la puntuación obtenida en la escala EuroSCORE sigue siendo interesante a fin de comparar los resultados clínicos con distintos dispositivos,” añaden los autores. “A pesar de sus limitaciones, la escala EuroSCORE sigue siendo una herramienta valiosa para diferenciar distintas cohortes de pacientes como de riesgo bajo, intermedio o alto.”

Collas VM, Dubois C, Legrand V, et al. Midterm clinical outcome following Edwards Sapien or Medtronic CoreValve transcatheter aortic valve implantation (TAVI): results of the Belgian TAVI registry. Catheter Cardiovasc Interv. 2015;Epub ahead of print.

Declaración:

• La Sra. Collas no declaró conflicto de interés alguno.

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