Un Stent Bioabsorbible de 1ª Generación Funciona Bien en Lesiones de la AFS

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El primer stent completamente bioabsorbible implantado en pacientes humanos arroja resultados angiográficos similares a los de pacientes con stents de metal permanentes en lesiones oclusivas de la arteria femoral superficial (AFS), según un estudio aleatorizado multicentro publicado en Internet el pasado 12 de febrero de 2014, en JACC: Cardiovascular Interventions.

Investigadores dirigidos por el Dr. Martin Werner, del Hospital Park de Leipzig (Leipzig, Alemania), inscribieron, prospectivamente, a 30 pacientes con enfermedad de la arteria femoral superficial (AFS) de novo, y les implantaron los stents bioabsorbibles Igaki-Tamai (Igaki Medical Planning Company, Kyoto, Japón). El stent Igaki-Tamai está fabricado con ácido poli-L biodegradable (PLLA) que, en última instancia, se metaboliza en dióxido de carbono y agua. El stent está aprobado por la UE en Europa. Anteriores estudios indican que el stent desaparece de las arterias coronarias a los 3 años.

En la actualidad, hay un stent liberador de fármacos (SLF) bioabsorbible en fase avanzada de desarrollo, un sent bioabsorbible (BVS) liberador de everolimus basado en el PLLA (Abbott Vascular, Santa Clara, California), implantado en pacientes humanos tras el stent Igaki-Tamai.

Los resultados en los 30 pacientes fueron comparables a los de aquellos que recibieron stents de metal al cabo de 1 año (tabla 1). El éxito quirúrgico estuvo en torno al 96.7%, y el diámetro medio de la estenosis se redujo de 89.9 ± 11.1% a 6.2 ± 12.0%.

Tabla 1. Resultados al cabo de 1 Año

Abreviaturas: RLD: revascularización de la lesión diana

Cincuenta y siete días después de la intervención, falleció un paciente por insuficiencia cardíaca y neumonía, aunque este fallecimiento se adjudicó a la intervención ni al dispositivo. A los 12 meses, hubo 34 episodios adversos, 18 secundarios al dispositivo o a la intervención, si bien en todos los casos de reestenosis o reoclusión fue posible navegar con un alambre-guía a través del stent obstruido sin dificultad así que todos los casos de RLD tuvieron éxito.

Además, el índice tobillo brazo pasó de 0.71 a nivel basal a 0.89 (± 0.19) a los 12 meses, mejorando más del 0.15 con respecto a los valores basales en 15 casos (53.6%). A los 6 meses, 23 pacientes (82.1%) experimentaron una mejora en su capacidad de deambulación con respecto a los valores basales y 20 pacientes (71.4%) mejoraron su velocidad de deambulación. La mayoría de pacientes (n = 26; 92.9%) también eran capaces de subir escaleras con menor dificultad. Al cabo de 1 año, todos los pacientes experimentaron mejoras en la distancia de deambulación con respecto a su capacidad basal. Veinticuatro pacientes (85.7%) también experimentaron una mayor velocidad de deambulación y 23 (82.1%) eran capaces de subir escaleras con menor dificultad.

Aún Así hay que Modificar el Stent

“Similar a los resultados observados en las coronarias, el tratamiento de las lesiones sintomáticas de la AFS  con el stent biodegradable Igaki-Tamai fue seguro y efectivo a la hora de lograr resultados angiográficos agudos favorables,” concluyen los autores. “Los puntos finales funcionales…aún afectados por un índice de reintervenciones relativamente alto, fueron aceptables, revelando una mejoría en la mayoría de los pacientes tanto en la distancia como en la velocidad de deambulación de estos, por el alto índice de permeabilidad secundaria.”

No obstante, reconoce, “comparado con los recientes ensayos publicados, el stent Igaki-Tamai no fue comparable a los índices de permeabilidad de los stent de nitinol de 3ª generación,” como, por ejemplo, el stent LifeStent (Bard Peripheral Vascular, Tempe, Arizona) utilizado en el ensayo RESILIENT

Aún así, “este estudio revela que el stent biodegradable Igaki-Tamai es capaz de lograr resultados angiográficos inmediatos similares a los resultados que ofrecen otros stents metálicos,” mantienen los autores. “No obstante, necesitamos modificar características del stent (tales como las propiedades de liberación del fármaco) y combinar otras modalidades terapéuticas (como por ejemplo, las aterectomías y los balones recubiertos de fármacos) para poder optimizar los resultados sin dejarnos nada en el tintero.”

Se Cuestiona la Durabilidad a Largo Plazo

En un editorial que acompaña al estudio, el Dr. Barry T. Katzen, del Instituto Baptista Cardiovascular (Miami, Florida), advierte que “se pueden alcanzar excelentes resultados a corto plazo con este stent PLLA,” tal y como confirmó el alto índice de éxito técnico a corto plazo. No obstante, el índice de permeabilidad primaria a los 12 meses es más o menos equivalente a la angioplastia. Además, “los índices de reestenosis…preocupan en lo que a la durabilidd y curación a largo plazo se refiere,” advierte el Dr. Katzen.

Al final, aunque “hay un gran entusiasmo por los dispositivos biodegradables,” concluyó el Dr. Katzen, “este estudio suscita dudas sobre la capacidad del dispositivo del estudio para alcanzar resultados sostenibles…Aunque el dispositivo es capaz de lograr resultados satisfactorios a corto plazo, necesitamos más estudios y modificaciones que nos permitan mejorar los resultados a los niveles que cabe esperar de los stents autoexpandibles contemporáneos de nitinol.”

Detalles del Estudio

La media de edad de los pacientes fue de 67.7 años siendo el 77% varones. La longitud media de la lesión fue de 5.9 cm. Las lesiones diana se situaron, principalmente, en la AFS media (46.7%) y distal (40.0%). El diámetro medio del vaso de referencia fue de 5.3 ± 0.4 mm. Los factores de riesgo CV fueron altamente prevalentes, incluida la hipertensión (90%), el tabaquismo actual o el extabaquismo (60%) y la diabetes (56.7%).

1. Werner M, Micari A, Cioppa A, et al. Evaluation of the biodegradable peripheral Igaki-Tamai stent in the treatment of de novo lesions in the superficial femoral artery: the GAIA study. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;Epub ahead of print.

2. Katzen BT. A great start, but the promise of biodegradable stents remains to be proven [editorial]. J Am Coll Cardiol Intv. 2014;Epub ahead of print.

Declaraciones:

• El Dr. Werner dijo ser consultor de Kyoto Medical.
• El Dr. Katzen dijo ser miembro de las juntas asesoras de Boston Scientific, Medtronic Vascular y  WL Gore, y ostentar la Cátedra  and holding the Endowed Chair of Cook Medical.

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