Un Registro Francés ofrece una Mirada al Uso de la TAVR en el Mundo Real

Descargar las Claves de este artículo (PDF & PPT para Suscriptores Gold)

Un extenso registro francés que capturó la experiencia de todo el país sobre sustituciones de la válvula aórtica mediante técnicas transcatéter (TAVR) revela que este procedimiento es extraordinario en la práctica actual, arrojando una mortalidad al cabo de 1 año idéntica a la observada en el ámbito de los ensayos clínicos. Los hallazgos se publicaron el pasado 3 de mayo de 2012 en el New England Journal of Medicine.

Investigadores dirigidos por el Dr. Martine Gilard, de CHU de la Cavale Blanch (Brest, Francia), analizaron datos del registro prospectivo FRANCE 2 (Dispositivos Aórticos CoreValve y Edwards en Francia) de 3.195 pacientes con estenosis aórtica severa tratados en 33 centros de Francia y 1 de Mónaco entre enero de 2012 y octubre de 2011. La mayoría asintomáticos, perteneciendo el 77.8% a la clase III o IV según la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA). La media de edad eran 82.7 años, siendo el 49% de los participantes de la cohorte, mujeres.

La Mortalidad Viene Precedida por el Paciente así como por otros Factores Operatorios

En total, al 66.9% de los pacientes se les implantó el dispositivo Sapien o Sapien XT (Edwards Lifesciences, Irvine, CA) y al 33.1% restante el dispositivo CoreValve (Medtronic, Minneapolis, MN). La mayoría de casos se abordaron por vía transfemoral (74.6%) y el resto mediante abordaje transapical (17.8%), subclavio (5.8%) o transaórtico o transcarotídeo (1.8%). El éxito operatorio se alcanzó en el 96.9% de los casos y la duración media de la hospitalización fue de 11.1 ± 8.0 días.

Por lo general, el 15.6% precisó un nuevo marcapasos y el 4.5% experimentó una hemorragia grave. Los investigadores documentaron los resultados a los 30 días, a los 6 meses y al cabo de 1 año, siendo la muerte por cualquier causa el punto final primario (gráfico 1). Al cabo de 1 año, el 89.5% de los pacientes supervivientes eran asintomáticos y levemente sintomáticos pertenecientes a la case I o II según la NYHA.

Gráfico 1. Resgitro FRANCE 2: Resultados tras la TAVR

Los análisis multivariables hallaron varios factores predictivos independientes de mortalidad al cabo de 1 año:

• Escala Logística EuroScore (cociente de riesgos instantáneos-CRI 1.37 por cada incremento del 1%: IC del 95% 1.19-1.58)
• Clase III o IV según la NYHA (CRI 1.49 frente a clase I o II; IC del 95% 1.09-2.03)
• Uso de abordaje transapical (CRI 1.45 frente a abordaje transfemoral; IC del 95% 1.09-1.92)
• Regurgitación periprotésica grado > 2 (CRI 2.49 frente a un grado más bajo; IC del 95% 1.91-3.25)

Se advirtieron varias diferencias entre los años 2010 (n = 1.551) y 2011 (n = 1.640), incluidos descensos en la Escala logística EuroScore (de 22.8 ± 14.8 a 20.9 ± 13.8), uso de abordaje transapical (del 19.5% al 16.2%) y el uso de anestesia general (del 73.4% al 65.0%; P < 0.001 para todas las comparativas). La mortalidad a los 30 días siguió siendo la misma a lo largo del curso del estudio. El segmento de pacientes que optaron por la TAVR en detrimento de la cirugía, entre tanto, pasó del 14.4% en 2010 al 17.1% en 2011 (P = 0.04).

Una Inevitable Comparativa

Aunque la tasa de mortalidad a los 30 días fue del 9.7%, los descensos en el rango de lo que se ha descrito por otros registros, advierte el estudio, excede lo visto en el ensayo PARTNER (5.2% y 5.0% en pacientes de alto riesgo aptos y no aptos para someterse a cirugía, respectivamente). No obstante, al cabo de 1 año, la tasa de muerte del FRANCE 2 fue del 24.0%, parecida a la tasa del 24.2% alcanzada al cabo de 1 año por los candidatos quirúrgicos de la cohorte A del PARTNER.

El riesgo de accidente cerebrovascular (ACV) también fue similar a lo observado en el PARTNER, tal y como confirmaron el Dr. Gilard y la coautora Dra. Hélène Eltchaninoff, de la Universidad de Rouen (Rouen, Francia) a TCTMD en comunicación mantenida por e-mail, si bien la necesidad de un marcapasos permanente fue más alta en el FRANCE 2: del 11.5% con el dispositivo Sapien y del 24.2% con el dispositivo CoreValve. El PARTNER evaluó sólo la válvula Sapien, precisando marcapasasos < 4% de los pacientes. Los índices de hemorragias graves y complicaciones, en cambio, fueron más altos en el PARTNER, aseguraron, quizá debido a diferentes definiciones del punto final, a lugares de ensayos menos experimentados así como al uso de introductores de mayor tamaño.

A nivel general, los Dres. Gilard y Eltchaninoff comentaron que , “los índices de complicaciones parecen aceptables si tenemos en cuenta las frecuentes comorbididades de esta población de pacientes. La TAVI parece ser la opción razonable para una población seleccionada de pacientes inoperables de alto riesgo que padecen estenosis sintomática aórtica de carácter severo.”

La selección de pacientes es importantísima para poder mejorar la seguridad operatoria y los subsiguientes resultados, advirtieron. “Las modificaciones operatorias tales como un menor tamaño del introductor, algo ahora disponible con el Sapien XT, facilitarán el uso del abordaje transfemoral ya que reducen el tamaño de los introductores hasta 16-18 Fr, lo cual reduce, a su vez, el riesgo de complicaciones.”

El Dr. Peter C. Block, del Hospital Universitario Emory de Atlanta (Georgia), dijo a TCTMD en una entrevista telefónica que esta cohorte es una “mezcolanza, de ahí que establecer una comparativa con el PARTNER no sea algo justo, no obstante lo que sí hace es confirmar que en el mundo real los resultados no son, en absoluto, inferiores a los que arroja un ensayo clínico controlado en pacientes de alto riesgo.” Como cabía esperar, a los pacientes del FRANCE 2 les fue algo mejor que a los pacientes de la cohorte B del PARNER, que inscribió a pacientes ciertamente no aptos para someterse a cirugía y con una tasa de mortalidad, al cabo de 1 año, de casi el 30.7%. añadió.

La cuestión más importante es cómo identificar a pacientes con una alta probabilidad de fallecer al cabo de 1 año, advirtió el Dr. Block. “sería bueno que, sencillamente, no sometiéramos a una TAVR a este tipo de pacientes,” advirtió, añadiendo que la estratificación según la puntuación obtenida en la escala de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) podría servir de ayuda ya que, “cuanto más enfermos están cuando entran, menos probabilidades tienen de salir.” El Dr. Block dijo que el tratamiento médico funciona igual de bien que la TAVR en pacientes de riesgo más alto.

Se Desconoce cuál es la Experiencia en EE.UU

Al ser preguntado si el FRANCE 2 es comparable a la experiencia que se tiene en EE.UU., el Dr. Block dijo que, en este país, todavía no se sabe mucho acerca del uso comercial de la TAVR ya que el dispositivo de Edwards Sapien fue aprobado por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA), en noviembre de 2011. “El problema que tenemos aquí con las válvulas comerciales,” dijo, “es que hemos limitado su uso, únicamente, a …pacientes ciertamente no operables,” lo cual dificulta, enormemente, poder comparar estos resultados con los de poblaciones más variadas como la del FRANCE 2.

Los autores del estudio aseguraron que los operadores europeos no sólo se benefician de una mayor experiencia en la realización TAVR sino también de más mejoras tecnológicas.

“Nosotros, en EE.UU., estamos obsesionados con los ensayos aleatorizados,” concluyó el Dr. Block, “lo cual es algo bueno en ciertos aspectos pero nos limita en otros. Los europeos han llevado el arte de los registros a niveles, ciertamente, cautivadores. El estudio FRANCE 2, una vez más, demuestra que los datos de registro, aunque quizá no tan perfectos como los de un ensayo aleatorizado, parecen revelar, repetidamente, que las cosas, al final, funcionan igual, quizá revelándonos que la verdad está ahí fuera.”

Detalles del Estudio

La mayoría de pacientes eran de alto riesgo quirúrgico (puntuación en la escala logística EuroScore 21.9 ± 14.3 y puntuación en la escala de la Sociedad de Cirujanos Torácicos-STS, 14.4 ± 11.9). Una cuarta parte de los pacientes (concretamente el 26.11%) eran pacientes de menor riesgo si bien sufrían patologías coexistentes que contraindicaban la cirugía, como por ejemplo, calcificación severa de la aorta, deformidad de la pared torácica o daños por irradiación. Un pequeño grupo de pacientes (el 15.8%) optó por someterse a la TAVR en detrimento de la cirugía convencional.

 

---

Fuente:
Gilard M, Eltchaninoff H, Iung B, et al. Registry of transcatheter aortic-valve implantation in high-risk patients. N Engl J Med. 2012;366:1705-1715.

 

Declaraciones:

• La información sobre las declaraciones del Dr. Gilard y sus coleaboradores puede consularse online en: www.nejm.org.
• Este estudio está patrocinado por Edwards Lifesciences y Medtronic.
• El Dr. Block dijo ser investigador de los ensayos PARTNER patrocinados por Edwards Lifesciences y actuar en calidad de supervisor para Edwards.

 

Artículos Relacionados:

• TAVR Improves Quality of Life in Clinical Practice
• Registry Study: One-Year Outcomes Similar for TAVR, Surgery
• Comprehensive French TAVI Registry Shows Promising Results