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Un análisis del registro confirma lo que se observó por primera vez en el estudio aleatorizado HORIZONS-AMI (Ensayo Armonización de Resultados con Revascularización y Stents en Infartos Agudos de Miocardio), que los pacientes que han sufrido un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y son sometidos a una intervención coronaria percutánea (PCI) primaria responden mejor con bivalirudina que con heparina más un inhibidor de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI). El estudio, que se publicó en el número de enero de 2012 en Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes, también confirma que la bivalirudina es más rentable.

El Dr. Duane S. Pinto, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harvard en Boston, Massachusetts, y sus colegas utilizaron la base de datos nacional del hospital Premier para identificar a 59.917 pacientes hospitalizados con STEMI entre el 1 de enero de 2004 y el 31 de marzo de 2008, y sometidos a PCI primaria durante este periodo con bivalirudina o heparina + un GPI. La investigadores llevaron a cabo un emparejamiento por puntuación de la propensión en proporción 1:3 con pacientes a los que se administró bivalirudina (n = 5.329) o heparina + un GPI (n = 15.987) para comparar gastos y resultadoss hospitalarios.

Menor Mortalidad Hospitalaria y Hemorragia y Costes con Bivalirudina

La mortalidad hospitalaria, el resultado primario, se redujo en el brazo que recibió bivalirudina, comparado con el brazo que recibió heparina + GPI, así como varios indicadores hemorrágicos. Además, las estancias hospitalarias fueron más cortas y los gasto hospitalarios más bajos para los pacientes tratados con bivalirudina (gráfico 1).

Gráfico 1. Resultados Económicos y Clínicos Hospitalarios

Los hallazgos son un reflejo de los del ensayo HORIZONS-AMI, si bien “los ensayos aleatorizados son una parte restringida de la población que se somete a tratamiento por un STEMI, por lo que ver si los resultados eran o no parecidos en una población menos restrictiva” fue un objetivo importante de este estudio, dijo el Dr. Pinto en entrevista telefónica concedida a TCTMD.

Otro elemento crucial de este estudio fue su análisis económico. “Este tipo de estudios son muy útiles en una época en la que los recursos son limitados. “[Nos] ayudan a nosotros como médicos a decidir qué es más económico para nuestros pacientes,” explicó el Dr. Pinto.

Limitaciones del Análisis de la Base de Datos

Existen limitaciones en un estudio de base de datos administrativo, observó el Dr. Pinto. “Nos vimos limitados a episodios hospitalarios, si bien, probablemente hubo un descenso de la mortalidad [a largo plazo] secundaria a la bivalirudina,” dijo el Dr. Pinto.

Otra cuestión es la falta de datos clínicos, dijo. Por ejemplo, los investigadores desconocían el timing para la correcta administración de los GPI. “En ocasiones, se administraron como fármacos de rescate o profilácticos. Sólo sabemos que se administraron,” especifió el Dr. Pinto, añadiendo que “en la era de los últimos fármacos antiplaquetarios orales como el prasugrel y el ticagrelor, desconocemos si los resultados serán similares. Otros tendencias que auguran el cambio son el uso cada vez mayor, en EE.UU., de la PCI mediante abordaje radial [que reduce la hemorragia en el sitio de acceso]. Desconocemos el efecto que podría tener sobre los pacientes con STEMI, por lo que queda mucho trabajo por hacer.”

Amplio Respaldo para la Bivalirudina

A pesar de estas incertidumbres, otros expertos están convencidos de que la bivalirudina es el mejor fármaco, al menos por ahora.

“Con una recomendación de nivel de evidencia B y clase I, la bivalirudina tiene la recomendación más alta para usarse en PCI primarias tras un STEMI, tanto en las directrices europeas como en las de EE.UU.,” explicó el Dr. Gregg W. Stone, del Centro Médico de la Universidad de Columbia de la Ciudad de Nueva York (Nueva York) en comunicación por email con TCTMD. El Dr. Stone fue el investigador principal del ensayo HORIZONS-AMI.

“Estos nuevos datos nuevos confirman que la bivalirudina previene las hemorragias, salva vidas y es menos costosa que el anterior estándar de cuidados (heparina + 1 GPI),” continuó diciendo. “Por lo tanto, la bivalirudina debería adoptarse ampliamente como el nuevo estándar de cuidados en pacientes con STEMI cometidos a PCI primaria. Los médicos que no utilicen este tratamiento están perjudicando a sus pacientes.”

El Dr. Deepak L. Bhatt, del Hospital Brigham de Mujeres de Boston, Massachusetts hizo una valoración muy parecida.

"Aunque no está aleatorizado, se trata de un ensayo observacional, meticulosamente llevado a cabo y comparador de la propensión. Los autores consideran que el uso de la bivalirudina (frente al de heparina + 1 GPI) se asocia a menos mortalidad, hemorragias y gastos, las 3 cosas que buscamos todos,” aseguró en un email enviado a TCTMD. “Incluso si alguien se muestra escéptico sobre la mortalidad mucho más baja con la bivalirudina, observada en esta base de datos no aleatorizada, lo cierto es que hay pocas probabilidades de que la mortalidad fuese más alta. Comparado con los GPI, el menor índice de hemorragias y gasto asociado a la bivalirudina, coincide con lo que aseguran otros muchos análisis, algo difícil de cuestionar, en este momento.

“El mensaje de este estudio es cualitativamente similar al que se desprende de los datos del ensayo aleatorizado HORIZONS-AMI. El hecho de que este extenso análisis llevado a cabo en el mundo real sea análogo al análisis de los ensayos clínicos es tranquilizador sobre el uso de la bivalirudina en la PCI primaria” concluyó el Dr. Bhatt.

Fuente:
Pinto DS, Ogbonnaya A, Sherman SA, et al. Bivalirudin therapy is associated with improved clinical and economic outcomes in ST-elevation myocardial infarction patients undergoing percutaneous coronary intervention: Results from an observational database. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2012;5:52-61.

Declaraciones:

• El estudio estuvo financiado por The Medicines Company. 
• El Dr. Pinto asegura haber sido asesor de The Medicines Company. 
• El Dr. Stone asegura haber sido asesor de Abbott Vascular, AstraZeneca, BMS-Sanofi, Boston Scientific, Eli Lilly-Daiichi Sankyo, Medtronic, Merck y The Medicines Company. 
• Dr. Bhatt asegura haber recibido una beca para su investigación de Amarin, AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb, Eisai, Ethicon, Medtronic, Sanofi-Aventis y The Medicines Company. 

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