Un Registro de la SVV Confirma que la Cirugía es Superior a la Colación de Stents en la Carótida en Pacientes de Edad Avanzada

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En pacientes > 65 años, la colocación de un stent en la arteria carótida (CAS) arroja unos resultados, al cabo de 30 días, inferiores a los alcanzados con la endoarterectomía de carótida (CEA), según un estudio publicado en Internet el pasado 28 de marzo de 2012, previo a su edición impresa en el Journal of Vascular Surgery. El informe, basado en los hallazgos hechos por un registro de la Sociedad Cirugía Vascular (SVS), plantea dudas sobre el uso extendido de la CAS en pacientes de edad avanzada.

El Dr. Jeffrey Jim, de la Facultad de Medicina de la Washington University (St. Louis, MO) y su equipo analizaron datos extraídos del Registro Vascular de la SVS. Durante el período de estudio, de julio de 2005 a diciembre de 2010, se hizo un seguimiento de 30 días de duración a 8.913 pacientes para luego someterlos a valoración. En ¾ partes de los pacientes (75.2%) de, al menos, 65 años de edad, el 62.2% se sometieron a CEA y el 37.8% a CAS. En pacientes más jóvenes, el cociente fue del 61.0% al 39.0%.

En pacientes < 65 años, el punto final compuesto primario de muerte, ACV o IM a los 30 días fue parecido entre la CEA y la CAS, concretamente del 3.56% y 5.23%, respectivamente (P = 0.065), si bien favoreció a la CEA en el subgrupo asintomático, arrojando valores del 2.10% y el 4.44%, respectivamente (P < 0.031). No obstante, entre los pacientes de mayor edad, la CEA funcionó mejor que la CAS, con independencia del estado de los síntomas, incluso después de realizar un ajuste de los riesgos. Las diferencias se vieron condicionadas tanto por los índices de ACV como por las tasas de mortalidad (gráfico 1).

Gráfico 1. Muerte/ACV/IM a los 30 Días en Pacientes  65 Años

 

CEA
(n = 4.169)

CAS
(n = 2.536)

CP Ajustado
(IC del 95%)

General

4.27%

7.14%

0.59 (0.46-0.77)

Asintomático

3.31%

5.27%

0.65 (0.44-0.95)

Sintomático

5.95%

9.52%

0.59 (0.41-0.83)


“Aunque la CAS podría preferirse sobre la CEA en determinadas situaciones por ciertos factores de riesgo médico o consideraciones anatómicas, identificar a este subgrupo de pacientes fue algo que sobrepasó el ámbito de trabajo del presente estudio,” concluyen los investigadores. “No obstante, las evidencias que tenemos, en la actualidad, sencillamente, no avalan el uso extendido de la CAS.”

El Dr. Jim y su equipo reconocen que son varias las limitaciones de su estudio, entre ellas tanto la falta de información anatómica, como por ejemplo, las características de la placa, la tortuosidad de los vasos y la calificación, como el grado de experiencia del operador en el registro de la SVS.

Dudas sobre la Metodología

En entrevista telefónica concedida a TCTMD, el Dr. William A. Gray, del Centro Médico de la Universidad de Columbia (Nueva York, NY), fue rápido a la hora de destacar lo que, entendió, eran fallos adicionales.

El registro empezó en 2005, a tal sólo meses de que los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) aprobaran la cobertura de la CAS. “Esa fue una fase muy incipiente de la expansión que tuvo la colocación de stents en las carótidas en este país más allá de los centros de ensayos clínicos. Ahora se están centrando en la endoarterectomía de carótida, algo que lleva haciéndose 50 años, y la están comparando con una técnica completamente nueva que está empezando a introducirse en la comunidad,” advirtió el Dr. Gray, sugiriendo que el registro de la SVS atraería, inherentemente, la participación de los cirujanos. “Por eso esto refleja, claramente, el rendimiento que tienen los cirujanos cuando colocan un stent en la arteria carótida.”

El Dr. Gray mencionó un posible sesgo en la determinación, referente a que la valoración neurológica suele ser menos frecuente con la CEA que con la CAS, así como otro posible sesgo de selección. Como la CEA es el procedimiento más invasivo, en pacientes más enfermos suele usarse la CAS. Como tales, estos grupos están “horriblemente mal emparejados,” dijo. “Es algo muy sutil pero, también, muy importante. Se produce un efecto interactivo por el hecho de tener tanto la opción de colocar el stent como de operar.” A la luz de esto, la falta de un emparejamiento por puntuación de la propensión en el presente estudio es un problema, advirtió.

Según el Dr. Gray, los resultados adversos documentados por el registro parecen demasiado altos como para ser plausibles. “Si 1 de cada 10 de mis pacientes sintomáticos > 65 años sufriera un ACV, muerte o un IM, me quedaría sin trabajo,” comentó.

El Dr. Gray coincidió en señalar que, de hecho, los resultados son peores en pacientes de mayor edad aunque dijo que esto es así tanto para la CAS como para la CEA.

Luchando por el Mundo Real

El Dr. Gray señaló que el CREST, el ensayo aleatorizado de 2.500 pacientes publicado en el New England Journal of Medicine en 2010, que halló una equivalencia general entre la colocación de stents en las carótidas y la cirugía. 

“Cualquier cosa que esté por debajo de esto está plagada de problemas,” dijo, añadiendo que, “francamente, espero que este informe tan mal elaborado, desajustados y con tantos sesgos…no influya en la posibilidad que tengan los pacientes de acceder a esta tecnología, lo cual sería una verdadera pena y una farsa a nivel científico.”

Aún así el Dr. Jim y el coautor, Dr. Gregorio A. Sicard, también de la Facultad de Medicina de la Washington University, aseguraron que el registro de la SVS es una valiosa ventana a los patrones de práctica clínica que se usan en el mundo real.

“Obviamente, hay muchos datos de estos ensayos clínicos tan estructurados. En la actualidad, todo el mundo está debatiendo la eficacia de ambos procedimientos, lo cual es muy importante a priori. Sin embargo, con respecto a que el uso de la CAS se extienda por todo el país y se amplíe la cobertura… debemos de echar un vistazo a la efectividad,” dijo el Dr. Jim. En entrevista telefónica concedida a TCTMD dijo que, lamentablemente, los resultados del registro no están a la altura de lo documentado en el ámbito de los ensayos clínicos.

El Dr. Jim dijo que el conjunto de datos de la SVS es una “muy buena mezcla”, en la que 93 hospitales y 871 médicos hicieron públicos sus resultados. Entre estos, 465 cirujanos vasculares, más de 100 cardiólogos intervencionistas y otros tantos médicos de diferentes subespecialidades.

“La fuerza motriz que hizo que los CMS re-examinaran la cubertura que ofrecían fue la publicación del ensayo CREST. Todas las miradas están puestas en él,” dijo. “Aún así creo que sería estúpido hacer caso omiso a lo que, también, ocurre en el mundo real.” El Dr. Sicard dijo, en la misma entrevista, que los CMS necesitan operadores que busquen cobertura para participar en la cobertura de los resultados.

Resulta interesante, lo cierto es que los resultados parecen empeorar con el paso del tiempo, dijo el Dr. Jim, aunque, hasta la fecha, no se ha llevado a cabo ningún análisis formal de la base de datos del SVS para valorar este patrón. Algunos de los posibles responsables son la expansión de la CAS a operadores menos experimentados, a centros médicos no universitarios y a pacientes más enfermos, sugirió.

Un Puzle con Muchas Piezas

El Dr. Christopher K. Zarins, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, cirujano que realize tanto CAS como CEA, dijo a TCTMD que el estudio del registro de la SVS ofrece información muy valiosa.

“Yo creo que refleja lo que ocurre en el mundo real,” dijo, advirtiendo que la definición de “real” suele ser objeto de debate. “Asegurar que los ensayos aleatorizados prospectivos reflejan la práctica actual es asegurar demasiado, teniendo en cuenta la rigidez tanto de los criterios de inclusión como de exclusión…Es la naturaleza de la bestia y aprendes de todo. En última instancia, cuando juntas todas las piezas de estas fuentes de datos es cuando más cerca estás de los que puede ser la imagen real.”

El presente informe “tiene sentido y refleja lo que la gente que trabaja en este campo sabe, que los pacientes de más edad tienen rendimiento peor y que su enfermedad es más compleja,” matizó el Dr. Zarins.

A la luz del mayor riesgo de ACV descrito en pacientes con CAS, en el CREST, dijo, los médicos deberían de ser cautos a la hora de realizar dicha intervención, sobre todo, en pacientes de edad avanzada. “Colocar un stent es un buen procedimiento en el paciente adecuado pero debemos de ser selectivos,” concluyó el Dr. Zarins. “En líneas generales, en un día de trabajo normal y en igualdad de condiciones, si tenemos un paciente de edad avanzada, es más seguro someterlo a una endoarterectomía que colocarles un stent en la carótida.”

 


Fuente:
Jim J, Rubin BG, Ricotta III JJ, et al. Society for Vascular Surgery (SVS) Vascular Registry evaluation of comparative effectiveness of carotid revascularization procedures stratified by Medicare age. J Vasc Surg. 2012;Epub ahead of print.

 

Declaraciones:

  • Los Dres. Jim y Sicard no declararon conflicto de interés económico alguno.
  • El Dr. Gray dijo haber sido uno de los investigadores del CREST.

 

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