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Un Stent Recubierto Resulta Prometedor en el Tratamiento de Lesiones Largas de la AFS

By L.A. McKeown

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Un stent recubierto de heparina podría ser una mejor opción que un stent de metal desnudo (SMD) en el tratamiento de la enfermedad difusa de la arteria femoropoplítea superficial (AFS), según datos publicados en Internet el pasado 10 de julio de 2013, previo a su edición impresa en el Journal of the American College of Cardiology. Este stent recubierto reveló una cierta tendencia hacia una mejor permeabilidad a los 12 meses, si bien no se observó diferencia alguna en la distancia de deambulación ni en la revascularización de la lesión diana (RLD) condicionada clínicamente, entre los distintos tipos de stent.

Para el ensayo prospectivo y multicentro VIASTAR, investigadores dirigidos por el Dr. Johannes Lammer, del Hospital General de Viena (Viena, Austria), aleatorizaron a 141 pacientes con lesiones femoropoplíteas complejas a recibir el stent recubierto de heparina Viabahn (WL Gore, Flagstaff, AZ; n = 72) o un stent de metal desnudo (SMD) ( n = 69).

El dispositivo Viabahn consistía en un stent de nitinol auto expandible encapsulado en politetrafluoroetileno expandido (ePTFE), una sustancia parecida al Teflon, con un recubrimiento de heparina en la superficie.

Se observan Beneficios Clínicos y en la Permeabilidad

La longitud media de la lesión fue de 19.0 ± 6.3 cm en el grupo que recibió el stent recubierto y de 17.3 ± 6.6 cm en el que recibió el SMD (P = 0.13). El éxito quirúrgico se alcancó en todos los pacientes menos en uno (malposición de un SMD). El índice de episodios adversos operatorios graves a los 30 días fue bajo y equivalente en los dos grupos, en torno al 1.4%. No hubo ningún caso de muerte, IM ni amputación de extremidades. El índice tobillo-braqueal (ITB) en el momento del alta mejoró, notablemente, en ambos grupos (de 0.58 ± 0.17 a 0.93 ± 0.18 en el grupo que recibió el stent recubierto y de 0.58 ± 0.16 a 0.96 ± 0.14 en el que recibió el SMD).

En el análisis por intención de tratar, la permeabilidad primaria a los 12 meses (el punto final primario de eficacia) reveló una cierta tendencia hacia una endoprótesis cubierta. No obstante, este análisis se vio influido importantes desviaciones del protocolo en el 8.5% de los pacientes (6 de cada grupo). Cuando las violaciones del protocolo se excluyeron y se analizaron los resultados atendiendo al protocolo (n = 129), se observó una cierta ventaja para la permeabilidad primaria en el grupo que recibió el stent recubierto (tabla 1).

Tabla 1. Permeabilidad Primaria a los 12 Meses

Tipo de Análisis

Covered Stent

SMD

Valor P a

ITT

70.9%

55.1%

0.11

Por Protocolo

78.1%

53.5%

0.009

ITT: Intención de tratar; TPP: Tratamiento por protocolo. a Log-rank P.

A los 12 meses, el modelo de riesgos proporcionales de Cox indicó que el riesgo de RLD para los SMD comparado con los stents recubiertos, por grupo de tratamiento y longitud del segmento tratado era de 2.71 (IC del 95% 1.36 to 5.39). La ausencia de RLD fue similar tanto en el grupo que recibió el stent recubierto como en el que recibió el SMD (84.6% y 77.0% respectivamente; P = 0.37). El ITB fue más alto en el grupo que recibió el stent recubierto que en el que recibió el SMD (0.94 ± 0.23 frente a 0.85 ± 0.23; P < 0.05).

Se observó una mejoría de, al menos, 1 categoría Rutherford en el 84.0% de los pacientes de ambos grupos. Además, a los 12 meses, la distancia ambulatoria media mejoró con respecto a los valores basales, en grado similar, tanto en el grupo que recibió el stent recubierto de heparina como en el que recibió el SMD (de 136.3 m a 785.8 m y de 115.1 m a 565.9 m, respectivamente).

En el análisis ITT, para lesiones ≥ 20 cm, el índice de permeabilidad primaria a los 12 meses fue más alto en el grupo que recibió el stent recubierto de heparina que en el que recibió el SMD (71.3% frente al 36.8%; P = 0.01). El índice secundario de permeabilidad tras RLD y cirugía de bypass también mostró una cierta tendencia más alta en el grupo que recibió el stent recubierto de heparina (89.9% frente al 75.2%; log-rank P = 0.058).

Una Opción Razonable en un Subgrupo Poco Estudiado que es Todo un Reto

En un editorial que acompaña al estudio, los Dres. John R. Laird y Ehrin J. Armstrong, ambos del Centro Médico Davis de la Universidad de California (Sacramento, CA), felicitaron a los autores por arrojar luz sobre un “subgrupo de pacientes poco estudiado que plantea todo un reto.” Los resultados indican que “el stent recubierto de heparina es una estrategia de tratamiento razonable para pacientes que padecen enfermedad oclusiva femoropoplítea de segmento largo,” aseguran.

Los Dres. Laird y Armstrong dicen que los hallazgos confirman que la durabilidad de la implantación de stents femoropoplíteos con SMD es inversamente proporcional a la longitud de la lesión, si bien la permeabilidad existente tras la implantación de un injerto de stent recubierto parece ser independiente de la longitud de la lesión.

“Tenemos menos certezas en lo que respecta al tratamiento óptimo de lesiones de longitud corta o media,” aseguran, añadiendo que “los nuevos stents de metal desnudo, stents liberadores de fármacos, balones recubiertos de fármacos y dispositivos para practicar aterectomías han demostrado ser, todos, dispositivos prometedores para el tratamiento de estas lesiones más cortas.”

Otra cuestión que se nos resiste, dicen es si los stents liberadores de fármacos (SLF) ofrecen resultados comparables a los que ofrece un stent recubierto de ePTFE en estas lesiones más largas. “Quizá cubrir un stent con un fármaco anti-reestenótico sea tan eficaz como una barrera ePTFE,” sugieren.

Clarificar y Estratificar la AFS sigue siendo un Reto

El Dr. Michael D. Dake, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford (Stanford, CA), dijo a TCTMD en entrevista telefónica que los hallazgos sugieren “más beneficios” derivados del nuevo stent recubierto de heparina en el tratamiento de lesiones más largas, aunque advirtió que las violaciones del protocolo nos impiden extraer conclusiones definitivas sobre el verdadero valor clínico de este dispositivo.

El Dr. Dake dijo que aunque el Viabahn parece estar “en el mismo terreno de juego” que el stent liberador de paclitaxel libre de polímero Zilver PTX (Cook Medical, Bloomington, IN), aprobado el año pasado por la Administración para el Control de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA) para el tratamiento de la enfermedad de la arteria femoropoplítea superficial, el ensayo Zilver excluyó lesiones > 14 cm.

“Yo creo que en el futuro veremos comparativas directas de estos y otros stents porque cada vez vemos más y más tecnologías prometedoras a este respecto, o al menos, señales positivas en áreas como estas lesiones largas,” concluyó. “No cabe ninguna duda de que nos estamos alejando de agrupar, simplemente, las lesiones como AFS, yendo un paso más allá, para clasificar y estratificar dichtas lesiones así como los mejores tratamientos posibles de estas patologías.”

Detalles del Estudio

Todos los pacientes presentaban:

  • EAP sintomática (fase clínca Rutherford-Becker de 2 a 5)
  • Estenosis aterosclerótica de novo u oclusión de la AFS y una arteria poplítea proximal de 10 a 35 cm de longitudPermeabilidad o un exitoso flujo de entrada de la arteria ilíaca tratada Flujo de salida de, al menos, 1 arteria tibial.

Todos los pacientes recibieron 5.000 UI de heparina durante la intervención. Tras el tratamiento, a los pacientes se les prescribieron 100 mg/día de aspirina de por vida y 75 mg/día de clopidogrel durante, al menos, 6 meses. La mayoría de pacientes empezó a tomar clopidogrel 1 o 2 días antes de la intervención índice; aquellos que no, recibieron una dosis de carga de 300 mg antes o durante la intervención.

Tipos de SMD utilizados:

  • Life-Stent (BARD Peripheral Vascular, Tempe, AZ)
  • Protégé EverFlex (ev3, Plymouth, MN)
  • SMARTControl (Cordis/Johnson & Johnson, Warren, MA)

 

Fuentes:

  1. Lammer J, Zeller T, Hausegger KA, et al. Heparin-bonded covered stents versus bare metal stents for complex femoro-popliteal artery lesions: The randomized VIASTAR trial. J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.
  2. Laird JR, Armstrong EJ. Stents for femoropopliteal disease: Are some things better covered up? J Am Coll Cardiol. 2013;Epub ahead of print.

 

Declaraciones:

  • El Dr. Lammer dijo ser miembro de la junta asesora científica de Abbott Vascular, Boston Scientific y WL Gore y haber recibido honorarios como conferenciante de Medtronic, Terumo y WL Gore.
  • El Dr. Laird dioj haber sido miembro de la junta asesora científica y haber recibido honorarios como consultor de Abbott Vascular, Bard Peripheral Vascular, Boston Scientific, Covidien y Medtronic, así como financiación para su investigación de Atrium Medical y WL Gore.
  • El Dr. Armstrong no declaró conflicto de interés alguno.
  • Ell Dr. Dake dijo haber sido consultor de Cook Medical e investigador global principal del ensayo clínico Zilver PTX.

 

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